B-SIKRERE: Reparasjon av forgrenet stentet anastomose Frossen Elephant Trunk (B-SAFER)
7. oktober 2025 oppdatert av: Eric Roselli, M. D.
En prospektiv, enkeltsenter, ikke-blind, ikke-randomisert sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av hybridreparasjon av thoraxaortapatologier som krever reparasjon av aortabuen proksimalt til opprinnelsen til den innominate arterien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte unntaket for undersøkelsesutstyr (IDE) er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til den forenklede hybrid-frosne elefantsnabelreparasjonsteknikken Branched Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER) som involverer en legemodifisert endovaskulær stentgraft for å behandle den proksimale aorta personer med aortasykdom som involverer flere segmenter.
Studien vil også evaluere enhetens funksjonalitet ved bruk av denne operasjonsteknikken for enhetsimplantasjon inkludert flere komponenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
590
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric Roselli, M. D.
- Telefonnummer: 216-444-0995
- E-post: roselle@ccf.rg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonnummer: 2164454063
- E-post: kuramoy@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Eric Roselli, M. D.
- Telefonnummer: 216-444-0995
- E-post: roselle@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonnummer: 216-445-4063
- E-post: kuramoy@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Eric Roselli, M. D.
-
Underetterforsker:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
Underetterforsker:
- Patrick Vargo, M. D.
-
Underetterforsker:
- Edward Soltez, M. D.
-
Underetterforsker:
- Michael Tong, M. D.
-
Underetterforsker:
- Shinya Unai, M. D.
-
Underetterforsker:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
Underetterforsker:
- Francis Caputo, M. D.
-
Underetterforsker:
- Lee Kirksey, M. D.
-
Underetterforsker:
- John Quatromoni, M. D.
-
Underetterforsker:
- Marc Gillinov, M. D.
-
Underetterforsker:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
Underetterforsker:
- Sean Steenberge, M. D.
-
Underetterforsker:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
Underetterforsker:
- Ravi Ambani, M. D.
-
Underetterforsker:
- Anthony Zaki, M. D.
-
Underetterforsker:
- Tarek Malas, M. D.
-
Underetterforsker:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
Underetterforsker:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien eller forsøkspersonens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til at forsøkspersonen kan delta i studien.
- Forventet levetid på mer enn to år etter reparasjon
- Personen har aortapatologi og krever reparasjon eller utskifting av flere skadede eller syke segmenter av thoraxaorta (minst en av følgende tilstander): Thorax aortaaneurisme anses å ha økt risiko for ruptur eller komplikasjoner, Akutt aortadisseksjon som krever akutt reparasjon, Medfødt aorta sykdom som krever reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personen er uegnet for åpen kirurgisk reparasjon som involverer sirkulasjonsstans
- Personen er komatøs eller lider av irreversibel alvorlig hjernemalperfusjon
- Personen har kjent følsomhet for komponenter i enhetene
- Forsøkspersonen har en aktiv systemisk infeksjon som, etter utrederens mening, ville kompromittere resultatet av den kirurgiske prosedyren
- Forsøkspersonen er registrert i en annen aktiv studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt (enhet, farmasøytisk eller biologisk) innen 6 måneder før implantasjonsdatoen eller har ikke nådd det primære endepunktet for studien
- Personen har en ukorrigerbar blødningsanomali
- Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren
- Personen er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Implantasjon av en legemodifisert endovaskulær stentgraft(er) for å behandle den proksimale aorta hos personer med aortasykdom som involverer flere segmenter.
|
Forenklet hybrid frossen elefantsnabelreparasjon vil bli utført ved å bruke B-SAFER-teknikk som involverer en legemodifisert endovaskulær stentgraft for å behandle den proksimale aorta hos personer med aortasykdom som involverer flere segmenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Individuell forekomst av dødsfall fra alle årsaker
|
Opptil 30 dager
|
|
Hjerneslag, unntatt TIA
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Individuell forekomst av hjerneslag
|
Opptil 30 dager
|
|
Lammelse, unntatt paraparese
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Individuell forekomst av lammelser
|
Opptil 30 dager
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Sammensatt av følgende kriterier: vellykket levering av enheten gjennom vaskulaturen, vellykket utplassering av enheten på det tiltenkte stedet og pasientens overlevelse
|
24 timer
|
|
Åpenhet for alle graft-/endograftkomponenter
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller ved 1 måned
|
Patentgraft/endograft bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Ved utskrivning fra sykehus eller ved 1 måned
|
|
Fullstendig forsegling av aortapatologien
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller 1 måned
|
Fravær av endolekkasje av type Ia og IIIa/b, fullstendig dekning av PAU-tilfeller og isolering av den primære inngangsrivningen i disseksjonstilfeller bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Ved utskrivning fra sykehus eller 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta-relatert død
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av aorta-relatert død
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Pseudoaneurisme på behandlingsstedene
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av pseudoaneurismet på behandlingsstedene
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Uventet aorta- eller grenrelatert reoperasjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av den uventede aorta- eller grenrelaterte reoperasjonen
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Sen Type I endolekkasje
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av Type I endolekkasje bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Sen Type III endolekkasje
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av type III endolekkasje bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Ikke-kardiale/ikke-aorta re-operasjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av ikke-kardiale/ikke-aorta-reoperasjoner
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Stemmebåndslammelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell rate av stemmebåndslammelse
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av hjerteinfarkt
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av respirasjonssvikt
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av nyresvikt som krever dialyse
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av tromboemboliske hendelser
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mislykkede åpenheter i graft, eller endovaskulær stent-graft inkludert grenen(e)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av mislykkede patencies i gaft eller endovaskulær stent-graft inkludert gren(er)
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Sekundære ikke-planlagte intervensjoner i det behandlede vaskulære segmentet eller relatert til den opprinnelige patologien
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av sekundære ikke-planlagte intervensjoner i det behandlede vaskulære segmentet eller relatert til den opprinnelige patologien
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Aorta ruptur
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av aortaruptur
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Enhetsintegritetsfeil
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av enhetsintegritetsfeil bekreftet av CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Enheten krymper/kinker
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av krymping/kinking av enheten bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Enhetsmigrering
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell migrasjonshastighet for enheten (>10 mm basert på posisjonen til enhetens implantasjon) sammenlignet med baseline bekreftet av CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Trombose av enhetens lumen
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av trombose av enhetens lumen bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Kirurgisk graft/stentgraft infeksjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell rate av kirurgisk graft/stentgraftinfeksjon
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av alle endolekkasjetyper
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell rate av alle endolekkasjetyper bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Migrering av den distale forlengelsen
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av distal ekstensjonsmigrasjon (>10 mm basert på posisjonen til enhetens implantasjon) bekreftet av CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Svikt i enhetens forlengelsesintegritet som resulterer i en kompromittert forsegling og blodlekkasje eller bevegelse av enheten
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av problemer med utvidelsesenhetens integritet bekreftet av CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av type III endolekkasje relatert til forlengelsesenheten
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av type III endolekkasje relatert til forlengelsesenheten bekreftet ved CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av mislykket åpenhet for enhetsutvidelsens overlapping
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell frekvens av mislykket åpenhet av enhets-forlengelsesoverlappingen bekreftet av CT-bildevurdering
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av MAE 30 dager etter forlengelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuell rate og type MAE 30 dager etter forlengelse
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Forekomst av sekundære prosedyrer knyttet til utvidelsen
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Individuelle sats sekundære prosedyrer knyttet til utvidelsen
|
Inntil 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G200342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .