백내장 수술을 받는 환자의 저에너지 수정체 조각화 백내장 적출 평가
2024년 1월 25일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.
백내장 수술을 받는 환자에서 저에너지 수정체 조각화 백내장 추출의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구 연구의 목적은 일상적인 백내장 수술을 받는 피험자에서 인공 수정체 삽입 전에 수정체를 비우기 위해 마이크로 중재 관주/흡인 포트(MICOR-304)를 사용하여 저에너지 분절 제거 사용의 임상 결과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
최대 5개의 연구 사이트에서 최대 100개의 눈이 이 임상 연구의 두 코호트 중 하나에 등록됩니다. 즉, 코호트 1에서 최대 50개의 눈과 코호트 2에서 최대 50개의 눈입니다. 공부하다. 이것은 마이크로 중재 관개/흡인 포트(MICOR-304 ) 안내 렌즈 삽입 전에 렌즈를 비우십시오.
포함 및 제외를 충족하는 참가자는 연구에 등록해야 합니다. 조사자 또는 피지명인은 잠재적 참가자에게 연구 목적, 절차 및 책임을 설명하고 제공된 정보를 고려할 충분한 시간을 허용하면서 질문할 충분한 기회를 제공합니다. 참가자의 관심이 확인되면 서면 동의서를 얻고 피험자가 연구에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 사본 1부는 피험자의 의료 기록과 함께 보관되고 1부는 피험자에게 제공됩니다.
연구 주제는 2개의 코호트로 계층화됩니다. 코호트 1은 경도 내지 중등도 백내장만 있는 눈으로 구성됩니다(등급 1~2). 코호트 2는 중등도에서 보다 치밀한 백내장만 있는 눈으로 구성됩니다(등급 2+에서 3+).
피험자는 스크리닝 방문, 수술 중 방문 및 수술 후 1일, 7일 및 30일에 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gretchen Neumann, M.S.
- 전화번호: 9494667124
- 이메일: gretchen@clinregconsulting.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gary Mocnik, M.S.
- 전화번호: 9494330413
- 이메일: gary@clinregconsulting.com
연구 장소
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구 지침을 따를 의향이 있으며, 필요한 연구 후속 방문을 위해 돌아올 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 완료할 의지와 능력
- 백내장 등급이 1~3+이고 백내장 수술을 받을 예정인 피험자
- 만 18세 이상의 피험자
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
제외 기준:
- 극지 백내장
- 구역 불안정성
- 안구 건조 치료/장치 및/또는 인공 눈물 이외의 안구 건조 약물의 이력.
- 수술 전 방문 전 최대 30일까지 임상 시험에 동시 참여 또는 참여
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
안구 내 렌즈 삽입 전에 렌즈를 비우기 위해 마이크로 중재적 세척/흡인 포트(MICOR-304)로 저에너지 세그먼트 제거를 사용하여 기계적 비 수정체 유화술 렌즈 추출을 받을 예정인 경증 내지 중등도 백내장(등급 1~2)이 있는 피험자 .
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MICOR-304는 수정체 파편화 및 흡인에 대한 기계적인 접근 방식을 제공합니다. 이는 캐비테이션이 없고 눈에 열 발생 에너지가 없는 수정체 유화술의 대안을 제공합니다. 투명한 각막 2.5mm 절개.
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활성 비교기: 코호트 2
중등도에서 치밀한 백내장(등급 2+ ~ 3+)이 있는 피험자는 안내 전에 수정체를 비우기 위해 마이크로 중재적 세척/흡인 포트(MICOR-304)로 저에너지 세그먼트 제거를 사용하여 기계적 비 수정체 유화술 수정체 추출을 받을 예정입니다. 렌즈삽입..
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MICOR-304는 수정체 파편화 및 흡인에 대한 기계적인 접근 방식을 제공합니다. 이는 캐비테이션이 없고 눈에 열 발생 에너지가 없는 수정체 유화술의 대안을 제공합니다. 투명한 각막 2.5mm 절개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 렌즈 제거 시간
기간: 수술 과정에서 평가됩니다.
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총 렌즈 제거 시간은 두 단계로 정의됩니다. 시작 시간은 외과의가 MICOR-304로 눈에 들어가 수정체 제거 과정을 시작할 때 시작되고 외과의가 MICOR-304로 핵 수정체 제거를 완료한 후 세척 및 흡인으로 전환할 때 완료됩니다. o 수정체 제거 시간의 두 번째 단계는 피질 제거를 위한 세척 및 흡인 단계로 세척 및 흡인 팁이 눈에 들어갈 때 시작되며 완료 시간은 피질이 제거되는 시점입니다. 위에 정의된 총 렌즈 제거 시간은 분과 초로 기록됩니다. |
수술 과정에서 평가됩니다.
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수술 중 사용되는 세척액의 양
기간: 수술 과정에서 평가됩니다.
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총 관주 용액 부피는 수술 절차에 사용되는 관주 용액 부피의 밀리리터(ml)를 나타내기 위해 미리 정의된 마커가 있는 라벨이 있는 백의 표시기를 사용하여 기록됩니다.
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수술 과정에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 1일, 7일 및 30일.
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나안 시력의 평가.
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수술 후 1일, 7일 및 30일.
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각막 두께의 변화
기간: 수술 후 30일까지 기준선.
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기준선에서 연구 종료까지 각막 두께의 변화에 대한 평가.
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수술 후 30일까지 기준선.
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수술 중 및 수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 후 1개월에 연구 등록부터 연구 완료까지.
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수술 중 및 수술 후 부작용 평가.
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수술 후 1개월에 연구 등록부터 연구 완료까지.
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각막 부종
기간: 수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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각막 부종은 다음과 같이 평가될 것이다: 0=없음, 1+=약함, 2+=중등도 및 3+=중증 세극등을 통해 평가됨.
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수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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각막 세포
기간: 수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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각막 세포는 다음과 같이 평가됩니다: 0=>1 세포, 0.5+=1-5 세포, 1+=6-15 세포, 2+=16-25 세포, 3+=26-50 세포 및 4+= 세극등을 통해 평가된 >50개 세포.
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수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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전방 챔버 플레어
기간: 수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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전방 챔버 플레어는 다음과 같이 평가됩니다: 0-없음, 1+=약함, 2+=보통, (홍채 및 수정체 세부 사항이 선명함), 3+=표시됨(홍채 및 수정체 세부 사항이 흐릿함), 4+=강한 피브린 또는 슬릿 램프를 통해 평가된 플라스틱 수성.
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수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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후방 캡슐 혼탁화
기간: 수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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후낭 혼탁은 다음과 같이 평가됩니다: 세극등을 통해 없음, 최소, 경증, 중등도 및 중증으로 평가됩니다.
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수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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각막 염색 침식
기간: 수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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각막 착색 미란은 다음과 같이 평가될 것이다: 0=없음, 1+=약함, 2+=중등도 및 3=세극등을 통해 평가됨.
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수술 전, 1일, 1주 및 1개월 수술 후 연구 완료.
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디스크 모양
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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디스크 모양은 정상 및 비정상으로 평가되며 비정상인 경우 확장된 안저 검사를 통해 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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황반
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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황반은 확장 안저 검사를 통해 비정상인지 지정하는 자유 텍스트로 정상 및 비정상으로 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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선박
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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혈관은 확장된 안저 검사를 통해 비정상적인 경우 명시하는 자유 텍스트로 정상 및 비정상으로 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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주위
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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주변은 확장된 안저 검사를 통해 비정상인지 지정하는 자유 텍스트로 정상 및 비정상으로 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 1개월 연구 완료.
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총 수술시간
기간: 수술 과정에서 평가됩니다.
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총 수술 시간 시간은 외과의가 눈에 첫 절개를 하는 시작 시간으로 정의하고 완료 시간은 절차 종료 시 검경을 제거하는 시간으로 정의합니다.
총 수술 시간은 분과 초 단위로 기록됩니다.
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수술 과정에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- 수석 연구원: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미코르-304에 대한 임상 시험
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.초대로 등록
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...알려지지 않은
-
Rice, James C., M.D.University of Alabama at Birmingham알려지지 않은