低糖リンゴジュースを 2 回摂取した場合の血糖反応 (HB-RCT2-2015)
血糖反応、グルコン酸の排泄および低糖リンゴジュースの 2 回投与の忍容性に関する二重盲検、ランダム化、対照、4 つの治療法 4 期間のクロスオーバー試験
4 つの治療法と 4 つの時点を用いた単一施設、二重盲検、ランダム化対照クロスオーバー試験。
この研究には 3 つの主な目的があります。 最初の主な目的は、以前の研究で示されているように、500 ml の無処理リンゴジュースと比較して、500 ml のグルコースフリーリンゴジュースを摂取した後の食後の血糖反応とインスリン血症反応の減少を確認することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
4 つの治療法と 4 つの時点を用いた単一施設、二重盲検、ランダム化対照クロスオーバー試験。
この研究には 3 つの主な目的があります。 最初の主な目的は、以前の研究で、未処理のリンゴジュース 500 ml と比較して、グルコースを含まないリンゴジュース 500 ml を摂取した後の食後の血糖反応とインスリン血反応の減少が示されたことを確認することです。
2 番目の主な目的は、250 ml の無処理リンゴジュースと比較して、250 ml のグルコースを含まないリンゴジュースを摂取した後の食後血糖反応の減少を示すことです。
3 番目の主な目的は、250 ml の無処理リンゴジュースと比較して、250 ml のグルコースを含まないリンゴジュースを摂取した後のインスリン血症反応の減少を示すことです。
二次目的には、安全性の側面、具体的には 4 つの治療群すべてにおける下痢の発生、Bristol Stool Forms Scale における治療群間の差異、胃腸症状および検査パラメータが含まれます。 さらに、グルコン酸の排泄および摂取されたグルコン酸の排泄部分は、糞便の pH と同様に興味深いものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 空腹時血糖値異常（IFG）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 3日間に4回の便と尿を採取することに同意する
除外基準:
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者
- -参加前の過去4週間以内に別の臨床研究を終了した被験者。
- HB-RCT1-2015試験に参加した被験者
- リンゴ、リンゴジュース、またはその他のリンゴを含む食品に対する過敏症、アレルギー、または特異な反応
- 急性または慢性感染症
- 腎不全
- 胃腸の病気
- 対象に含める前の過去 1 週間以内に、Bristol Stool Form Scale のタイプ 5 ～ 7 の便がなかった
- 消化器外科の歴史
- 既知のフルクトース不耐症
- 明らかな糖尿病
- 内分泌疾患
- 包含基準で定義される症状を除き、造血、腎臓、内分泌、肺、肝臓、心血管、免疫、中枢神経、皮膚、またはその他の身体系に重大な影響を及ぼす可能性のある疾患または状態
- B型肝炎およびC型肝炎の病歴
- HIV感染歴
- -凝固障害または薬剤による抗凝固療法の病歴（アセチルサリチル酸を除く）
- OTC を含む定期的な治療。研究の目的に影響を与える可能性があります（例: グルコン酸を含む市販薬、抗糖尿病薬、下剤など）
- 重大な認知障害または精神障害
- 研究期間中に入院を予定している者
- 摂食障害（例： 拒食症、過食症）または特別な食事療法（例: ビーガン、ベジタリアン）
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
- 法的無能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴェラム500
従来のリンゴジュースから一連の酵素反応を経て製造された 500 ml の低糖リンゴジュースで、遊離グルコースの最終含量は 0.5 g/l 未満になります。
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プラセボコンパレーター：コントロール500
一般的なリンゴジュースの製造方法で製造された従来のリンゴジュース 500ml（遊離グルコース 17g/l）
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アクティブコンパレータ：ヴェラム250
従来のリンゴジュースから一連の酵素反応を経て製造された 250 ml の低糖リンゴジュースで、遊離グルコースの最終含量は 0.5 g/l 未満になります。
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プラセボコンパレーター：コントロール250
一般的なリンゴジュースの製造方法で製造された従来のリンゴジュース 250 ml (遊離グルコース 17g/l)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iAUC グルコース 500
時間枠：摂取から120分後
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500 ml ジュース後の血糖値の増加 AUC (iAUC120) (FAO/WHO による)
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摂取から120分後
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iAUC インスリン 500
時間枠：摂取から120分後
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iAUC インスリン 500
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摂取から120分後
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iAUC グルコース 250
時間枠：摂取から120分後
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250 ml ジュース後の血糖値の増加 AUC (iAUC120) (FAO/WHO による)
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摂取から120分後
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iAUC インスリン 250
時間枠：摂取から120分後
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iAUC インスリン 250
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摂取から120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢
時間枠：過去 2 時間に関して摂取前、摂取後 60 分および 120 分
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排便頻度およびBristol Stool Forms Scaleによって評価した下痢の発生（Lewis、1997）（1日あたり3回以上の軟便または液状便、WHOによる定義）
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過去 2 時間に関して摂取前、摂取後 60 分および 120 分
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胃腸の症状
時間枠：過去 2 時間に関して摂取前、摂取後 60 分および 120 分
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胃腸症状に関するアンケートに回答することで評価 (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
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過去 2 時間に関して摂取前、摂取後 60 分および 120 分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christiane Laue, Dr. (MD)、CRC Clinical Research Center Kiel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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