Resposta glicêmica a duas doses de suco de maçã com baixo teor de açúcar (HB-RCT2-2015)
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de quatro tratamentos, cruzado em quatro períodos sobre resposta glicêmica, excreção de gluconato e tolerabilidade de duas doses de suco de maçã com baixo teor de açúcar
Ensaio de centro único, duplo-cego, randomizado controlado cruzado com quatro tratamentos e quatro pontos de tempo.
O estudo tem três objetivos principais. O primeiro objetivo primário é confirmar a redução da resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial após o consumo de 500 ml de suco de maçã sem glicose em comparação com 500 ml de suco de maçã não tratado, conforme demonstrado em um estudo anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio de centro único, duplo-cego, randomizado controlado cruzado com quatro tratamentos e quatro pontos de tempo.
O estudo tem três objetivos principais. O primeiro objetivo primário é confirmar em um estudo anterior a redução da resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial após o consumo de 500 ml de suco de maçã sem glicose em comparação com 500 ml de suco de maçã não tratado.
O segundo objetivo primário é mostrar a redução da resposta glicêmica pós-prandial após o consumo de 250 ml de suco de maçã sem glicose em comparação com 250 ml de suco de maçã não tratado.
O terceiro objetivo primário é mostrar a redução da resposta insulinêmica após o consumo de 250 ml de suco de maçã sem glicose em comparação com 250 ml de suco de maçã não tratado.
Os objetivos secundários incluem aspectos de segurança, especificamente a ocorrência de diarreia em todos os quatro grupos de tratamento, diferenças entre os grupos de tratamento na Escala Bristol de Formas de Fezes, sintomas gastrointestinais e parâmetros laboratoriais. Além disso, a excreção de gluconato e a porção excretada do gluconato ingerido são de interesse, assim como o pH fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos
- Glicemia de jejum alterada (IFG)
- Consentimento informado por escrito
- Autorização para coleta de fezes e urina quatro vezes por três dias
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico
- Indivíduos que terminaram outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão.
- Sujeitos que participaram do estudo HB-RCT1-2015
- Hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática a maçã, suco de maçã ou outro alimento contendo maçã
- Infecções agudas ou crônicas
- Insuficiência renal
- doença gastrointestinal
- Nenhuma evacuação do tipo 5-7 da Bristol Stool Form Scale na última semana antes da inclusão
- História da cirurgia gastrointestinal
- Intolerância à frutose conhecida
- Diabetes mellitus evidente
- Distúrbios endócrinos
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer significativamente o sistema hematopoiético, renal, endócrino, pulmonar, hepático, cardiovascular, imunológico, nervoso central, dermatológico ou qualquer outro sistema corporal, com exceção das condições definidas pelos critérios de inclusão
- Histórico de hepatite B e C
- Histórico de infecção pelo HIV
- História de distúrbios de coagulação ou anticoagulação farmacêutica (com exceção do ácido acetilsalicílico)
- Tratamento médico regular, incluindo OTC, que pode ter impacto nos objetivos do estudo (por exemplo, OTCs contendo ácido glucônico, medicamentos antidiabéticos, laxantes, etc.)
- Principais distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Indivíduos que estão programados para serem hospitalizados durante o período do estudo
- Distúrbios alimentares (ex. anorexia, bulimia) ou dietas especiais (p. vegano, vegetariano)
- Apresenta abuso de drogas ou alcoolismo
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: verum 500
500 ml de sumo de maçã com baixo teor de açúcar fabricado a partir de sumo de maçã convencional através de uma série de reações enzimáticas que resultam num teor final de glucose livre inferior a 0,5 g/l.
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Comparador de Placebo: controle 500
500 ml de suco de maçã convencional produzido por um processo geral de produção de suco de maçã (glicose livre 17g/l)
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Comparador Ativo: verdade 250
250 ml de sumo de maçã com baixo teor de açúcar fabricado a partir de sumo de maçã convencional através de uma série de reações enzimáticas que resultam num teor final de glucose livre inferior a 0,5 g/l.
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Comparador de Placebo: controle 250
250 ml de suco de maçã convencional produzido por um processo geral de produção de suco de maçã (glicose livre 17g/l)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iAUC glicose 500
Prazo: 120 minutos após a ingestão
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AUC incremental (iAUC120) dos níveis de glicose no sangue (de acordo com a FAO/OMS) após 500 ml de suco
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120 minutos após a ingestão
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insulina iAUC 500
Prazo: 120 minutos após a ingestão
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insulina iAUC 500
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120 minutos após a ingestão
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iAUC glicose 250
Prazo: 120 minutos após a ingestão
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AUC incremental (iAUC120) dos níveis de glicose no sangue (de acordo com a FAO/OMS) após 250 ml de suco
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120 minutos após a ingestão
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insulina iAUC 250
Prazo: 120 minutos após a ingestão
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insulina iAUC 250
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120 minutos após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diarréia
Prazo: antes e 60 e 120 minutos após a ingestão em relação às últimas 2 horas
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Ocorrência de diarreia avaliada pela frequência das fezes e Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 ou mais fezes moles ou líquidas por dia, definição de acordo com a OMS)
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antes e 60 e 120 minutos após a ingestão em relação às últimas 2 horas
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sintomas gastrointestinais
Prazo: antes e 60 e 120 minutos após a ingestão em relação às últimas 2 horas
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Avaliado através do preenchimento de questionários sobre sintomas gastrointestinais (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
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antes e 60 e 120 minutos após a ingestão em relação às últimas 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB-RCT2-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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