저당 사과 주스 2회 복용에 대한 혈당 반응 (HB-RCT2-2015)
이중 맹검, 무작위, 통제, 4가지 치료 혈당 반응, 글루코네이트 배설 및 2회 저당 사과 주스의 내약성에 대한 4주기 교차 시험
단일 센터, 이중 맹검, 4가지 치료 및 4가지 시점을 사용한 무작위 통제 교차 시험.
이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째 주요 목표는 이전 연구에서 볼 수 있는 것처럼 처리되지 않은 사과 주스 500ml와 비교하여 무당 사과 주스 500ml를 섭취한 후 식후 혈당 및 인슐린혈증 반응의 감소를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
단일 센터, 이중 맹검, 4가지 치료 및 4가지 시점을 사용한 무작위 통제 교차 시험.
이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째 주요 목표는 이전 연구에서 처리되지 않은 사과 주스 500ml와 비교하여 무당 사과 주스 500ml를 섭취한 후 식후 혈당 및 인슐린 혈증 반응의 감소를 확인하는 것입니다.
두 번째 주요 목표는 처리되지 않은 사과 주스 250ml와 비교하여 무당 사과 주스 250ml를 섭취한 후 식후 혈당 반응의 감소를 보여주는 것입니다.
세 번째 주요 목표는 처리되지 않은 사과 주스 250ml와 비교하여 포도당이 없는 사과 주스 250ml를 섭취한 후 인슐린혈증 반응의 감소를 보여주는 것입니다.
2차 목표에는 안전 측면, 특히 네 가지 치료군 모두에서 설사 발생, Bristol Stool Forms Scale의 치료군 간 차이, 위장관 증상 및 검사실 매개변수가 포함됩니다. 또한, 글루코네이트 배설 및 섭취된 글루코네이트의 배설 부분은 대변 pH뿐만 아니라 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 공복 혈당 장애(IFG)
- 서면 동의서
- 3일 동안 4회 대변 및 소변 수집 동의
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구를 마친 피험자.
- HB-RCT1-2015 연구에 참여한 피험자
- 사과, 사과 주스 또는 기타 사과 함유 식품에 대한 과민성, 알레르기 또는 특이 반응
- 급성 또는 만성 감염
- 신부전
- 위장병
- 포함 전 마지막 주 내에 Bristol Stool Form Scale 5-7 유형의 대변 없음
- 위장 수술의 역사
- 알려진 과당 불내성
- 현성 당뇨병
- 내분비 장애
- 포함 기준에 의해 정의된 조건을 제외하고 조혈, 신장, 내분비, 폐, 간, 심혈관, 면역학, 중추 신경, 피부 또는 기타 신체 시스템을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
- B형 간염 및 C형 간염의 병력
- HIV 감염의 역사
- 응고 장애 또는 약물 항응고제 병력(아세틸살리실산 제외)
- 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 OTC를 포함한 정기적인 치료(예: 글루콘산 함유 OTC, 당뇨병 치료제, 완하제 등)
- 주요 인지 또는 정신 장애
- 연구기간 중 입원이 예정되어 있는 자
- 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증) 또는 특수 식이요법(예: 채식주의자, 채식주의자)
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 베룸 500
0.5g/l 미만의 최종 유리 포도당 함량으로 끝나는 일련의 효소 반응을 통해 기존 사과 주스에서 제조된 500ml 저당 사과 주스.
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위약 비교기: 컨트롤 500
일반 사과주스 제조공정으로 생산된 재래식 사과주스 500ml(유리포도당 17g/l)
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활성 비교기: 베룸 250
0.5g/l 미만의 최종 유리 포도당 함량으로 끝나는 일련의 효소 반응을 통해 기존의 사과 주스에서 제조된 250ml 저당 사과 주스.
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위약 비교기: 컨트롤 250
일반 사과주스 제조공정으로 생산된 재래식 사과주스 250ml(유리포도당 17g/l)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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iAUC 포도당 500
기간: 섭취 후 120분
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500ml 주스 후 혈당 수준의 증분 AUC(iAUC120)(FAO/WHO에 따름)
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섭취 후 120분
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iAUC 인슐린 500
기간: 섭취 후 120분
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iAUC 인슐린 500
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섭취 후 120분
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iAUC 포도당 250
기간: 섭취 후 120분
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250ml 주스 후 혈당 수준의 증분 AUC(iAUC120)(FAO/WHO에 따름)
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섭취 후 120분
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iAUC 인슐린 250
기간: 섭취 후 120분
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iAUC 인슐린 250
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섭취 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사
기간: 최근 2시간 기준 섭취 전, 섭취 후 60분, 120분
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대변 빈도 및 Bristol Stool Forms Scale(Lewis, 1997)로 평가한 설사 발생(하루 3회 이상의 묽은 대변, WHO에 따른 정의)
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최근 2시간 기준 섭취 전, 섭취 후 60분, 120분
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위장 증상
기간: 최근 2시간 기준 섭취 전, 섭취 후 60분, 120분
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위장 증상에 대한 설문지를 작성하여 평가(GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
최근 2시간 기준 섭취 전, 섭취 후 60분, 120분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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