Glykemická odezva na dvě dávky jablečné šťávy s nízkým obsahem cukru (HB-RCT2-2015)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná čtyřléčebná čtyřdobá křížová studie zaměřená na glykemickou odezvu, vylučování glukonátu a snášenlivost dvou dávek jablečné šťávy s nízkým obsahem cukru
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie se čtyřmi léčbami a čtyřmi časovými body.
Studie má tři hlavní cíle. Prvním primárním cílem je potvrdit snížení postprandiální glykemické a inzulinemické odpovědi po konzumaci 500 ml jablečné šťávy bez glukózy ve srovnání s 500 ml neošetřené jablečné šťávy, jak bylo prokázáno v předchozí studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie se čtyřmi léčbami a čtyřmi časovými body.
Studie má tři hlavní cíle. Prvním primárním cílem je potvrdit v předchozí studii prokázané snížení postprandiální glykemické a inzulinemické odpovědi po konzumaci 500 ml jablečné šťávy bez glukózy ve srovnání s 500 ml neošetřené jablečné šťávy.
Druhým primárním cílem je ukázat snížení postprandiální glykemické odpovědi po konzumaci 250 ml jablečné šťávy bez glukózy ve srovnání s 250 ml neošetřené jablečné šťávy.
Třetím primárním cílem je ukázat snížení inzulinemické odpovědi po konzumaci 250 ml jablečné šťávy bez glukózy ve srovnání s 250 ml neošetřené jablečné šťávy.
Sekundární cíle zahrnují bezpečnostní aspekty, konkrétně výskyt průjmu ve všech čtyřech léčebných skupinách, rozdíly mezi léčebnými skupinami na Bristolské škále forem stolice, gastrointestinální symptomy a laboratorní parametry. Kromě toho je zajímavé vylučování glukonátu a vyloučená část požitého glukonátu, stejně jako pH stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Porucha glukózy nalačno (IFG)
- Písemný informovaný souhlas
- Souhlas se sběrem stolice a moči čtyřikrát po dobu tří dnů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
- Subjekty, které dokončily další klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením.
- Subjekty, které se zúčastnily studie HB-RCT1-2015
- Přecitlivělost, alergie nebo idiosynkratická reakce na jablko, jablečný džus nebo jinou potravinu obsahující jablko
- Akutní nebo chronické infekce
- Renální insuficience
- Gastrointestinální onemocnění
- Žádná stolice typu 5-7 Bristol Stool Form Scale během posledního týdne před zařazením
- Historie gastrointestinálních operací
- Známá intolerance fruktózy
- Zjevný diabetes mellitus
- Endokrinní poruchy
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl významně ohrozit hematopoetický, ledvinový, endokrinní, plicní, jaterní, kardiovaskulární, imunologický, centrální nervový, dermatologický nebo jakýkoli jiný tělesný systém, s výjimkou stavů definovaných kritérii zařazení
- Anamnéza hepatitidy B a C
- Infekce HIV v anamnéze
- Anamnéza poruch koagulace nebo farmaceutické antikoagulace (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové)
- Pravidelné lékařské ošetření včetně OTC, které může mít dopad na cíle studie (např. OTC obsahující kyselinu glukonovou, antidiabetika, laxativa atd.)
- Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Subjekty, u kterých je plánována hospitalizace během období studie
- Poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie) nebo speciální diety (např. vegan, vegetarián)
- Přítomné zneužívání drog nebo alkoholismus
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: verum 500
500 ml jablečné šťávy s nízkým obsahem cukru vyrobené z konvenční jablečné šťávy řadou enzymatických reakcí, jejichž konečný obsah volné glukózy je nižší než 0,5 g/l.
|
|
|
Komparátor placeba: ovládání 500
500 ml klasické jablečné šťávy vyrobené běžným procesem výroby jablečné šťávy (volná glukóza 17 g/l)
|
|
|
Aktivní komparátor: verum 250
250 ml jablečné šťávy s nízkým obsahem cukru vyrobené z konvenční jablečné šťávy řadou enzymatických reakcí, jejichž konečný obsah volné glukózy je nižší než 0,5 g/l.
|
|
|
Komparátor placeba: ovládání 250
250 ml klasické jablečné šťávy vyrobené běžným procesem výroby jablečné šťávy (volná glukóza 17 g/l)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iAUC glukóza 500
Časové okno: 120 minut po požití
|
Přírůstek AUC (iAUC120) hladiny glukózy v krvi (podle FAO/WHO) po 500 ml šťávy
|
120 minut po požití
|
|
iAUC inzulín 500
Časové okno: 120 minut po požití
|
iAUC inzulín 500
|
120 minut po požití
|
|
iAUC glukóza 250
Časové okno: 120 minut po požití
|
Přírůstek AUC (iAUC120) hladiny glukózy v krvi (podle FAO/WHO) po 250 ml šťávy
|
120 minut po požití
|
|
iAUC inzulín 250
Časové okno: 120 minut po požití
|
iAUC inzulín 250
|
120 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průjem
Časové okno: před a 60 a 120 minut po požití s ohledem na poslední 2 hodiny
|
Výskyt průjmu podle frekvence stolice a Bristol Stool Forms Scale (Lewis, 1997) (3 nebo více řídké nebo tekuté stolice denně, definice podle WHO)
|
před a 60 a 120 minut po požití s ohledem na poslední 2 hodiny
|
|
gastrointestinální příznaky
Časové okno: před a 60 a 120 minut po požití s ohledem na poslední 2 hodiny
|
Posouzeno vyplněním dotazníků o gastrointestinálních symptomech (GSRS; Svedlund 1988; Dimenäs 1995; Revicki 1998)
|
před a 60 a 120 minut po požití s ohledem na poslední 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Laue, Dr. (MD), CRC Clinical Research Center Kiel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HB-RCT2-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .