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Avaliação da extração de catarata por fragmentação do cristalino de baixa energia em pacientes submetidos à cirurgia de catarata

4 de junho de 2024 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados clínicos da extração de catarata por fragmentação de lente de baixa energia em pacientes submetidos à cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os resultados clínicos do uso de remoção de segmento de baixa energia com uma porta de microintervenção de irrigação/aspiração (MICOR-304) para evacuar a lente antes da inserção da lente intraocular em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 100 olhos em até 5 locais de investigação serão inscritos em uma das duas coortes desta investigação clínica - até 50 olhos na Coorte 1 e até 50 olhos na Coorte 2. Apenas um olho por indivíduo será inscrito na estudar. Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico, multicoorte, projetado para fornecer dados de resultados clínicos longitudinais, observacionais e não comparativos para extração mecânica de lente sem facoemulsificação usando remoção de segmento de baixa energia com uma porta de microintervenção para irrigação/aspiração (MICOR-304 ) para evacuar a lente antes da inserção da lente intraocular.

Os participantes que cumprirem a inclusão e exclusão serão convidados a se inscrever no estudo. O investigador ou pessoa designada explicará o objetivo, os procedimentos e as responsabilidades do estudo ao participante em potencial e fornecerá oportunidade suficiente para fazer perguntas, ao mesmo tempo em que concede tempo adequado para consideração das informações fornecidas. Após a confirmação do interesse do participante, o consentimento informado por escrito será obtido e o sujeito será incluído no estudo. Uma cópia do documento de consentimento informado (CID) será retida com os registros médicos do sujeito e uma cópia será fornecida ao sujeito.

Os sujeitos do estudo serão estratificados em duas Coortes. A Coorte 1 é composta apenas por olhos com catarata leve a moderada (Grau 1 a 2). A Coorte 2 é composta apenas por olhos com catarata moderada a mais densa (Grau 2+ a 3+).

Os indivíduos serão vistos na visita de triagem, visita intraoperatória e nos dias 1, 7 e 30 do pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender os requisitos do estudo, disposto a seguir as instruções do estudo e disposto a retornar para as visitas de acompanhamento do estudo necessárias
  2. Disposto e capaz de entender e preencher o documento de consentimento informado
  3. Indivíduos com grau de catarata de 1 a 3+ e agendados para cirurgia de catarata
  4. Sujeitos ≥ 18 anos de idade
  5. Meios intraoculares claros, exceto catarata

Critério de exclusão:

  1. catarata polar
  2. instabilidade zonular
  3. Histórico de tratamentos/dispositivos para olho seco e/ou medicamentos para olho seco que não sejam lágrimas artificiais.
  4. Participação concomitante ou participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória
  5. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
Indivíduos com catarata leve a moderada (Grau 1 a 2) agendados para serem submetidos à extração mecânica de lente sem facoemulsificação usando remoção de segmento de baixa energia com uma porta de microintervenção de irrigação/aspiração (MICOR-304) para evacuar a lente antes da inserção da lente intraocular .
Dispositivo: MICOR-304
O MICOR-304 oferece uma abordagem mecânica para a fragmentação e aspiração da lente que oferece uma alternativa à facoemulsificação sem cavitação, sem energia termogênica no olho, que pode eliminar a geração de calor dentro do olho, mantendo a mesma abordagem cirúrgica minimamente invasiva por meio de um pequeno incisão de córnea clara de 2,5 mm.
Comparador Ativo: Coorte 2
Indivíduos com catarata moderada a densa (Grau 2+ a 3+) agendados para serem submetidos à extração mecânica de lente sem facoemulsificação usando remoção de segmento de baixa energia com uma porta de microintervenção de irrigação/aspiração (MICOR-304) para evacuar a lente antes da injeção intraocular inserção de lentes..
Dispositivo: MICOR-304
O MICOR-304 oferece uma abordagem mecânica para a fragmentação e aspiração da lente que oferece uma alternativa à facoemulsificação sem cavitação, sem energia termogênica no olho, que pode eliminar a geração de calor dentro do olho, mantendo a mesma abordagem cirúrgica minimamente invasiva por meio de um pequeno incisão de córnea clara de 2,5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de remoção da lente
Prazo: Avaliado durante o procedimento cirúrgico, medido em segundos.

O tempo total de remoção da lente é definido em duas fases:

  • O tempo de início começa quando o cirurgião entra no olho com o MICOR-304 para iniciar o processo de remoção do cristalino e termina quando o cirurgião termina a remoção do núcleo do cristalino com o MICOR-304 antes de passar para irrigação e aspiração.
  • A segunda fase do tempo de remoção do cristalino é a fase de irrigação e aspiração para a remoção do córtex, que começa quando a ponta de irrigação e aspiração entra no olho e o tempo de conclusão é quando o córtex é removido.

