Гликемический ответ на две дозы яблочного сока с низким содержанием сахара (HB-RCT2-2015)
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, четырехкратное перекрестное исследование, посвященное гликемическому ответу, экскреции глюконата и переносимости двух доз яблочного сока с низким содержанием сахара.
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с четырьмя видами лечения и четырьмя временными точками.
Исследование преследует три основные цели. Первая основная цель состоит в том, чтобы подтвердить снижение постпрандиальной гликемической и инсулинемической реакции после употребления 500 мл яблочного сока без глюкозы по сравнению с 500 мл необработанного яблочного сока, как это могло быть показано в предыдущем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с четырьмя видами лечения и четырьмя временными точками.
Исследование преследует три основные цели. Первая основная цель состоит в том, чтобы подтвердить показанное в предыдущем исследовании снижение постпрандиальной гликемической и инсулинемической реакции после употребления 500 мл яблочного сока без глюкозы по сравнению с 500 мл необработанного яблочного сока.
Вторая основная цель — показать снижение постпрандиальной гликемической реакции после употребления 250 мл яблочного сока без глюкозы по сравнению с 250 мл необработанного яблочного сока.
Третьей основной целью является демонстрация снижения инсулинемического ответа после употребления 250 мл яблочного сока без глюкозы по сравнению с 250 мл необработанного яблочного сока.
Вторичные цели включают аспекты безопасности, в частности возникновение диареи во всех четырех группах лечения, различия между группами лечения по Бристольской шкале форм стула, желудочно-кишечные симптомы и лабораторные параметры. Кроме того, представляют интерес экскреция глюконата и экскретируемая часть проглоченного глюконата, а также рН фекалий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
- Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG)
- Письменное информированное согласие
- Согласие на сбор стула и мочи четыре раза в течение трех дней
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании
- Субъекты, завершившие другое клиническое исследование в течение последних 4 недель до включения.
- Субъекты, принимавшие участие в исследовании HB-RCT1-2015
- Гиперчувствительность, аллергия или идиосинкразическая реакция на яблоко, яблочный сок или другие продукты, содержащие яблоки.
- Острые или хронические инфекции
- Почечная недостаточность
- Желудочно-кишечные заболевания
- Отсутствие стула типа 5-7 по Бристольской шкале формы стула в течение последней недели перед включением
- История хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Известная непереносимость фруктозы
- Явный сахарный диабет
- Эндокринные расстройства
- Любое заболевание или состояние, которое может значительно повлиять на кроветворную, почечную, эндокринную, легочную, печеночную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, центральную нервную, дерматологическую или любую другую систему организма, за исключением состояний, определенных критериями включения.
- История гепатита В и С
- История ВИЧ-инфекции
- Нарушения свертывания крови в анамнезе или прием фармацевтических антикоагулянтов (за исключением ацетилсалициловой кислоты)
- Регулярное лечение, в том числе безрецептурное, которое может повлиять на цели исследования (например, безрецептурные препараты, содержащие глюконовую кислоту, противодиабетические препараты, слабительные и т. д.)
- Основные когнитивные или психические расстройства
- Субъекты, которые должны пройти госпитализацию в течение периода исследования
- Расстройства пищевого поведения (например, анорексия, булимия) или специальные диеты (например, веган, вегетарианец)
- Настоящее злоупотребление наркотиками или алкоголизмом
- Юридическая недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: правда 500
500 мл яблочного сока с низким содержанием сахара, изготовленного из обычного яблочного сока путем ряда ферментативных реакций, в результате которых конечное содержание свободной глюкозы составляет менее 0,5 г/л.
|
|
|
Плацебо Компаратор: контроль 500
500 мл обычного яблочного сока, полученного по обычной технологии производства яблочного сока (свободная глюкоза 17 г/л)
|
|
|
Активный компаратор: правда 250
250 мл яблочного сока с низким содержанием сахара, изготовленного из обычного яблочного сока путем ряда ферментативных реакций, в результате которых конечное содержание свободной глюкозы составляет менее 0,5 г/л.
|
|
|
Плацебо Компаратор: контроль 250
250 мл обычного яблочного сока, полученного по обычной технологии производства яблочного сока (свободная глюкоза 17 г/л)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iAUC глюкозы 500
Временное ограничение: Через 120 мин после приема внутрь
|
Инкрементальная AUC (iAUC120) уровня глюкозы в крови (согласно ФАО/ВОЗ) после 500 мл сока
|
Через 120 мин после приема внутрь
|
|
iAUC инсулин 500
Временное ограничение: Через 120 мин после приема внутрь
|
iAUC инсулин 500
|
Через 120 мин после приема внутрь
|
|
iAUC глюкозы 250
Временное ограничение: Через 120 мин после приема внутрь
|
Инкрементальная AUC (iAUC120) уровня глюкозы в крови (согласно ФАО/ВОЗ) после 250 мл сока
|
Через 120 мин после приема внутрь
|
|
iAUC инсулин 250
Временное ограничение: Через 120 мин после приема внутрь
|
iAUC инсулин 250
|
Через 120 мин после приема внутрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диарея
Временное ограничение: до и через 60 и 120 минут после приема внутрь по отношению к последним 2 часам
|
Возникновение диареи, оцениваемое по частоте стула и Бристольской шкале форм стула (Lewis, 1997) (3 или более жидких или жидких стулов в день, определение согласно ВОЗ)
|
до и через 60 и 120 минут после приема внутрь по отношению к последним 2 часам
|
|
желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: до и через 60 и 120 минут после приема внутрь по отношению к последним 2 часам
|
Оценивается путем заполнения анкет о желудочно-кишечных симптомах (GSRS; Svedlund, 1988; Dimenas, 1995; Revicki, 1998).
|
до и через 60 и 120 минут после приема внутрь по отношению к последним 2 часам
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB-RCT2-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .