Glykämische Reaktion auf zwei Dosen zuckerarmen Apfelsaft (HB-RCT2-2015)
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit vier Behandlungen und vier Perioden zur glykämischen Reaktion, Ausscheidung von Gluconat und Verträglichkeit von zwei Dosen Apfelsaft mit niedrigem Zuckergehalt
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie mit vier Behandlungen und vier Zeitpunkten.
Die Studie verfolgt drei Hauptziele. Das erste Hauptziel besteht darin, die Verringerung der postprandialen glykämischen und insulinämischen Reaktion nach dem Verzehr von 500 ml glukosefreiem Apfelsaft im Vergleich zu 500 ml unbehandeltem Apfelsaft zu bestätigen, wie in einer früheren Studie gezeigt werden konnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie mit vier Behandlungen und vier Zeitpunkten.
Die Studie verfolgt drei Hauptziele. Das erste Hauptziel besteht darin, die in einer früheren Studie gezeigte Verringerung der postprandialen glykämischen und insulinämischen Reaktion nach dem Verzehr von 500 ml glukosefreiem Apfelsaft im Vergleich zu 500 ml unbehandeltem Apfelsaft zu bestätigen.
Das zweite Hauptziel besteht darin, die Verringerung der postprandialen glykämischen Reaktion nach dem Verzehr von 250 ml glukosefreiem Apfelsaft im Vergleich zu 250 ml unbehandeltem Apfelsaft zu zeigen.
Das dritte Hauptziel besteht darin, die Verringerung der insulinämischen Reaktion nach dem Verzehr von 250 ml glukosefreiem Apfelsaft im Vergleich zu 250 ml unbehandeltem Apfelsaft zu zeigen.
Zu den sekundären Zielen gehören Sicherheitsaspekte, insbesondere das Auftreten von Durchfall in allen vier Behandlungsgruppen, Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen auf der Bristol Stool Forms Scale, gastrointestinale Symptome und Laborparameter. Darüber hinaus sind die Gluconatausscheidung und der ausgeschiedene Anteil des aufgenommenen Gluconats sowie der pH-Wert im Stuhl von Interesse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
- Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Einwilligung zur viermaligen Sammlung von Stuhl und Urin über einen Zeitraum von drei Tagen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine weitere klinische Studie abgeschlossen haben.
- Probanden, die an der Studie HB-RCT1-2015 teilgenommen haben
- Überempfindlichkeit, Allergie oder eigenwillige Reaktion auf Äpfel, Apfelsaft oder andere apfelhaltige Lebensmittel
- Akute oder chronische Infektionen
- Niereninsuffizienz
- Magen-Darm-Erkrankung
- Keine Stuhlgänge vom Typ 5–7 der Bristol Stool Form Scale innerhalb der letzten Woche vor der Aufnahme
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
- Bekannte Fruktoseintoleranz
- Offener Diabetes mellitus
- Endokrine Störungen
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämatopoetische, renale, endokrine, pulmonale, hepatische, kardiovaskuläre, immunologische, zentrale Nervensystem, dermatologische oder ein anderes Körpersystem erheblich beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien definierten Zustände
- Vorgeschichte von Hepatitis B und C
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder medikamentöser Antikoagulation (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure)
- Regelmäßige medizinische Behandlung einschließlich OTC, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. B. gluconsäurehaltige OTCs, Antidiabetika, Abführmittel etc.)
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
- Probanden, bei denen während des Studienzeitraums ein Krankenhausaufenthalt geplant ist
- Essstörungen (z.B. Magersucht, Bulimie) oder spezielle Diäten (z.B. vegan, vegetarisch)
- Vorhandener Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verum 500
500 ml zuckerarmer Apfelsaft, hergestellt aus herkömmlichem Apfelsaft durch eine Reihe enzymatischer Reaktionen, die zu einem Endgehalt an freier Glukose von weniger als 0,5 g/l führen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle 500
500 ml herkömmlicher Apfelsaft, hergestellt nach einem allgemeinen Apfelsaftherstellungsverfahren (freie Glukose 17 g/l)
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Aktiver Komparator: Verum 250
250 ml zuckerarmer Apfelsaft, hergestellt aus herkömmlichem Apfelsaft durch eine Reihe enzymatischer Reaktionen, die zu einem Endgehalt an freier Glukose von weniger als 0,5 g/l führen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle 250
250 ml herkömmlicher Apfelsaft, hergestellt nach einem allgemeinen Apfelsaftherstellungsverfahren (freie Glukose 17 g/l)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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iAUC-Glukose 500
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
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Inkrementelle AUC (iAUC120) des Blutzuckerspiegels (gemäß FAO/WHO) nach 500 ml Saft
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120 Minuten nach der Einnahme
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iAUC-Insulin 500
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
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iAUC-Insulin 500
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120 Minuten nach der Einnahme
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iAUC-Glukose 250
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
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Inkrementelle AUC (iAUC120) des Blutzuckerspiegels (gemäß FAO/WHO) nach 250 ml Saft
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120 Minuten nach der Einnahme
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iAUC-Insulin 250
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
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iAUC-Insulin 250
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120 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchfall
Zeitfenster: vor und 60 und 120 Minuten nach der Einnahme, bezogen auf die letzten 2 Stunden
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Auftreten von Durchfall, beurteilt anhand der Stuhlfrequenz und der Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 oder mehr lose oder flüssige Stühle pro Tag, Definition gemäß WHO)
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vor und 60 und 120 Minuten nach der Einnahme, bezogen auf die letzten 2 Stunden
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: vor und 60 und 120 Minuten nach der Einnahme, bezogen auf die letzten 2 Stunden
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Bewertet durch Ausfüllen von Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
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vor und 60 und 120 Minuten nach der Einnahme, bezogen auf die letzten 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB-RCT2-2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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