O tempo total de remoção da lente conforme definido acima é registrado em minutos e segundos.
Avaliado durante o procedimento cirúrgico, medido em segundos.
Quantidade de volume de fluido de solução de irrigação usado durante o procedimento cirúrgico
Prazo: Avaliado durante o procedimento cirúrgico, aproximadamente 8 a 10 minutos.
O volume total da solução de irrigação será registrado por meio dos indicadores da bolsa que possuirá etiquetas com marcadores pré-definidos para indicar mililitros (ml) de volume da solução de irrigação utilizada no procedimento cirúrgico.
Avaliado durante o procedimento cirúrgico, aproximadamente 8 a 10 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Procedimento Cirúrgico
Prazo: Avaliado durante o procedimento cirúrgico.
O tempo total do procedimento cirúrgico é definido como o tempo inicial quando o cirurgião faz a primeira incisão no olho e o tempo final é quando o espéculo ocular é removido no final do procedimento. O tempo total do procedimento cirúrgico é registrado em minutos e segundos.
Avaliado durante o procedimento cirúrgico.
UCVA em 1 dia
Prazo: Pós-operatório 1 dia
Avaliação da acuidade visual não corrigida dos indivíduos (UCVA) no primeiro dia de pós-operatório. A acuidade visual é avaliada pelo médico sem o auxílio de óculos ou óculos.
Pós-operatório 1 dia
BCDVA em 1 semana
Prazo: Pós-operatório de 1 semana
Avaliação da melhor acuidade visual para longe corrigida (BCDVA) na consulta pós-operatória de 1 semana. O BCDVA é avaliado pelo profissional de saúde e é uma medida de quão bem alguém consegue enxergar a 6 m com lentes corretivas, como óculos ou lentes de contato.
Pós-operatório de 1 semana
BCDVA em 1 mês
Prazo: 1 mês de pós-operatório
Avaliação de BCDVA na visita pós-operatória de 1 mês
1 mês de pós-operatório
Mudança na espessura da córnea
Prazo: Medido na linha de base, 1 dia, 1 semana e 1 mês de pós-operatório.
Avaliação da mudança média na espessura da córnea desde o exame inicial até o final do estudo. A espessura da córnea é medida por paquimetria apresentada com unidade de medida "μm".
Medido na linha de base, 1 dia, 1 semana e 1 mês de pós-operatório.
Edema da córnea
Prazo: Pré-operatório
O edema da córnea será avaliado da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado e 3+=Grave
Pré-operatório
Edema da córnea 1 dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia de pós-operatório
O edema da córnea será avaliado da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado, 3+=Grave
1 dia de pós-operatório
Edema da córnea pós-operatório de 1 semana
Prazo: Pós-operatório de 1 semana
O edema da córnea será avaliado da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado, 3+=Grave
Pós-operatório de 1 semana
Edema da córnea 1 mês de pós-operatório
Prazo: 1 mês de pós-operatório
O edema da córnea será avaliado da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado e 3+=Grave
1 mês de pós-operatório
Células da córnea
Prazo: Pré-operatório
As células da córnea serão avaliadas da seguinte forma: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células e 4+= >50 células.
Pré-operatório
Células da córnea
Prazo: 1 dia de pós-operatório
As células da córnea serão avaliadas da seguinte forma: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células e 4+= >50 células
1 dia de pós-operatório
Células da córnea
Prazo: Pós-operatório de 1 semana
As células da córnea serão avaliadas da seguinte forma: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células e 4+= >50 células
Pós-operatório de 1 semana
Células da córnea
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
As células da córnea serão avaliadas da seguinte forma: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células e 4+= >50 células
Pós-operatório de 1 mês
Alargamento da Câmara Anterior
Prazo: Pré-operatório
O alargamento da câmara anterior será avaliado da seguinte forma: 0-Nenhum, 1+=Fraco, 2+=Moderado, (detalhes da íris e do cristalino nítidos), 3+=Marcado (detalhes da íris e do cristalino turvos), 4+=Fibrina intensa ou aquoso plástico.
Pré-operatório
Alargamento da Câmara Anterior
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
O alargamento da câmara anterior será avaliado da seguinte forma: 0-Nenhum, 1+=Fraco, 2+=Moderado, (detalhes da íris e do cristalino nítidos), 3+=Marcado (detalhes da íris e do cristalino turvos), 4+=Fibrina intensa ou aquoso plástico.
Pós-operatório de 1 dia
Alargamento da Câmara Anterior
Prazo: Pós-operatório de 1 semana
O alargamento da câmara anterior será avaliado da seguinte forma: 0-Nenhum, 1+=Fraco, 2+=Moderado, (detalhes da íris e do cristalino nítidos), 3+=Marcado (detalhes da íris e do cristalino turvos), 4+=Fibrina intensa ou aquoso plástico.
Pós-operatório de 1 semana
Alargamento da Câmara Anterior
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
O alargamento da câmara anterior será avaliado da seguinte forma: 0-Nenhum, 1+=Fraco, 2+=Moderado, (detalhes da íris e do cristalino nítidos), 3+=Marcado (detalhes da íris e do cristalino turvos), 4+=Fibrina intensa ou aquoso plástico.
Pós-operatório de 1 mês
Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: Pré-operatório
A opacificação da cápsula posterior será avaliada da seguinte forma: nenhuma, mínima, leve, moderada e grave.
Pré-operatório
Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
A opacificação da cápsula posterior será avaliada da seguinte forma: nenhuma, mínima, leve, moderada e grave.
Pós-operatório de 1 dia
Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: Pós-operatório de 1 semana
A opacificação da cápsula posterior será avaliada da seguinte forma: nenhuma, mínima, leve, moderada e grave.
Pós-operatório de 1 semana
Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
A opacificação da cápsula posterior será avaliada da seguinte forma: nenhuma, mínima, leve, moderada e grave.
Pós-operatório de 1 mês
Erosão de coloração da córnea
Prazo: Pré-operatório
A erosão da coloração da córnea será avaliada da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado e 3=Grave
Pré-operatório
Erosão de coloração da córnea
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
A erosão da coloração da córnea será avaliada da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado e 3=Grave
Pós-operatório de 1 dia
Erosão de coloração da córnea
Prazo: Pós-operatório de 1 semana
A erosão da coloração da córnea será avaliada da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado e 3=Grave
Pós-operatório de 1 semana
Erosão de coloração da córnea
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
A erosão da coloração da córnea será avaliada da seguinte forma: 0=Nenhum, 1+=Leve, 2+=Moderado e 3=Grave
Pós-operatório de 1 mês
Outras descobertas sobre lâmpadas de fenda
Prazo: Pré-operatório
Avaliação de outros resultados do exame de lâmpada de fenda não listados no formulário de coleta de dados.
Pré-operatório
Outras descobertas sobre lâmpadas de fenda
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
Avaliação de outros resultados do exame de lâmpada de fenda não listados no formulário de coleta de dados.
Pós-operatório de 1 dia
Outras descobertas sobre lâmpadas de fenda
Prazo: Pós-operatório de 1 semana
Avaliação de outros resultados do exame de lâmpada de fenda não listados no formulário de coleta de dados.
Pós-operatório de 1 semana
Outras descobertas sobre lâmpadas de fenda
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
Avaliação de outros resultados do exame de lâmpada de fenda não listados no formulário de coleta de dados.
Pós-operatório de 1 mês
Mácula
Prazo: Pré-operatório
A mácula é avaliada como normal e anormal com texto livre para especificar se anormal, avaliada por meio de exame de fundo de olho dilatado.
Pré-operatório
Mácula
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
A mácula é avaliada como normal e anormal com texto livre para especificar se anormal, avaliada por meio de exame de fundo de olho dilatado.
Pós-operatório de 1 mês
Aparência do disco
Prazo: Pré-operatório
A aparência do disco é avaliada como normal e anormal com texto livre para especificar se é anormal, avaliada por exame de fundo de olho dilatado.
Pré-operatório
Aparência do disco
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
A aparência do disco é avaliada como normal e anormal com texto livre para especificar se é anormal, avaliada por exame de fundo de olho dilatado.
Pós-operatório de 1 mês
Embarcações
Prazo: Pré-operatório
Os vasos são avaliados como normais e anormais com texto livre para especificar se anormais, avaliados através de exame de fundo de olho dilatado.
Pré-operatório
Embarcações
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
Os vasos são avaliados como normais e anormais com texto livre para especificar se anormais, avaliados através de exame de fundo de olho dilatado.
Pós-operatório de 1 mês
Periferia
Prazo: Pré-operatório
A periferia é avaliada como normal e anormal com texto livre para especificar se anormal, avaliada por meio de exame de fundo de olho dilatado.
Pré-operatório
Periferia
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
A periferia é avaliada como normal e anormal com texto livre para especificar se anormal, avaliada por meio de exame de fundo de olho dilatado.
Pós-operatório de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Colaboradores

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Investigador principal: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICOR-304-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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