Glykemisk respons på to doser eplejuice med lite sukker (HB-RCT2-2015)
Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, fire behandlinger Fire perioders kryssforsøk på glykemisk respons, utskillelse av glukonat og tolerabilitet av to doser eplejuice med lavt sukkerinnhold
Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert cross-over-forsøk med fire behandlinger og fire tidspunkter.
Studien har tre hovedmål. Det første primære målet er å bekrefte reduksjonen av postprandial glykemisk og insulinemisk respons etter inntak av 500 ml glukosefri eplejuice sammenlignet med 500 ml ubehandlet eplejuice som kunne vist i en tidligere studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert cross-over-forsøk med fire behandlinger og fire tidspunkter.
Studien har tre hovedmål. Det første primære målet er å bekrefte den i en tidligere studie vist reduksjon av postprandial glykemisk og insulinemisk respons etter inntak av 500 ml glukosefri eplejuice sammenlignet med 500 ml ubehandlet eplejuice.
Det andre primære målet er å vise reduksjonen av postprandial glykemisk respons etter inntak av 250 ml glukosefri eplejuice sammenlignet med 250 ml ubehandlet eplejuice.
Det tredje primære målet er å vise reduksjonen av insulinemisk respons etter inntak av 250 ml glukosefri eplejuice sammenlignet med 250 ml ubehandlet eplejuice.
Sekundære mål inkluderer sikkerhetsaspekter, spesielt forekomsten av diaré i alle fire behandlingsgruppene, forskjeller mellom behandlingsgruppene på Bristol Stool Forms Scale, gastrointestinale symptomer og laboratorieparametre. I tillegg er glukonatutskillelse og utskilt del av inntatt glukonat av interesse samt fekal pH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen ≥ 18 år
- Nedsatt fastende glukose (IFG)
- Skriftlig informert samtykke
- Samtykke til å samle avføring og urin fire ganger i tre dager
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie
- Personer som har fullført en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering.
- Forsøkspersoner som har deltatt i studien HB-RCT1-2015
- Overfølsomhet, allergi eller idiosynkratisk reaksjon på eple, eplejuice eller annen mat som inneholder eple
- Akutte eller kroniske infeksjoner
- Nyreinsuffisiens
- Gastrointestinal sykdom
- Ingen avføring av type 5-7 av Bristol Stool Form Scale i løpet av den siste uken før inkludering
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Kjent fruktoseintoleranse
- Åpen diabetes mellitus
- Endokrine lidelser
- Enhver sykdom eller tilstand som i betydelig grad kan kompromittere det hematopoetiske, renale, endokrine, pulmonale, lever-, kardiovaskulære, immunologiske, sentralnerve-, dermatologiske eller andre kroppssystem med unntak av tilstandene definert av inklusjonskriteriene
- Historie med hepatitt B og C
- Historie med HIV-infeksjon
- Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller farmasøytisk antikoagulasjon (med unntak av acetylsalisylsyre)
- Regelmessig medisinsk behandling inkludert OTC, som kan ha innvirkning på studiemålene (f.eks. OTC-er som inneholder glukonsyre, antidiabetika, avføringsmidler osv.)
- Store kognitive eller psykiatriske lidelser
- Forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden
- Spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi) eller spesielle dietter (f.eks. vegansk, vegetarisk)
- Presenter narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verum 500
500 ml eplejuice med lite sukker laget av konvensjonell eplejuice via en rekke enzymatiske reaksjoner som ender opp i et endelig innhold av fri glukose på mindre enn 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo komparator: kontroll 500
500 ml konvensjonell eplejuice produsert ved en generell produksjonsprosess for eplejuice (gratis glukose 17g/l)
|
|
|
Aktiv komparator: verum 250
250 ml eplejuice med lite sukker laget av konvensjonell eplejuice via en rekke enzymatiske reaksjoner som ender opp i et endelig innhold av fri glukose på mindre enn 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo komparator: kontroll 250
250 ml konvensjonell eplejuice produsert ved en generell produksjonsprosess for eplejuice (gratis glukose 17g/l)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iAUC glukose 500
Tidsramme: 120 min etter inntak
|
Inkrementell AUC (iAUC120) av blodsukkernivået (i henhold til FAO/WHO) etter 500 ml juice
|
120 min etter inntak
|
|
iAUC insulin 500
Tidsramme: 120 min etter inntak
|
iAUC insulin 500
|
120 min etter inntak
|
|
iAUC glukose 250
Tidsramme: 120 min etter inntak
|
Inkrementell AUC (iAUC120) av blodsukkernivåer (i henhold til FAO/WHO) etter 250 ml juice
|
120 min etter inntak
|
|
iAUC insulin 250
Tidsramme: 120 min etter inntak
|
iAUC insulin 250
|
120 min etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diaré
Tidsramme: før og 60 og 120 minutter etter inntak med hensyn til de siste 2 timene
|
Forekomst av diaré som vurderes ved avføringsfrekvens og Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 eller flere løs eller flytende avføring per dag, definisjon i henhold til WHO)
|
før og 60 og 120 minutter etter inntak med hensyn til de siste 2 timene
|
|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: før og 60 og 120 minutter etter inntak med hensyn til de siste 2 timene
|
Vurdert ved å fylle ut spørreskjemaer om gastrointestinale symptomer (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
før og 60 og 120 minutter etter inntak med hensyn til de siste 2 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB-RCT2-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .