两剂低糖苹果汁的血糖反应 (HB-RCT2-2015)
2021年8月3日 更新者：Clinical Research Center Kiel GmbH
双盲、随机、对照、四治疗四期交叉试验，对两剂低糖苹果汁的血糖反应、葡萄糖酸盐排泄和耐受性进行试验
单中心、双盲、随机对照交叉试验，有四种治疗方法和四个时间点。
该研究具有三个主要目标。 第一个主要目标是确认与 500 毫升未经处理的苹果汁相比，食用 500 毫升无葡萄糖苹果汁后餐后血糖和胰岛素反应有所降低，这在之前的一项研究中可以证明
研究概览
详细说明
单中心、双盲、随机对照交叉试验，有四种治疗方法和四个时间点。
该研究具有三个主要目标。 第一个主要目标是确认之前的一项研究表明，与 500 毫升未经处理的苹果汁相比，食用 500 毫升无葡萄糖苹果汁后餐后血糖和胰岛素反应有所降低。
第二个主要目标是显示与 250 毫升未经处理的苹果汁相比，食用 250 毫升无葡萄糖苹果汁后餐后血糖反应有所降低。
第三个主要目标是显示与 250 ml 未经处理的苹果汁相比，食用 250 ml 无葡萄糖苹果汁后胰岛素反应的降低。
次要目标包括安全性方面，特别是所有四个治疗组中腹泻的发生率、治疗组之间在布里斯托尔大便量表上的差异、胃肠道症状和实验室参数。 此外，葡萄糖酸盐排泄和摄入葡萄糖酸盐的排泄部分以及粪便 pH 值也很重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性
- 空腹血糖受损 (IFG)
- 书面知情同意书
- 同意收集粪便和尿液三天四次
排除标准：
- 目前参加另一项临床研究的受试者
- 在纳入前的最后 4 周内完成另一项临床研究的受试者。
- 参与研究的受试者 HB-RCT1-2015
- 对苹果、苹果汁或其他含苹果的食物过敏、过敏或异质反应
- 急性或慢性感染
- 肾功能不全
- 肠胃疾病
- 入组前最后一周内无 Bristol 大便量表 5-7 型大便
- 消化道手术史
- 已知的果糖不耐症
- 显性糖尿病
- 内分泌失调
- 任何可能严重损害造血、肾脏、内分泌、肺、肝、心血管、免疫、中枢神经、皮肤病或任何其他身体系统的疾病或病症，纳入标准定义的病症除外
- 乙肝和丙肝病史
- HIV感染史
- 凝血障碍或药物抗凝史（乙酰水杨酸除外）
- 常规药物治疗，包括 OTC，这可能对研究目标有影响（例如 含葡萄糖酸的非处方药、降糖药、泻药等）
- 主要认知或精神障碍
- 计划在研究期间住院的受试者
- 饮食失调（例如 厌食症、贪食症）或特殊饮食（例如 素食主义者，素食主义者）
- 现时滥用药物或酗酒
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：真500
500 毫升低糖苹果汁，由传统苹果汁通过一系列酶促反应制成，最终游离葡萄糖含量低于 0.5 克/升。
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安慰剂比较：控制 500
500毫升普通苹果汁生产工艺生产的常规苹果汁（游离葡萄糖17g/l）
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有源比较器：真250
250 毫升低糖苹果汁，由传统苹果汁通过一系列酶促反应制成，最终游离葡萄糖含量低于 0.5 克/升。
|
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|
安慰剂比较：控制 250
250毫升普通苹果汁生产工艺生产的普通苹果汁（游离葡萄糖17克/升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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iAUC 葡萄糖 500
大体时间：摄入后 120 分钟
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500 毫升果汁后血糖水平的增量 AUC (iAUC120)（根据 FAO/WHO）
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摄入后 120 分钟
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iAUC 胰岛素 500
大体时间：摄入后 120 分钟
|
iAUC 胰岛素 500
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摄入后 120 分钟
|
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iAUC 葡萄糖 250
大体时间：摄入后 120 分钟
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250 毫升果汁后血糖水平的增量 AUC (iAUC120)（根据 FAO/WHO）
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摄入后 120 分钟
|
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iAUC 胰岛素 250
大体时间：摄入后 120 分钟
|
iAUC 胰岛素 250
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摄入后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻
大体时间：相对于最后 2 小时，摄入前和摄入后 60 分钟和 120 分钟
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通过大便频率和布里斯托尔大便量表（Lewis，1997）评估腹泻的发生（每天 3 次或更多次稀便或稀便，根据 WHO 的定义）
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相对于最后 2 小时，摄入前和摄入后 60 分钟和 120 分钟
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胃肠道症状
大体时间：相对于最后 2 小时，摄入前和摄入后 60 分钟和 120 分钟
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通过完成胃肠道症状问卷进行评估（GSRS；Svedlund 1988；Dimenäs 1995；Revicki 1998）
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相对于最后 2 小时，摄入前和摄入后 60 分钟和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christiane Laue, Dr. (MD)、CRC Clinical Research Center Kiel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月28日
初级完成 (实际的)
2016年5月9日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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