Respuesta glucémica a dos dosis de jugo de manzana bajo en azúcar (HB-RCT2-2015)
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado, cruzado de cuatro períodos y cuatro tratamientos sobre la respuesta glucémica, la excreción de gluconato y la tolerabilidad de dos dosis de jugo de manzana con bajo contenido de azúcar
Ensayo cruzado controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con cuatro tratamientos y cuatro puntos temporales.
El estudio tiene tres objetivos principales. El primer objetivo principal es confirmar la reducción de la respuesta glucémica e insulinémica posprandial después del consumo de 500 ml de jugo de manzana sin glucosa en comparación con 500 ml de jugo de manzana sin tratar, como se pudo demostrar en un estudio previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo cruzado controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con cuatro tratamientos y cuatro puntos temporales.
El estudio tiene tres objetivos principales. El primer objetivo principal es confirmar la reducción mostrada en un estudio anterior de la respuesta glucémica e insulinémica posprandial después del consumo de 500 ml de jugo de manzana sin glucosa en comparación con 500 ml de jugo de manzana sin tratar.
El segundo objetivo principal es mostrar la reducción de la respuesta glucémica posprandial después del consumo de 250 ml de jugo de manzana sin glucosa en comparación con 250 ml de jugo de manzana sin tratar.
El tercer objetivo principal es mostrar la reducción de la respuesta insulinémica después del consumo de 250 ml de jugo de manzana sin glucosa en comparación con 250 ml de jugo de manzana sin tratar.
Los objetivos secundarios incluyen aspectos de seguridad, específicamente la aparición de diarrea en los cuatro grupos de tratamiento, las diferencias entre los grupos de tratamiento en la escala de formas de heces de Bristol, los síntomas gastrointestinales y los parámetros de laboratorio. Además, son de interés la excreción de gluconato y la porción excretada del gluconato ingerido, así como el pH fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años
- Glucosa alterada en ayunas (IFG)
- Consentimiento informado por escrito
- Consentimiento para recolectar heces y orina cuatro veces durante tres días
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico
- Sujetos que hayan finalizado otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
- Sujetos que han participado en el estudio HB-RCT1-2015
- Hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica a la manzana, jugo de manzana u otro alimento que contenga manzana
- Infecciones agudas o crónicas
- Insuficiencia renal
- enfermedad gastrointestinal
- Sin heces del tipo 5-7 de la escala de forma de heces de Bristol en la última semana antes de la inclusión
- Historia de la cirugía gastrointestinal
- Intolerancia conocida a la fructosa
- Diabetes mellitus manifiesta
- Desordenes endocrinos
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer significativamente el sistema hematopoyético, renal, endocrino, pulmonar, hepático, cardiovascular, inmunológico, nervioso central, dermatológico o cualquier otro sistema del cuerpo, con excepción de las condiciones definidas por los criterios de inclusión.
- Historia de hepatitis B y C
- Historial de infección por VIH
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o anticoagulación farmacéutica (a excepción del ácido acetilsalicílico)
- Tratamiento médico regular, incluido OTC, que puede tener un impacto en los objetivos del estudio (p. OTC que contienen ácido glucónico, medicamentos antidiabéticos, laxantes, etc.)
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos mayores
- Sujetos que están programados para someterse a hospitalización durante el período de estudio
- Trastornos de la alimentación (p. anorexia, bulimia) o dietas especiales (p. vegano, vegetariano)
- Presente abuso de drogas o alcoholismo
- Incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: verdadero 500
500 ml de zumo de manzana bajo en azúcar elaborado a partir de zumo de manzana convencional mediante una serie de reacciones enzimáticas que dan como resultado un contenido final de glucosa libre inferior a 0,5 g/l.
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Comparador de placebos: controlar 500
500 ml de zumo de manzana convencional producido mediante un proceso general de producción de zumo de manzana (glucosa libre 17 g/l)
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Comparador activo: verdad 250
250 ml de zumo de manzana bajo en azúcar elaborado a partir de zumo de manzana convencional mediante una serie de reacciones enzimáticas que dan como resultado un contenido final de glucosa libre inferior a 0,5 g/l.
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Comparador de placebos: controlar 250
250 ml de zumo de manzana convencional producido mediante un proceso general de producción de zumo de manzana (glucosa libre 17 g/l)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iAUC glucosa 500
Periodo de tiempo: 120 min después de la ingestión
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AUC incremental (iAUC120) de los niveles de glucosa en sangre (según la FAO/OMS) después de 500 ml de jugo
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120 min después de la ingestión
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iAUC insulina 500
Periodo de tiempo: 120 min después de la ingestión
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iAUC insulina 500
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120 min después de la ingestión
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iAUC glucosa 250
Periodo de tiempo: 120 min después de la ingestión
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AUC incremental (iAUC120) de los niveles de glucosa en sangre (según la FAO/OMS) después de 250 ml de jugo
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120 min después de la ingestión
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iAUC insulina 250
Periodo de tiempo: 120 min después de la ingestión
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iAUC insulina 250
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120 min después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diarrea
Periodo de tiempo: antes y 60 y 120 minutos después de la ingesta respecto a las últimas 2 horas
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Ocurrencia de diarrea evaluada por la frecuencia de las deposiciones y la escala de formas de heces de Bristol (Lewis, 1997) (3 o más deposiciones blandas o líquidas por día, definición según la OMS)
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antes y 60 y 120 minutos después de la ingesta respecto a las últimas 2 horas
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síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: antes y 60 y 120 minutos después de la ingesta respecto a las últimas 2 horas
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Evaluado completando cuestionarios sobre síntomas gastrointestinales (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
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antes y 60 y 120 minutos después de la ingesta respecto a las últimas 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB-RCT2-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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