Réponse glycémique à deux doses de jus de pomme à faible teneur en sucre (HB-RCT2-2015)
Essai croisé à double insu, randomisé, contrôlé, à quatre traitements et à quatre périodes sur la réponse glycémique, l'excrétion de gluconate et la tolérabilité de deux doses de jus de pomme à faible teneur en sucre
Essai croisé contrôlé randomisé, à double insu, à centre unique avec quatre traitements et quatre points dans le temps.
L'étude a trois objectifs principaux. Le premier objectif principal est de confirmer la réduction de la réponse glycémique et insulinémique postprandiale après consommation de 500 ml de jus de pomme sans glucose par rapport à 500 ml de jus de pomme non traité comme cela a pu être montré dans une étude précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai croisé contrôlé randomisé, à double insu, à centre unique avec quatre traitements et quatre points dans le temps.
L'étude a trois objectifs principaux. Le premier objectif principal est de confirmer dans une étude précédente la réduction de la réponse glycémique et insulinémique postprandiale après consommation de 500 ml de jus de pomme sans glucose par rapport à 500 ml de jus de pomme non traité.
Le deuxième objectif principal est de montrer la réduction de la réponse glycémique postprandiale après consommation de 250 ml de jus de pomme sans glucose par rapport à 250 ml de jus de pomme non traité.
Le troisième objectif principal est de montrer la réduction de la réponse insulinémique après la consommation de 250 ml de jus de pomme sans glucose par rapport à 250 ml de jus de pomme non traité.
Les objectifs secondaires incluent les aspects de sécurité, en particulier la survenue de diarrhées dans les quatre groupes de traitement, les différences entre les groupes de traitement sur l'échelle Bristol Stool Forms, les symptômes gastro-intestinaux et les paramètres de laboratoire. De plus, l'excrétion du gluconate et la partie excrétée du gluconate ingéré sont intéressantes ainsi que le pH fécal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans
- Glycémie à jeun altérée (IFG)
- Consentement éclairé écrit
- Consentement à recueillir les selles et l'urine quatre fois pendant trois jours
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique
- Sujets ayant terminé une autre étude clinique dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion.
- Sujets ayant participé à l'étude HB-RCT1-2015
- Hypersensibilité, allergie ou réaction idiosyncratique à la pomme, au jus de pomme ou à tout autre aliment contenant de la pomme
- Infections aiguës ou chroniques
- Insuffisance rénale
- Maladie gastro-intestinale
- Pas de selles de type 5-7 de Bristol Stool Form Scale au cours de la dernière semaine avant l'inclusion
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Intolérance connue au fructose
- Diabète sucré manifeste
- Troubles endocriniens
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre de manière significative les systèmes hématopoïétique, rénal, endocrinien, pulmonaire, hépatique, cardiovasculaire, immunologique, nerveux central, dermatologique ou tout autre système de l'organisme à l'exception des affections définies par les critères d'inclusion
- Antécédents d'hépatite B et C
- Antécédents d'infection par le VIH
- Antécédents de troubles de la coagulation ou d'anticoagulation pharmaceutique (à l'exception de l'acide acétylsalicylique)
- Traitement médical régulier, y compris en vente libre, qui peut avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par ex. OTC contenant de l'acide gluconique, médicaments antidiabétiques, laxatifs, etc.)
- Troubles cognitifs ou psychiatriques majeurs
- Sujets devant subir une hospitalisation pendant la période d'étude
- Troubles alimentaires (ex. anorexie, boulimie) ou régimes spéciaux (par ex. végétalien, végétarien)
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: verum 500
500 ml de jus de pomme à faible teneur en sucre fabriqué à partir de jus de pomme conventionnel via une série de réactions enzymatiques aboutissant à une teneur finale en glucose libre inférieure à 0,5 g/l.
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Comparateur placebo: contrôle 500
500 ml de jus de pomme conventionnel produit par un procédé général de production de jus de pomme (glucose libre 17g/l)
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Comparateur actif: vérifier 250
250 ml de jus de pomme à faible teneur en sucre fabriqué à partir de jus de pomme conventionnel via une série de réactions enzymatiques aboutissant à une teneur finale en glucose libre inférieure à 0,5 g/l.
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Comparateur placebo: contrôle 250
250 ml de jus de pomme conventionnel produit par un procédé général de production de jus de pomme (glucose libre 17g/l)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iAUC glycémie 500
Délai: 120 min après ingestion
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AUC incrémentale (iAUC120) des niveaux de glucose sanguin (selon FAO/WHO) après 500 ml de jus
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120 min après ingestion
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iAUC insuline 500
Délai: 120 min après ingestion
|
iAUC insuline 500
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120 min après ingestion
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iAUC glycémie 250
Délai: 120 min après ingestion
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Incrémental AUC (iAUC120) des taux de glucose sanguin (selon FAO/WHO) après 250 ml de jus
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120 min après ingestion
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iAUC insuline 250
Délai: 120 min après ingestion
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iAUC insuline 250
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120 min après ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diarrhée
Délai: avant et 60 et 120 minutes après l'ingestion par rapport aux 2 dernières heures
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Présence de diarrhée évaluée par la fréquence des selles et l'échelle des formes de selles de Bristol (Lewis, 1997) (3 selles molles ou liquides ou plus par jour, définition selon l'OMS)
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avant et 60 et 120 minutes après l'ingestion par rapport aux 2 dernières heures
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symptômes gastro-intestinaux
Délai: avant et 60 et 120 minutes après l'ingestion par rapport aux 2 dernières heures
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Évalué en remplissant des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux (GSRS ; Svedlund 1988 ; Dimenäs 1995 ; Revicki 1998)
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avant et 60 et 120 minutes après l'ingestion par rapport aux 2 dernières heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB-RCT2-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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