Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen vaste kahdelle vähäsokeriselle omenamehuannokselle (HB-RCT2-2015)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Clinical Research Center Kiel GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, neljän hoidon neljän jakson ristikkäinen koe glykeemisestä vasteesta, glukonaatin erittymisestä ja kahden vähäsokerisen omenamehuannoksen siedettävyydestä

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa on neljä hoitoa ja neljä aikapistettä.

Tutkimuksella on kolme päätavoitetta. Ensimmäinen ensisijainen tavoite on vahvistaa aterian jälkeisen glykeemisen ja insuliinivasteen väheneminen 500 ml:n glukoosittoman omenamehun nauttimisen jälkeen verrattuna 500 ml:aan käsittelemätöntä omenamehua, kuten aikaisemmassa tutkimuksessa voitiin osoittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa on neljä hoitoa ja neljä aikapistettä.

Tutkimuksella on kolme päätavoitetta. Ensimmäinen ensisijainen tavoite on vahvistaa aikaisemmassa tutkimuksessa osoitettu, että aterian jälkeinen glykeeminen ja insuliinivaste vähenee 500 ml:n glukoosittoman omenamehun nauttimisen jälkeen verrattuna 500 ml:aan käsittelemätöntä omenamehua.

Toinen ensisijainen tavoite on osoittaa aterian jälkeisen glykeemisen vasteen väheneminen 250 ml:n glukoosittoman omenamehun nauttimisen jälkeen verrattuna 250 ml:aan käsittelemätöntä omenamehua.

Kolmas ensisijainen tavoite on osoittaa insuliinivasteen väheneminen 250 ml:n glukoosittoman omenamehun nauttimisen jälkeen verrattuna 250 ml:aan käsittelemätöntä omenamehua.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuusnäkökohdat, erityisesti ripulin esiintyminen kaikissa neljässä hoitoryhmässä, hoitoryhmien väliset erot Bristol Stool Forms -asteikolla, maha-suolikanavan oireet ja laboratorioparametrit. Lisäksi glukonaatin erittyminen ja erittyvä osa nautitusta glukonaatista ovat kiinnostavia sekä ulosteen pH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 18v
  2. Heikentynyt paastoglukoosi (IFG)
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Suostumus ulosteiden ja virtsan keräämiseen neljä kertaa kolmen päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  2. Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  3. Tutkimukseen HB-RCT1-2015 osallistuneet koehenkilöt
  4. Yliherkkyys, allergia tai omituinen reaktio omenaan, omenamehuun tai muuhun omenapitoiseen ruokaan
  5. Akuutit tai krooniset infektiot
  6. Munuaisten vajaatoiminta
  7. Ruoansulatuskanavan sairaus
  8. Ei Bristol Stool Form Scalen tyyppiä 5-7 olevia ulosteita viimeisen viikon aikana ennen sisällyttämistä
  9. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  10. Tunnettu fruktoosi-intoleranssi
  11. Ilmeinen diabetes mellitus
  12. Endokriiniset häiriöt
  13. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaarantaa hematopoieettisen, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, keskushermoston, dermatologisen tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerien määrittelemiä tiloja
  14. Hepatiitti B ja C historia
  15. HIV-infektion historia
  16. Aiempi hyytymishäiriö tai farmaseuttinen antikoagulaatio (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa)
  17. Säännöllinen lääkehoito mukaan lukien OTC, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. glukonihappoa sisältävät itsehoitolääkkeet, diabeteslääkkeet, laksatiivit jne.)
  18. Suuret kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  19. Koehenkilöt, jotka on määrä joutua sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana
  20. Syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia) tai erityisruokavaliot (esim. vegaani, kasvissyöjä)
  21. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  22. Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: verum 500
500 ml vähäsokerista omenamehua, joka on valmistettu tavanomaisesta omenamehusta useiden entsymaattisten reaktioiden kautta, jotka päätyvät siihen, että vapaan glukoosin lopullinen pitoisuus on alle 0,5 g/l.
Muut: 500 ml glukoosivapaata omenamehua
Placebo Comparator: ohjaus 500
500 ml tavallista omenamehua, joka on valmistettu yleisellä omenamehun valmistusprosessilla (vapaa glukoosi 17g/l)
Muut: 500 ml tavallista omenamehua
Active Comparator: verum 250
250 ml vähäsokerista omenamehua, joka on valmistettu tavanomaisesta omenamehusta useiden entsymaattisten reaktioiden kautta, jotka päätyvät siihen, että vapaan glukoosin lopullinen pitoisuus on alle 0,5 g/l.
Muut: 250 ml glukoosivapaata omenamehua
Placebo Comparator: ohjaus 250
250 ml tavallista omenamehua, joka on valmistettu yleisellä omenamehun valmistusprosessilla (vapaa glukoosi 17g/l)
Muut: 250 ml tavallista omenamehua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iAUC glukoosi 500
Aikaikkuna: 120 min nielemisen jälkeen
Verensokerin lisäys AUC (iAUC120) (FAO/WHO:n mukaan) 500 ml mehua
120 min nielemisen jälkeen
iAUC insuliini 500
Aikaikkuna: 120 min nielemisen jälkeen
iAUC insuliini 500
120 min nielemisen jälkeen
iAUC glukoosi 250
Aikaikkuna: 120 min nielemisen jälkeen
Verensokerin lisäys AUC (iAUC120) (FAO/WHO:n mukaan) 250 ml mehua
120 min nielemisen jälkeen
iAUC insuliini 250
Aikaikkuna: 120 min nielemisen jälkeen
iAUC insuliini 250
120 min nielemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ripuli
Aikaikkuna: ennen ja 60 ja 120 minuuttia nielemisen jälkeen viimeisten 2 tunnin aikana
Ripulin esiintyminen ulostetiheyden ja Bristolin ulosteen muotojen asteikon perusteella (Lewis, 1997) (3 tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä, WHO:n määritelmä)
ennen ja 60 ja 120 minuuttia nielemisen jälkeen viimeisten 2 tunnin aikana
maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: ennen ja 60 ja 120 minuuttia nielemisen jälkeen viimeisten 2 tunnin aikana
Arvioitu täyttämällä maha-suolikanavan oireita koskevilla kyselylomakkeilla (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
ennen ja 60 ja 120 minuuttia nielemisen jälkeen viimeisten 2 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Center Kiel GmbH

Yhteistyökumppanit

Nofima

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB-RCT2-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa