Risposta glicemica a due dosi di succo di mela a basso contenuto di zucchero (HB-RCT2-2015)
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, quattro trattamenti incrociati su quattro periodi sulla risposta glicemica, l'escrezione di gluconato e la tollerabilità di due dosi di succo di mela a basso contenuto di zucchero
Sperimentazione incrociata controllata randomizzata, in doppio cieco, a centro singolo con quattro trattamenti e quattro punti temporali.
Lo studio ha tre obiettivi primari. Il primo obiettivo primario è confermare la riduzione della risposta glicemica e insulinemica postprandiale dopo il consumo di 500 ml di succo di mela senza glucosio rispetto a 500 ml di succo di mela non trattato, come si è potuto dimostrare in uno studio precedente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sperimentazione incrociata controllata randomizzata, in doppio cieco, a centro singolo con quattro trattamenti e quattro punti temporali.
Lo studio ha tre obiettivi primari. Il primo obiettivo primario è confermare la riduzione della risposta glicemica e insulinemica postprandiale mostrata in uno studio precedente dopo il consumo di 500 ml di succo di mela senza glucosio rispetto a 500 ml di succo di mela non trattato.
Il secondo obiettivo primario è mostrare la riduzione della risposta glicemica postprandiale dopo il consumo di 250 ml di succo di mela senza glucosio rispetto a 250 ml di succo di mela non trattato.
Il terzo obiettivo primario è mostrare la riduzione della risposta insulinemica dopo il consumo di 250 ml di succo di mela senza glucosio rispetto a 250 ml di succo di mela non trattato.
Gli obiettivi secondari includono aspetti di sicurezza, in particolare la presenza di diarrea in tutti e quattro i gruppi di trattamento, differenze tra i gruppi di trattamento sulla scala delle forme delle feci di Bristol, sintomi gastrointestinali e parametri di laboratorio. Inoltre, l'escrezione di gluconato e la porzione escreta di gluconato ingerito sono di interesse così come il pH fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥ 18 anni
- Glicemia a digiuno alterata (IFG)
- Consenso informato scritto
- Consenso a raccogliere feci e urina quattro volte per tre giorni
Criteri di esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico
- Soggetti che hanno terminato un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione.
- Soggetti che hanno partecipato allo studio HB-RCT1-2015
- Ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica alla mela, al succo di mela o ad altri alimenti contenenti mela
- Infezioni acute o croniche
- Insufficienza renale
- Malattia gastrointestinale
- Nessuna evacuazione di tipo 5-7 della Bristol Stool Form Scale nell'ultima settimana prima dell'inclusione
- Storia di chirurgia gastrointestinale
- Intolleranza nota al fruttosio
- Diabete mellito conclamato
- Disturbi endocrini
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere in modo significativo il sistema ematopoietico, renale, endocrino, polmonare, epatico, cardiovascolare, immunologico, nervoso centrale, dermatologico o qualsiasi altro sistema corporeo, ad eccezione delle condizioni definite dai criteri di inclusione
- Storia di epatite B e C
- Storia dell'infezione da HIV
- Anamnesi di disturbi della coagulazione o anticoagulanti farmaceutici (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico)
- Trattamento medico regolare, incluso il farmaco da banco, che può avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. farmaci da banco contenenti acido gluconico, farmaci antidiabetici, lassativi ecc.)
- Disturbi cognitivi o psichiatrici maggiori
- Soggetti che devono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
- Disturbi del comportamento alimentare (es. anoressia, bulimia) o diete particolari (es. vegano, vegetariano)
- Presente abuso di droghe o alcolismo
- Incapacità legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: vero 500
500 ml di succo di mela a basso contenuto di zucchero ottenuto da succo di mela convenzionale attraverso una serie di reazioni enzimatiche che portano a un contenuto finale di glucosio libero inferiore a 0,5 g/l.
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Comparatore placebo: controllo 500
500 ml di succo di mela convenzionale prodotto mediante un processo generale di produzione di succo di mela (glucosio libero 17 g/l)
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Comparatore attivo: vero 250
250 ml di succo di mela a basso contenuto di zucchero ottenuto da succo di mela convenzionale attraverso una serie di reazioni enzimatiche che portano a un contenuto finale di glucosio libero inferiore a 0,5 g/l.
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Comparatore placebo: controllo 250
250 ml di succo di mela convenzionale prodotto mediante un processo generale di produzione di succo di mela (glucosio libero 17 g/l)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iAUC glucosio 500
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
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AUC incrementale (iAUC120) dei livelli di glucosio nel sangue (secondo FAO/OMS) dopo 500 ml di succo
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120 minuti dopo l'ingestione
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iAUC insulina 500
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
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iAUC insulina 500
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120 minuti dopo l'ingestione
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iAUC glucosio 250
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
AUC incrementale (iAUC120) dei livelli di glucosio nel sangue (secondo FAO/OMS) dopo 250 ml di succo
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120 minuti dopo l'ingestione
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iAUC insulina 250
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
iAUC insulina 250
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120 minuti dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diarrea
Lasso di tempo: prima e 60 e 120 minuti dopo l'ingestione rispetto alle ultime 2 ore
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Presenza di diarrea valutata dalla frequenza delle feci e dalla Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 o più feci molli o liquide al giorno, definizione secondo l'OMS)
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prima e 60 e 120 minuti dopo l'ingestione rispetto alle ultime 2 ore
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sintomi gastro-intestinali
Lasso di tempo: prima e 60 e 120 minuti dopo l'ingestione rispetto alle ultime 2 ore
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Valutato compilando questionari sui sintomi gastrointestinali (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
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prima e 60 e 120 minuti dopo l'ingestione rispetto alle ultime 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB-RCT2-2015
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