Odpowiedź glikemiczna na dwie dawki soku jabłkowego o niskiej zawartości cukru (HB-RCT2-2015)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, czterookresowa próba krzyżowa odpowiedzi glikemicznej, wydalania glukonianu i tolerancji dwóch dawek soku jabłkowego o niskiej zawartości cukru
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z czterema zabiegami i czterema punktami czasowymi.
Badanie ma trzy główne cele. Pierwszym głównym celem jest potwierdzenie zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej po spożyciu 500 ml bezglukozowego soku jabłkowego w porównaniu z 500 ml nietraktowanego soku jabłkowego, co wykazano w poprzednim badaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z czterema zabiegami i czterema punktami czasowymi.
Badanie ma trzy główne cele. Pierwszym głównym celem jest potwierdzenie w poprzednim badaniu zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej po spożyciu 500 ml bezglukozowego soku jabłkowego w porównaniu do 500 ml nietraktowanego soku jabłkowego.
Drugim głównym celem jest wykazanie zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej po spożyciu 250 ml bezglukozowego soku jabłkowego w porównaniu z 250 ml nietraktowanego soku jabłkowego.
Trzecim głównym celem jest wykazanie zmniejszenia odpowiedzi insulinemicznej po spożyciu 250 ml bezglukozowego soku jabłkowego w porównaniu z 250 ml nietraktowanego soku jabłkowego.
Cele drugorzędne obejmują aspekty bezpieczeństwa, w szczególności występowanie biegunki we wszystkich czterech leczonych grupach, różnice między leczonymi grupami na skali Bristol Stool Forms Scale, objawy żołądkowo-jelitowe i parametry laboratoryjne. Ponadto przedmiotem zainteresowania jest wydalanie glukonianu i wydalana część spożytego glukonianu, a także pH kału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)
- Pisemna świadoma zgoda
- Zgoda na czterokrotne pobieranie kału i moczu przez trzy dni
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktualnie włączone do innego badania klinicznego
- Osoby, które ukończyły inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu HB-RCT1-2015
- Nadwrażliwość, alergia lub idiosynkratyczna reakcja na jabłko, sok jabłkowy lub inny pokarm zawierający jabłko
- Ostre lub przewlekłe infekcje
- Niewydolność nerek
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Brak stolców typu 5-7 według skali Bristol Stool Form Scale w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Znana nietolerancja fruktozy
- Jawna cukrzyca
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Każda choroba lub schorzenie, które może znacząco upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, hormonalny, płucny, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, dermatologiczny lub jakikolwiek inny układ organizmu, z wyjątkiem stanów określonych przez kryteria włączenia
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Historia zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub farmaceutyczne leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego)
- Regularne leczenie medyczne, w tym bez recepty, które może mieć wpływ na cele badania (np. OTC zawierające kwas glukonowy, leki przeciwcukrzycowe, środki przeczyszczające itp.)
- Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- Pacjenci, u których zaplanowano hospitalizację w okresie badania
- Zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia) lub specjalne diety (np. wegańskie, wegetariańskie)
- Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
- Niezdolność prawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: verum 500
500 ml soku jabłkowego o niskiej zawartości cukru wytwarzanego z konwencjonalnego soku jabłkowego w drodze szeregu reakcji enzymatycznych, w wyniku których końcowa zawartość wolnej glukozy wynosi mniej niż 0,5 g/l.
|
|
|
Komparator placebo: kontrola 500
500 ml konwencjonalnego soku jabłkowego wyprodukowanego w ogólnym procesie produkcji soku jabłkowego (wolna glukoza 17 g/l)
|
|
|
Aktywny komparator: 250
250 ml soku jabłkowego o niskiej zawartości cukru wytwarzanego z konwencjonalnego soku jabłkowego w wyniku szeregu reakcji enzymatycznych, w wyniku których końcowa zawartość wolnej glukozy wynosi mniej niż 0,5 g/l.
|
|
|
Komparator placebo: kontrola 250
250 ml konwencjonalnego soku jabłkowego wyprodukowanego w ogólnym procesie produkcji soku jabłkowego (wolna glukoza 17 g/l)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iAUC glukozy 500
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Przyrostowe AUC (iAUC120) poziomu glukozy we krwi (wg FAO/WHO) po 500 ml soku
|
120 minut po spożyciu
|
|
iAUC insuliny 500
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
iAUC insuliny 500
|
120 minut po spożyciu
|
|
iAUC glukozy 250
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Przyrostowe AUC (iAUC120) poziomu glukozy we krwi (wg FAO/WHO) po 250 ml soku
|
120 minut po spożyciu
|
|
insulina iAUC 250
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
insulina iAUC 250
|
120 minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biegunka
Ramy czasowe: przed oraz 60 i 120 minut po spożyciu w odniesieniu do ostatnich 2 godzin
|
Występowanie biegunki oceniane na podstawie częstości wypróżnień i Bristolskiej Skali Form Stolca (Lewis, 1997) (3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie, definicja według WHO)
|
przed oraz 60 i 120 minut po spożyciu w odniesieniu do ostatnich 2 godzin
|
|
objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: przed oraz 60 i 120 minut po spożyciu w odniesieniu do ostatnich 2 godzin
|
Oceniane poprzez wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
przed oraz 60 i 120 minut po spożyciu w odniesieniu do ostatnich 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB-RCT2-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone