Glykemische respons op twee doses appelsap met een laag suikergehalte (HB-RCT2-2015)
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie met vier behandelingen en vier perioden naar glycemische respons, uitscheiding van gluconaat en verdraagbaarheid van twee doses appelsap met een laag suikergehalte
Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie met vier behandelingen en vier tijdstippen.
Het onderzoek heeft drie hoofddoelen. De eerste primaire doelstelling is het bevestigen van de vermindering van de postprandiale glykemische en insulinemische respons na consumptie van 500 ml glucosevrij appelsap in vergelijking met 500 ml onbehandeld appelsap, zoals in een eerder onderzoek kon worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie met vier behandelingen en vier tijdstippen.
Het onderzoek heeft drie hoofddoelen. Het eerste primaire doel is het bevestigen van de in een eerder onderzoek aangetoonde vermindering van de postprandiale glykemische en insulinemische respons na consumptie van 500 ml glucosevrij appelsap in vergelijking met 500 ml onbehandeld appelsap.
Het tweede primaire doel is om de vermindering van de postprandiale glykemische respons aan te tonen na consumptie van 250 ml glucosevrij appelsap in vergelijking met 250 ml onbehandeld appelsap.
Het derde primaire doel is om de vermindering van de insulinerespons aan te tonen na consumptie van 250 ml glucosevrij appelsap in vergelijking met 250 ml onbehandeld appelsap.
Secundaire doelstellingen omvatten veiligheidsaspecten, met name het optreden van diarree in alle vier de behandelingsgroepen, verschillen tussen behandelingsgroepen op de Bristol Stool Forms-schaal, gastro-intestinale symptomen en laboratoriumparameters. Bovendien zijn de uitscheiding van gluconaat en het uitgescheiden deel van het ingenomen gluconaat van belang, evenals de pH van de feces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥ 18 jaar
- Verminderde nuchtere glucose (IFG)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Toestemming om gedurende drie dagen vier keer ontlasting en urine op te vangen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- Proefpersonen die in de laatste 4 weken voor opname een ander klinisch onderzoek hebben afgerond.
- Onderwerpen die hebben deelgenomen aan het onderzoek HB-RCT1-2015
- Overgevoeligheid, allergie of idiosyncratische reactie op appel, appelsap of ander appelbevattend voedsel
- Acute of chronische infecties
- Nierinsufficiëntie
- Gastro-intestinale ziekte
- Geen ontlasting van type 5-7 van de Bristol Stool Form Scale in de laatste week voor opname
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Bekende fructose-intolerantie
- Duidelijke diabetes mellitus
- Endocriene aandoeningen
- Elke ziekte of aandoening die het hematopoietische, renale, endocriene, pulmonale, hepatische, cardiovasculaire, immunologische, centrale zenuwstelsel, dermatologische of enig ander lichaamssysteem aanzienlijk kan aantasten, met uitzondering van de aandoeningen die worden gedefinieerd door de opnamecriteria
- Geschiedenis van hepatitis B en C
- Geschiedenis van HIV-infectie
- Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of farmaceutische antistolling (met uitzondering van acetylsalicylzuur)
- Reguliere medische behandeling, inclusief OTC, die van invloed kan zijn op de studiedoelen (bijv. gluconzuurbevattende OTC's, antidiabetica, laxeermiddelen enz.)
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode ziekenhuisopname moeten ondergaan
- Eetstoornissen (bijv. anorexia, boulimia) of speciale diëten (bijv. veganistisch, vegetarisch)
- Huidige drugsmisbruik of alcoholisme
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: verum 500
500 ml suikerarm appelsap vervaardigd uit conventioneel appelsap via een reeks enzymatische reacties die resulteren in een uiteindelijk gehalte aan vrije glucose van minder dan 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo-vergelijker: controle 500
500 ml conventioneel appelsap geproduceerd door een algemeen appelsapproductieproces (vrije glucose 17g/l)
|
|
|
Actieve vergelijker: verum 250
250 ml suikerarm appelsap vervaardigd uit conventioneel appelsap via een reeks enzymatische reacties die resulteren in een uiteindelijk gehalte aan vrije glucose van minder dan 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo-vergelijker: controle 250
250 ml conventioneel appelsap geproduceerd door een algemeen appelsapproductieproces (vrije glucose 17g/l)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iAUC-glucose 500
Tijdsspanne: 120 min na inname
|
Incrementele AUC (iAUC120) van bloedglucosewaarden (volgens FAO/WHO) na 500 ml sap
|
120 min na inname
|
|
iAUC-insuline 500
Tijdsspanne: 120 min na inname
|
iAUC-insuline 500
|
120 min na inname
|
|
iAUC-glucose 250
Tijdsspanne: 120 min na inname
|
Incrementele AUC (iAUC120) van bloedglucosewaarden (volgens FAO/WHO) na 250 ml sap
|
120 min na inname
|
|
iAUC-insuline 250
Tijdsspanne: 120 min na inname
|
iAUC-insuline 250
|
120 min na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diarree
Tijdsspanne: voor en 60 en 120 minuten na inname met betrekking tot de laatste 2 uur
|
Het optreden van diarree zoals beoordeeld aan de hand van de ontlastingsfrequentie en de Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 of meer losse of vloeibare ontlasting per dag, definitie volgens de WHO)
|
voor en 60 en 120 minuten na inname met betrekking tot de laatste 2 uur
|
|
gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: voor en 60 en 120 minuten na inname met betrekking tot de laatste 2 uur
|
Beoordeeld door het invullen van vragenlijsten over gastro-intestinale symptomen (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
voor en 60 en 120 minuten na inname met betrekking tot de laatste 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB-RCT2-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .