Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-SIKKER: Reparation af forgrenet stentet anastomose, frossen elefantsnabel (B-SAFER)

7. oktober 2025 opdateret af: Eric Roselli, M. D.
En prospektiv, enkeltcenter, ikke-blind, ikke-randomiseret sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af hybrid reparation af thoraxaorta-patologier, der kræver reparation af aortabuen proksimalt i forhold til oprindelsen af ​​den innominate arterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undtagelse til undersøgelsesanordninger (IDE) er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af den forenklede hybride frosne elefantsnabel reparationsteknik. Branched Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER), som involverer en lægemodificeret endovaskulær stentgraft til behandling af den proksimale aorta personer med aortasygdom, der involverer flere segmenter. Undersøgelsen vil også evaluere enhedens funktionalitet, når denne operative teknik anvendes til implantation af enheder, herunder flere komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric Roselli, M. D.
  • Telefonnummer: 216-444-0995
  • E-mail: roselle@ccf.rg

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonnummer: 2164454063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Underforsker:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Underforsker:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Underforsker:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Underforsker:
          • Michael Tong, M. D.
        • Underforsker:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Underforsker:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Underforsker:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Underforsker:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Underforsker:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Underforsker:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Underforsker:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Underforsker:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Underforsker:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Underforsker:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Underforsker:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Underforsker:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Underforsker:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Underforsker:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen.
  3. Forventet levetid på mere end to år efter reparation
  4. Forsøgsperson har aortapatologi og kræver reparation eller udskiftning af flere beskadigede eller syge segmenter af thoraxaorta (mindst en af ​​følgende tilstande): Thorax aortaaneurisme anses for at have øget risiko for ruptur eller komplikationer, Akut aortadissektion, der kræver akut reparation, Medfødt aorta sygdom, der kræver reparation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er uegnet til åben kirurgisk reparation, der involverer cirkulationsstop
  2. Forsøgspersonen er komatøs eller lider af irreversibel alvorlig hjernemalperfusion
  3. Personen har kendt følsomhed over for komponenterne i enhederne
  4. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere resultatet af den kirurgiske procedure
  5. Forsøgspersonen er optaget i en anden aktiv undersøgelse og har modtaget et forsøgsprodukt (enhed, farmaceutisk eller biologisk) inden for 6 måneder før implantationsdatoen eller har ikke nået undersøgelsens primære endepunkt.
  6. Forsøgspersonen har en ukorrigerbar blødningsanomali
  7. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter proceduren
  8. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Implantation af en lægemodificeret endovaskulær stentgraft(er) til behandling af den proksimale aorta hos personer med aortasygdom, der involverer flere segmenter.
Enhed: B-SIKRERE
Forenklet hybrid frossen elefantsnabel reparation vil blive udført ved at bruge B-SAFER teknik, som involverer en lægemodificeret endovaskulær stentgraft til behandling af den proksimale aorta hos personer med aortasygdom, der involverer flere segmenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage
Individuel forekomst af dødsfald fra alle årsager
Op til 30 dage
Slagtilfælde, eksklusive TIA
Tidsramme: Op til 30 dage
Individuel forekomst af slagtilfælde
Op til 30 dage
Lammelse, undtagen paraparese
Tidsramme: Op til 30 dage
Individuel forekomst af lammelser
Op til 30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Sammensat af følgende kriterier: succesfuld levering af enheden gennem vaskulaturen, vellykket implementering af enheden på det tilsigtede sted og patientens overlevelse
24 timer
Åbenhed af alle graft/endograft-komponenter
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller ved 1 måned
Patentgraft/endografter bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Ved hospitalsudskrivning eller ved 1 måned
Fuldstændig forsegling af aortapatologien
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller 1 måned
Fravær af endolækage af type Ia og IIIa/b, fuldstændig dækning af PAU-tilfælde og isolering af den primære indgangsrivning i dissektionstilfælde bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Ved hospitalsudskrivning eller 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta relateret død
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel rate af aorta-relaterede dødsfald
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Pseudoaneurisme på behandlingsstederne
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed af pseudoaneurismet på behandlingsstederne
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Uventet aorta- eller grenrelateret genoperation
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af den uventede aorta- eller grenrelateret genoperation
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Sen Type I endolækage
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af Type I-endolækage bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Sen Type III endolækage
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af Type III endolækage bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Ikke-hjerte-/ikke-aorta-re-operationer
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af ikke-hjerte-/ikke-aorta-re-operationer
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Stemmebåndslammelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af stemmebåndslammelse
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed af myokardieinfarkt
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Respirationssvigt
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af respirationssvigt
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af nyresvigt, der kræver dialyse
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af tromboemboliske hændelser
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Mislykkede åbenhed i graft eller endovaskulær stent-graft inklusive grenen(e)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af mislykkede patencies i gaft eller endovaskulær stent-graft inklusive gren(er)
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Sekundære uplanlagte indgreb i det behandlede vaskulære segment eller relateret til den oprindelige patologi
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed af sekundære uplanlagte indgreb i det behandlede vaskulære segment eller relateret til den oprindelige patologi
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Aorta ruptur
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed af aortaruptur
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Enhedsintegritetsfejl
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af enhedsintegritetsfejl bekræftet af CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Enheden krymper/kinker
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed af krympning/kinking af enheden bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Enhedsmigrering
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed af enhedsmigrering (>10 mm baseret på positionen af ​​enhedsimplantationen) sammenlignet med baseline bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Trombose af enhedens lumen
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed for trombose af enhedens lumen bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Kirurgisk graft/stentgraft infektion
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af kirurgisk graft/stentgraft-infektion
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Forekomst af alle endolækagetyper
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel rate af alle endolækagetyper bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Migration af den distale forlængelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel hastighed af distal forlængelsesmigrering (>10 mm baseret på placeringen af ​​implantationen af ​​enheden) bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Fejl i enhedens forlængelsesintegritet, hvilket resulterer i en kompromitteret tætning og blodlækage eller bevægelse af enheden
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af problemer med forlængelsesenhedens integritet bekræftet af CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Forekomst af type III endolækage relateret til forlængelsesenheden
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af Type III-endolækagen relateret til forlængelsesanordningen bekræftet ved CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Forekomst af mislykket åbenhed af enhedsudvidelsesoverlapningen
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel frekvens af mislykket åbenhed af enhedsudvidelsesoverlapningen bekræftet af CT-billeddannelsesvurdering
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Forekomst af MAE 30 dage efter forlængelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuel sats og type MAE 30 dage efter forlængelse
Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Forekomst af sekundære procedurer relateret til forlængelsen
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksproceduren
Individuelle sats sekundære procedurer i forbindelse med forlængelsen
Op til 36 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Roselli, M. D.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G200342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med B-SIKRERE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner