Glikémiás válasz két adag alacsony cukortartalmú almalé esetén (HB-RCT2-2015)
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött, négy kezeléssel, négy periódusos keresztezett vizsgálat a glikémiás reakcióról, a glükonát kiválasztásáról és két adag alacsony cukortartalmú almalé tolerálhatóságáról
Egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat négy kezeléssel és négy időponttal.
A tanulmánynak három elsődleges célja van. Az első elsődleges cél annak megerősítése, hogy 500 ml glükózmentes almalé elfogyasztása után csökken a posztprandiális glikémiás és inzulini reakció, összehasonlítva 500 ml kezeletlen almalével, amint azt egy korábbi tanulmány kimutatta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat négy kezeléssel és négy időponttal.
A tanulmánynak három elsődleges célja van. Az első elsődleges cél egy korábbi tanulmányban kimutatott posztprandiális glikémiás és inzulinemiás válasz csökkenése 500 ml glükózmentes almalé elfogyasztása után, összehasonlítva 500 ml kezeletlen almalével.
A második elsődleges cél az étkezés utáni glikémiás válasz csökkenésének bemutatása 250 ml glükózmentes almalé elfogyasztása után, szemben a 250 ml kezeletlen almalével.
A harmadik elsődleges cél az inzulinemiás válasz csökkenésének bemutatása 250 ml glükózmentes almalé elfogyasztása után, szemben a 250 ml kezeletlen almalével.
A másodlagos célkitűzések közé tartoznak a biztonsági szempontok, különösen a hasmenés előfordulása mind a négy kezelési csoportban, a Bristol székletforma skála szerinti kezelési csoportok közötti különbségek, a gyomor-bélrendszeri tünetek és a laboratóriumi paraméterek. Ezen túlmenően a glükonát kiválasztás és a lenyelt glükonát kiválasztott része, valamint a széklet pH-ja is érdekes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥ 18 év
- Károsodott éhomi glükóz (IFG)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Hozzájárulás a széklet és a vizelet négyszeri összegyűjtéséhez három napon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok
- Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatot fejeztek be a felvétel előtti utolsó 4 héten belül.
- A HB-RCT1-2015 vizsgálatban részt vevő alanyok
- Túlérzékenység, allergia vagy idioszinkratikus reakció almával, almalével vagy más almatartalmú élelmiszerrel szemben
- Akut vagy krónikus fertőzések
- Veseelégtelenség
- Emésztőrendszeri betegség
- Nem volt a Bristol székletforma skála 5-7. típusú széklete a felvétel előtti utolsó héten
- A gyomor-bélrendszeri műtétek története
- Ismert fruktóz intolerancia
- Nyilvánvaló diabetes mellitus
- Endokrin rendellenességek
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely jelentősen veszélyeztetheti a vérképző, vese, endokrin, tüdő, máj, szív- és érrendszeri, immunológiai, központi idegrendszeri, bőrgyógyászati vagy bármely más szervezeti rendszert, kivéve a felvételi kritériumok által meghatározott állapotokat.
- A hepatitis B és C anamnézisében
- HIV-fertőzés története
- A kórelőzményben véralvadási zavarok vagy gyógyszerészeti véralvadásgátlók (az acetilszalicilsav kivételével)
- Rendszeres orvosi kezelés, beleértve az OTC-t is, amely hatással lehet a vizsgálati célokra (pl. glükonsav tartalmú OTC-k, antidiabetikumok, hashajtók stb.)
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok
- Azok az alanyok, akiket kórházi kezelésre terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Étkezési zavarok (pl. anorexia, bulimia) vagy speciális diéták (pl. vegán, vegetáriánus)
- Jelen kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: verum 500
500 ml alacsony cukortartalmú almalé, amelyet hagyományos almából állítanak elő enzimatikus reakciók során, amelyek eredményeként a végső szabad glükóztartalom kevesebb, mint 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo Comparator: kontroll 500
500 ml hagyományos almalé, amelyet általános almalégyártási eljárással állítanak elő (szabad glükóz 17 g/l)
|
|
|
Aktív összehasonlító: verum 250
250 ml alacsony cukortartalmú almalé, amelyet hagyományos almából állítanak elő enzimatikus reakciók során, amelyek eredményeként a végső szabad glükóztartalom kevesebb, mint 0,5 g/l.
|
|
|
Placebo Comparator: vezérlő 250
250 ml hagyományos almalé, amelyet általános almalégyártási eljárással állítanak elő (szabad glükóz 17 g/l)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iAUC glükóz 500
Időkeret: 120 perccel lenyelés után
|
A vércukorszint növekményes AUC (iAUC120) értéke (FAO/WHO szerint) 500 ml gyümölcslé után
|
120 perccel lenyelés után
|
|
iAUC inzulin 500
Időkeret: 120 perccel lenyelés után
|
iAUC inzulin 500
|
120 perccel lenyelés után
|
|
iAUC glükóz 250
Időkeret: 120 perccel lenyelés után
|
A vércukorszint növekményes AUC (iAUC120) értéke (FAO/WHO szerint) 250 ml gyümölcslé után
|
120 perccel lenyelés után
|
|
iAUC inzulin 250
Időkeret: 120 perccel lenyelés után
|
iAUC inzulin 250
|
120 perccel lenyelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasmenés
Időkeret: lenyelés előtt és 60 és 120 perccel az elmúlt 2 órához képest
|
A hasmenés előfordulása a széklet gyakorisága és a Bristoli székletforma skála alapján (Lewis, 1997) (3 vagy több laza vagy folyékony széklet naponta, a WHO meghatározása szerint)
|
lenyelés előtt és 60 és 120 perccel az elmúlt 2 órához képest
|
|
gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: lenyelés előtt és 60 és 120 perccel az elmúlt 2 órához képest
|
A gasztrointesztinális tünetekre vonatkozó kérdőívek kitöltésével értékelték (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
lenyelés előtt és 60 és 120 perccel az elmúlt 2 órához képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB-RCT2-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .