Glykemiskt svar på två doser av äppeljuice med låg sockerhalt (HB-RCT2-2015)
Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, fyra behandlingar Fyra periods korsningsförsök på glykemiskt svar, utsöndring av glukonat och tolerabilitet av två doser äppeljuice med låg sockerhalt
Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad cross-over-studie med fyra behandlingar och fyra tidpunkter.
Studien har tre primära mål. Det första primära målet är att bekräfta minskningen av postprandial glykemiskt och insulinemiskt svar efter konsumtion av 500 ml glukosfri äppeljuice jämfört med 500 ml obehandlad äppeljuice som kunde visat i en tidigare studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad cross-over-studie med fyra behandlingar och fyra tidpunkter.
Studien har tre primära mål. Det första primära målet är att bekräfta den i en tidigare studie visad minskning av postprandial glykemiskt och insulinemiskt svar efter konsumtion av 500 ml glukosfri äppeljuice jämfört med 500 ml obehandlad äppeljuice.
Det andra primära målet är att visa minskningen av postprandial glykemisk respons efter konsumtion av 250 ml glukosfri äppeljuice jämfört med 250 ml obehandlad äppeljuice.
Det tredje primära målet är att visa minskningen av insulinemisk respons efter konsumtion av 250 ml glukosfri äppeljuice jämfört med 250 ml obehandlad äppeljuice.
Sekundära mål inkluderar säkerhetsaspekter, särskilt förekomsten av diarré i alla fyra behandlingsgrupperna, skillnader mellan behandlingsgrupper på Bristol Stool Forms Scale, gastrointestinala symtom och laboratorieparametrar. Dessutom är glukonatutsöndring och utsöndrad del av intaget glukonat av intresse liksom fekalt pH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar i åldern ≥ 18 år
- Nedsatt fasteglukos (IFG)
- Skriftligt informerat samtycke
- Samtycke till att samla avföring och urin fyra gånger under tre dagar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie
- Försökspersoner som har avslutat en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen.
- Försökspersoner som deltagit i studien HB-RCT1-2015
- Överkänslighet, allergi eller idiosynkratisk reaktion mot äpple, äppeljuice eller annan mat som innehåller äpplen
- Akuta eller kroniska infektioner
- Njurinsufficiens
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ingen avföring av typ 5-7 av Bristol Stool Form Scale under den senaste veckan före inkludering
- Historik av gastrointestinala operationer
- Känd fruktosintolerans
- Uppenbar diabetes mellitus
- Endokrina störningar
- Alla sjukdomar eller tillstånd som avsevärt kan äventyra det hematopoetiska, renala, endokrina, pulmonella, lever-, kardiovaskulära, immunologiska, centrala nervsystemet, dermatologiskt eller något annat kroppssystem med undantag för de tillstånd som definieras av inklusionskriterierna
- Historik av hepatit B och C
- Historik om HIV-infektion
- Historik med koagulationsrubbningar eller farmaceutisk antikoagulation (med undantag för acetylsalicylsyra)
- Regelbunden medicinsk behandling inklusive OTC, vilket kan ha inverkan på studiens mål (t.ex. OTC som innehåller glukonsyra, antidiabetika, laxermedel etc.)
- Stora kognitiva eller psykiatriska störningar
- Försökspersoner som är planerade att genomgå sjukhusvård under studieperioden
- Ätstörningar (t.ex. anorexi, bulimi) eller specialdieter (t.ex. vegan, vegetarisk)
- Presentera drogmissbruk eller alkoholism
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verum 500
500 ml äppeljuice med låg sockerhalt framställd av konventionell äppeljuice via en serie enzymatiska reaktioner som slutar i ett slutligt innehåll av fri glukos på mindre än 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo-jämförare: kontroll 500
500 ml konventionell äppeljuice framställd genom en allmän äppeljuiceproduktionsprocess (fri glukos 17g/l)
|
|
|
Aktiv komparator: verum 250
250 ml äppeljuice med låg sockerhalt tillverkad av konventionell äppeljuice via en serie enzymatiska reaktioner som slutar i ett slutligt innehåll av fri glukos på mindre än 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo-jämförare: kontroll 250
250 ml konventionell äppeljuice framställd genom en allmän äppeljuiceproduktionsprocess (fri glukos 17g/l)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iAUC glukos 500
Tidsram: 120 min efter intag
|
Inkrementell AUC (iAUC120) av blodsockernivåer (enligt FAO/WHO) efter 500 ml juice
|
120 min efter intag
|
|
iAUC insulin 500
Tidsram: 120 min efter intag
|
iAUC insulin 500
|
120 min efter intag
|
|
iAUC glukos 250
Tidsram: 120 min efter intag
|
Inkrementell AUC (iAUC120) av blodsockernivåer (enligt FAO/WHO) efter 250 ml juice
|
120 min efter intag
|
|
iAUC insulin 250
Tidsram: 120 min efter intag
|
iAUC insulin 250
|
120 min efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diarre
Tidsram: före och 60 och 120 minuter efter intag med avseende på de senaste 2 timmarna
|
Förekomst av diarré bedömd utifrån avföringsfrekvens och Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 eller fler lös eller flytande avföring per dag, definition enligt WHO)
|
före och 60 och 120 minuter efter intag med avseende på de senaste 2 timmarna
|
|
gastrointestinala symtom
Tidsram: före och 60 och 120 minuter efter intag med avseende på de senaste 2 timmarna
|
Bedöms genom att fylla i frågeformulär om gastrointestinala symtom (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
före och 60 och 120 minuter efter intag med avseende på de senaste 2 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB-RCT2-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .