白内障手術を受ける患者における低エネルギー水晶体破砕白内障摘出の評価
2024年6月4日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
白内障手術を受ける患者における低エネルギー水晶体破砕白内障摘出術の臨床転帰を評価する前向き多施設共同研究
この調査研究の目的は、通常の白内障手術を受ける被験者に眼内レンズを挿入する前に、マイクロインターベンショナル灌漑/吸引ポート (MICOR-304) を使用した低エネルギーセグメント除去の使用の臨床結果を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の 2 つのコホートの 1 つに、最大 5 つの治験施設で最大 100 眼が登録されます。コホート 1 では最大 50 眼、コホート 2 では最大 50 眼です。勉強。 これは、マイクロインターベンショナル灌漑/吸引ポートを備えた低エネルギーセグメント除去を使用した機械的非水晶体超音波乳化吸引術レンズ抽出に関する縦断的、観察的、非比較的臨床結果データを提供するように設計された、多施設、マルチコホート、前向き臨床研究です (MICOR-304 ) 眼内レンズ挿入前にレンズを排出します。
包含および除外を満たす参加者は、研究に登録するよう求められます。 治験責任医師または被指名人は、試験の目的、手順、および責任を潜在的な参加者に説明し、提供された情報を検討するための十分な時間を与えながら、質問をする十分な機会を提供します。 参加者の関心が確認されると、書面によるインフォームドコンセントが得られ、被験者は研究に登録されます。 インフォームド コンセント ドキュメント (ICD) のコピー 1 部は、被験者の医療記録と共に保持され、コピー 1 部が被験者に提供されます。
研究対象は2つのコホートに階層化されます。 コホート 1 は、軽度から中等度の白内障 (グレード 1 から 2) のみの眼で構成されています。 コホート 2 は、中度から重度の白内障 (グレード 2+ から 3+) のみの眼で構成されています。
被験者は、スクリーニング訪問、術中訪問、および術後1、7、および30日に見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究の要件を理解することができ、研究の指示に従う意思があり、必要な研究のフォローアップ訪問のために戻ってくる意思がある
- -インフォームドコンセント文書を理解し、完了する意思と能力
- -白内障グレード1〜3+の被験者で、白内障手術を受ける予定がある
- 18歳以上の被験者
- 白内障以外の透明な眼内媒体
除外基準:
- 極白内障
- 帯状不安定性
- 人工涙液以外のドライアイ治療/デバイス、および/またはドライアイ薬の履歴。
- -術前訪問の30日前までの臨床試験への同時参加または参加
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
-軽度から中等度の白内障（グレード1〜2）の被験者 マイクロインターベンショナル灌漑/吸引ポート（MICOR-304）を使用した低エネルギーセグメント除去を使用した機械的非水晶体超音波乳化吸引術レンズ抽出を予定しており、眼内レンズ挿入前にレンズを排出します.
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MICOR-304 は、レンズの断片化と吸引に対する機械的アプローチを提供します。これは、キャビテーションや眼内の熱発生エネルギーのない超音波乳化吸引術の代替手段を提供します。クリア角膜 2.5 mm 切開。
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アクティブコンパレータ：コホート 2
-中等度から重度の白内障（グレード2+から3+）の被験者は、マイクロインターベンショナル灌漑/吸引ポート（MICOR-304）を使用した低エネルギーセグメント除去を使用した機械的非水晶体超音波乳化吸引術レンズ抽出を予定しており、眼内の前にレンズを排出しますレンズ挿入..
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MICOR-304 は、レンズの断片化と吸引に対する機械的アプローチを提供します。これは、キャビテーションや眼内の熱発生エネルギーのない超音波乳化吸引術の代替手段を提供します。クリア角膜 2.5 mm 切開。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの総取り外し時間
時間枠：外科手術中に評価され、数秒で測定されます。
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レンズの総取り外し時間は 2 つのフェーズで定義されます。
上記で定義したレンズの総取り外し時間は、分と秒の単位で記録されます。 |
外科手術中に評価され、数秒で測定されます。
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洗浄液の量 手術中に使用される液体の量
時間枠：手術中に評価されます (約 8 ～ 10 分)。
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洗浄溶液の総量は、外科手術に使用される洗浄溶液の量のミリリットル (ml) を示す事前定義されたマーカーを備えたラベルが付いているバッグ上のインジケーターを使用して記録されます。
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手術中に評価されます (約 8 ～ 10 分)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総手術時間
時間枠：手術中に評価されます。
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総手術時間 時間は、外科医が眼を最初に切開する開始時間と定義され、完了時間は、手術の最後に眼鏡が取り除かれる時間と定義されます。
総手術時間は分と秒で記録されます。
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手術中に評価されます。
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1日のUCVA
時間枠：術後1日目
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術後 1 日目における被験者の未矯正視力 (UCVA) の評価。
視力は、眼鏡や眼鏡の助けを借りずに医療提供者によって評価されます。
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術後1日目
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1週間のBCDVA
時間枠：術後1週間
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術後 1 週間の来院時の最良矯正遠距離視力 (BCDVA) の評価。
BCDVA は医療提供者によって評価され、眼鏡やコンタクト レンズなどの矯正レンズを使用して 6 メートル先でどれだけよく見えるかを測定します。
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術後1週間
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1か月後のBCDVA
時間枠：術後1ヶ月
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術後 1 か月の来院時の BCDVA の評価
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術後1ヶ月
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角膜厚の変化
時間枠：ベースライン、術後 1 日、1 週間、1 か月後に測定。
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ベースライン検査から研究終了までの角膜厚の平均変化の評価。
角膜の厚さは、測定単位「μm」で表される厚測定法を使用して測定されます。
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ベースライン、術後 1 日、1 週間、1 か月後に測定。
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角膜浮腫
時間枠：術前
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角膜浮腫は次のように評価されます: 0= なし、1+= 軽度、2+= 中程度、および 3+= 重度
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術前
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術後1日目の角膜浮腫
時間枠：術後1日目
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角膜浮腫は次のように評価されます: 0=なし、1+=軽度、2+=中程度、3+=重度
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術後1日目
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術後1週間の角膜浮腫
時間枠：術後1週間
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角膜浮腫は次のように評価されます: 0=なし、1+=軽度、2+=中程度、3+=重度
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術後1週間
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術後1ヶ月の角膜浮腫
時間枠：術後1ヶ月
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角膜浮腫は次のように評価されます: 0= なし、1+= 軽度、2+= 中程度、および 3+= 重度
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術後1ヶ月
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角膜細胞
時間枠：術前
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角膜細胞は次のように評価されます: 0=>1 細胞、0.5+=1 ～ 5 細胞、1+=6 ～ 15 細胞、2+=16 ～ 25 細胞、3+=26 ～ 50 細胞および 4+= >50セル。
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術前
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角膜細胞
時間枠：術後1日目
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角膜細胞は次のように評価されます: 0=>1 細胞、0.5+=1 ～ 5 細胞、1+=6 ～ 15 細胞、2+=16 ～ 25 細胞、3+=26 ～ 50 細胞および 4+= >50セル
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術後1日目
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角膜細胞
時間枠：術後1週間
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角膜細胞は次のように評価されます: 0=>1 細胞、0.5+=1 ～ 5 細胞、1+=6 ～ 15 細胞、2+=16 ～ 25 細胞、3+=26 ～ 50 細胞および 4+= >50セル
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術後1週間
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角膜細胞
時間枠：術後1ヶ月
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角膜細胞は次のように評価されます: 0=>1 細胞、0.5+=1 ～ 5 細胞、1+=6 ～ 15 細胞、2+=16 ～ 25 細胞、3+=26 ～ 50 細胞および 4+= >50セル
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術後1ヶ月
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前房フレア
時間枠：術前
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前房フレアは次のように評価されます: 0-なし、1+=かすかな、2+=中程度、(虹彩および水晶体の詳細が鮮明)、3+=顕著(虹彩および水晶体の詳細が曇っている)、4+=強いフィブリンまたはプラスチックの水性。
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術前
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前房フレア
時間枠：術後1日
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前房フレアは次のように評価されます: 0-なし、1+=かすかな、2+=中程度、(虹彩および水晶体の詳細が鮮明)、3+=顕著(虹彩および水晶体の詳細が曇っている)、4+=強いフィブリンまたはプラスチックの水性。
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術後1日
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前房フレア
時間枠：術後1週間
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前房フレアは次のように評価されます: 0-なし、1+=かすかな、2+=中程度、(虹彩および水晶体の詳細が鮮明)、3+=顕著(虹彩および水晶体の詳細が曇っている)、4+=強いフィブリンまたはプラスチックの水性。
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術後1週間
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前房フレア
時間枠：術後1ヶ月
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前房フレアは次のように評価されます: 0-なし、1+=かすかな、2+=中程度、(虹彩および水晶体の詳細が鮮明)、3+=顕著(虹彩および水晶体の詳細が曇っている)、4+=強いフィブリンまたはプラスチックの水性。
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術後1ヶ月
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後嚢混濁
時間枠：術前
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後嚢混濁は、なし、最小限、軽度、中等度、重度として評価されます。
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術前
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後嚢混濁
時間枠：術後1日
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後嚢混濁は、なし、最小限、軽度、中等度、重度として評価されます。
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術後1日
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後嚢不透明化
時間枠：術後1週間
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後嚢混濁は、なし、最小限、軽度、中等度、重度として評価されます。
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術後1週間
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後嚢混濁
時間枠：術後1ヶ月
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後嚢混濁は、なし、最小限、軽度、中等度、重度として評価されます。
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術後1ヶ月
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角膜染色びらん
時間枠：術前
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角膜染色びらんは次のように評価されます: 0= なし、1+= 軽度、2+= 中程度、および 3= 重度
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術前
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角膜染色びらん
時間枠：術後1日
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角膜染色びらんは次のように評価されます: 0= なし、1+= 軽度、2+= 中程度、および 3= 重度
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術後1日
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角膜染色びらん
時間枠：術後1週間
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角膜染色びらんは次のように評価されます: 0= なし、1+= 軽度、2+= 中程度、および 3= 重度
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術後1週間
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角膜染色びらん
時間枠：術後1ヶ月
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角膜染色びらんは次のように評価されます: 0= なし、1+= 軽度、2+= 中程度、および 3= 重度
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術後1ヶ月
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その他の細隙灯検査所見
時間枠：術前
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データ収集フォームに記載されていない他の細隙灯検査所見の評価。
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術前
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その他の細隙灯検査所見
時間枠：術後1日
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データ収集フォームに記載されていない他の細隙灯検査所見の評価。
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術後1日
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その他の細隙灯検査所見
時間枠：術後1週間
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データ収集フォームに記載されていない他の細隙灯検査所見の評価。
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術後1週間
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その他の細隙灯検査所見
時間枠：術後1ヶ月
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データ収集フォームに記載されていない他の細隙灯検査所見の評価。
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術後1ヶ月
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黄斑
時間枠：術前
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黄斑は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術前
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黄斑
時間枠：術後1ヶ月
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黄斑は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術後1ヶ月
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ディスクの外観
時間枠：術前
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椎間板の外観は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術前
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ディスクの外観
時間枠：術後1ヶ月
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椎間板の外観は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術後1ヶ月
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船舶
時間枠：術前
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血管は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術前
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船舶
時間枠：術後1ヶ月
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血管は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術後1ヶ月
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周辺部
時間枠：術前
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末梢は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術前
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周辺部
時間枠：術後1ヶ月
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末梢は正常および異常として評価され、異常かどうかを指定する自由記述があり、拡張眼底検査によって評価されます。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farrell C. Tyson, M.D.、Argus Research at Cape Coral Eye Center
- 主任研究者：Young H. Choi, M.D.、Young H Choi Eye Surgery Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。