Glykæmisk respons på to doser æblejuice med lavt sukkerindhold (HB-RCT2-2015)
Dobbelt-blind, randomiseret, kontrolleret, fire behandlinger Fire perioders cross-over forsøg på glykæmisk respons, udskillelse af gluconat og tolerabilitet af to doser lavsukker æblejuice
Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret cross-over forsøg med fire behandlinger og fire tidspunkter.
Undersøgelsen har tre primære mål. Det første primære mål er at bekræfte reduktionen af postprandial glykæmisk og insulindæmisk respons efter indtagelse af 500 ml glukosefri æblejuice sammenlignet med 500 ml ubehandlet æblejuice, som det kunne påvises i en tidligere undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret cross-over forsøg med fire behandlinger og fire tidspunkter.
Undersøgelsen har tre primære mål. Det første primære mål er at bekræfte den i en tidligere undersøgelse viste reduktion af postprandial glykæmisk og insulindæmisk respons efter indtagelse af 500 ml glukosefri æblejuice sammenlignet med 500 ml ubehandlet æblejuice.
Det andet primære mål er at vise reduktionen af postprandial glykæmisk respons efter indtagelse af 250 ml glukosefri æblejuice sammenlignet med 250 ml ubehandlet æblejuice.
Det tredje primære mål er at vise reduktionen af insulinemisk respons efter indtagelse af 250 ml glukosefri æblejuice sammenlignet med 250 ml ubehandlet æblejuice.
Sekundære mål omfatter sikkerhedsaspekter, specifikt forekomsten af diarré i alle fire behandlingsgrupper, forskelle mellem behandlingsgrupper på Bristol Stool Forms Scale, gastrointestinale symptomer og laboratorieparametre. Derudover er gluconatudskillelse og udskilt del af indtaget gluconat af interesse såvel som fæces pH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner i alderen ≥ 18 år
- Nedsat fastende glukose (IFG)
- Skriftligt informeret samtykke
- Samtykke til at indsamle afføring og urin fire gange i tre dage
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
- Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelsen HB-RCT1-2015
- Overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion på æble, æblejuice eller anden æbleholdig mad
- Akutte eller kroniske infektioner
- Nyreinsufficiens
- Mave-tarm sygdom
- Ingen afføring af type 5-7 af Bristol Stool Form Scale inden for den sidste uge før inklusion
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Kendt fructoseintolerance
- Åbenlys diabetes mellitus
- Endokrine lidelser
- Enhver sygdom eller tilstand, der i væsentlig grad kan kompromittere det hæmatopoietiske, renale, endokrine, pulmonale, hepatiske, kardiovaskulære, immunologiske, centralnerve-, dermatologiske eller ethvert andet kropssystem med undtagelse af de tilstande, der er defineret af inklusionskriterierne
- Historien om hepatitis B og C
- Anamnese med HIV-infektion
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller farmaceutisk anti-koagulation (med undtagelse af acetylsalicylsyre)
- Regelmæssig medicinsk behandling inklusive OTC, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. OTC'er, der indeholder gluconsyre, antidiabetika, afføringsmidler osv.)
- Større kognitive eller psykiatriske lidelser
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden
- Spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi) eller særlige diæter (f.eks. vegansk, vegetar)
- Nuværende stofmisbrug eller alkoholisme
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verum 500
500 ml æblejuice med lavt sukkerindhold fremstillet af konventionel æblejuice via en række enzymatiske reaktioner, der ender i et endeligt indhold af fri glukose på mindre end 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo komparator: kontrol 500
500 ml konventionel æblejuice fremstillet ved en generel æblejuiceproduktionsproces (fri glukose 17g/l)
|
|
|
Aktiv komparator: verum 250
250 ml æblejuice med lavt sukkerindhold fremstillet af konventionel æblejuice via en række enzymatiske reaktioner, der ender i et endeligt indhold af fri glukose på mindre end 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo komparator: kontrol 250
250 ml konventionel æblejuice fremstillet ved en generel æblejuiceproduktionsproces (fri glukose 17g/l)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iAUC glukose 500
Tidsramme: 120 min efter indtagelse
|
Inkrementel AUC (iAUC120) af blodsukkerniveauer (ifølge FAO/WHO) efter 500 ml juice
|
120 min efter indtagelse
|
|
iAUC insulin 500
Tidsramme: 120 min efter indtagelse
|
iAUC insulin 500
|
120 min efter indtagelse
|
|
iAUC glukose 250
Tidsramme: 120 min efter indtagelse
|
Inkrementel AUC (iAUC120) af blodsukkerniveauer (ifølge FAO/WHO) efter 250 ml juice
|
120 min efter indtagelse
|
|
iAUC insulin 250
Tidsramme: 120 min efter indtagelse
|
iAUC insulin 250
|
120 min efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diarré
Tidsramme: før og 60 og 120 minutter efter indtagelse med hensyn til de sidste 2 timer
|
Forekomst af diarré vurderet ved afføringsfrekvens og Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 eller flere løs eller flydende afføring pr. dag, definition ifølge WHO)
|
før og 60 og 120 minutter efter indtagelse med hensyn til de sidste 2 timer
|
|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: før og 60 og 120 minutter efter indtagelse med hensyn til de sidste 2 timer
|
Vurderet ved at udfylde spørgeskemaer om gastrointestinale symptomer (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
før og 60 og 120 minutter efter indtagelse med hensyn til de sidste 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB-RCT2-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .