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Valutazione dell'estrazione della cataratta con frammentazione del cristallino a bassa energia in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

4 giugno 2024 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Uno studio multicentrico prospettico per valutare gli esiti clinici dell'estrazione della cataratta con frammentazione del cristallino a bassa energia nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i risultati clinici dell'uso della rimozione del segmento a bassa energia con una porta di irrigazione/aspirazione micro-interventistica (MICOR-304) per evacuare la lente prima dell'inserimento della lente intraoculare in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una delle due coorti di questa indagine clinica verranno arruolati fino a 100 occhi in un massimo di 5 centri di sperimentazione: fino a 50 occhi nella coorte 1 e fino a 50 occhi nella coorte 2. Solo un occhio per soggetto sarà arruolato nel studia. Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico, multi-coorte progettato per fornire dati sugli esiti clinici longitudinali, osservazionali e non comparativi per l'estrazione meccanica di lenti senza facoemulsificazione utilizzando la rimozione di segmenti a bassa energia con una porta di irrigazione/aspirazione micro-interventistica (MICOR-304 ) per evacuare la lente prima dell'inserimento della lente intraoculare.

Ai partecipanti che soddisfano l'inclusione e l'esclusione verrà chiesto di iscriversi allo studio. Lo sperimentatore o il designato spiegherà lo scopo, le procedure e le responsabilità dello studio al potenziale partecipante e fornirà sufficienti opportunità per porre domande, concedendo al contempo un tempo adeguato per l'esame delle informazioni fornite. Dopo la conferma dell'interesse del partecipante, sarà ottenuto il consenso informato scritto e il soggetto sarà arruolato nello studio. Una copia del documento di consenso informato (ICD) sarà conservata con la cartella clinica del soggetto e una copia sarà fornita al soggetto.

I soggetti dello studio saranno stratificati in due coorti. La coorte 1 comprende solo occhi con cataratta da lieve a moderata (grado da 1 a 2). La coorte 2 comprende solo occhi con cataratta da moderata a più densa (grado da 2+ a 3+).

I soggetti saranno visti alla visita di screening, alla visita intraoperatoria e nei giorni 1, 7 e 30 postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere i requisiti dello studio, disposto a seguire le istruzioni dello studio e disposto a tornare per le visite di follow-up dello studio richieste
  2. Disponibilità e capacità di comprendere e completare il documento di consenso informato
  3. Soggetti con un grado di cataratta da 1 a 3+ e devono essere sottoposti a intervento di cataratta
  4. Soggetti di età ≥ 18 anni
  5. Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta

Criteri di esclusione:

  1. Cataratte polari
  2. Instabilità zonale
  3. Storia di trattamenti/dispositivi per la secchezza oculare e/o farmaci per la secchezza oculare diversi dalle lacrime artificiali.
  4. Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica fino a 30 giorni prima della visita preoperatoria
  5. - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Soggetti con cataratta da lieve a moderata (grado da 1 a 2) programmati per essere sottoposti a estrazione meccanica della lente senza facoemulsificazione utilizzando la rimozione del segmento a bassa energia con una porta di irrigazione/aspirazione micro-interventistica (MICOR-304) per evacuare la lente prima dell'inserimento della lente intraoculare .
Dispositivo: MICOR-304
Il MICOR-304 offre un approccio meccanico alla frammentazione e all'aspirazione della lente che fornisce un'alternativa alla facoemulsificazione senza cavitazione, senza energia termogenica nell'occhio, che può eliminare la generazione di calore all'interno dell'occhio mantenendo lo stesso approccio chirurgico minimamente invasivo attraverso un piccolo incisione della cornea chiara di 2,5 mm.
Comparatore attivo: Coorte 2
Soggetti con cataratta da moderata a densa (Grado da 2+ a 3+) programmati per essere sottoposti a estrazione meccanica della lente senza facoemulsificazione utilizzando la rimozione del segmento a bassa energia con una porta di irrigazione/aspirazione micro-interventistica (MICOR-304) per evacuare la lente prima dell'intervento intraoculare inserimento lente..
Dispositivo: MICOR-304
Il MICOR-304 offre un approccio meccanico alla frammentazione e all'aspirazione della lente che fornisce un'alternativa alla facoemulsificazione senza cavitazione, senza energia termogenica nell'occhio, che può eliminare la generazione di calore all'interno dell'occhio mantenendo lo stesso approccio chirurgico minimamente invasivo attraverso un piccolo incisione della cornea chiara di 2,5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per la rimozione della lente
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico, misurato in secondi.

Il tempo totale di rimozione della lente è definito in due fasi:

  • Il tempo di inizio inizia quando il chirurgo entra nell'occhio con MICOR-304 per avviare il processo di rimozione della lente e termina quando il chirurgo termina la rimozione del nucleo della lente con MICOR-304 prima di passare all'irrigazione e all'aspirazione.
  • La seconda fase del tempo di rimozione della lente è la fase di irrigazione e aspirazione per la rimozione della corteccia che inizia quando la punta di irrigazione e aspirazione entra nell'occhio e il tempo di completamento avviene quando la corteccia viene rimossa.

Il tempo totale di rimozione della lente come sopra definito viene registrato in minuti e secondi.
Valutato durante l'intervento chirurgico, misurato in secondi.
Quantità di volume del fluido della soluzione di irrigazione utilizzato durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura chirurgica, circa 8 - 10 minuti.
Il volume totale della soluzione di irrigazione verrà registrato utilizzando gli indicatori sulla sacca che avranno etichette con marcatori predefiniti per indicare i millilitri (ml) di volume della soluzione di irrigazione utilizzata per la procedura chirurgica.
Valutato durante la procedura chirurgica, circa 8 - 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura chirurgica.
Tempo totale della procedura chirurgica Il tempo è definito come l'ora di inizio in cui il chirurgo esegue la prima incisione nell'occhio e il tempo di completamento è quando lo speculum oculare viene rimosso alla fine della procedura. Il tempo totale della procedura chirurgica viene registrato in minuti e secondi.
Valutato durante la procedura chirurgica.
UCVA a 1 giorno
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
Valutazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA) dei soggetti al giorno 1 postoperatorio. L'acuità visiva viene valutata dall'operatore sanitario senza l'ausilio di occhiali o occhiali.
Postoperatorio 1 giorno
BCDVA a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione dell'acuità visiva a distanza meglio corretta (BCDVA) alla visita postoperatoria di 1 settimana. Il BCDVA viene valutato dall'operatore sanitario ed è una misura di quanto bene qualcuno può vedere a 6 metri con lenti correttive, come occhiali o lenti a contatto.
1 settimana dopo l'intervento
BCDVA a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione della BCDVA alla visita postoperatoria del 1 mese
1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nello spessore corneale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento.
Valutazione della variazione media dello spessore corneale dall'esame basale fino alla fine dello studio. Lo spessore corneale viene misurato utilizzando la pachimetria presentata con unità di misura "μm".
Misurato al basale, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento.
Edema corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'edema corneale sarà valutato come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato e 3+=Severo
Preoperatorio
Edema corneale 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
L'edema corneale sarà valutato come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato, 3+=Severo
1 giorno dopo l'intervento
Edema corneale 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'edema corneale sarà valutato come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato, 3+=Severo
1 settimana dopo l'intervento
Edema corneale 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'edema corneale sarà valutato come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato e 3+=Severo
1 mese dopo l'intervento
Cellule corneali
Lasso di tempo: Preoperatorio
Le cellule corneali verranno valutate come segue: 0=>1 cellula, 0,5+=1-5 cellule, 1+=6-15 cellule, 2+=16-25 cellule, 3+=26-50 cellule e 4+= >50 celle.
Preoperatorio
Cellule corneali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Le cellule corneali verranno valutate come segue: 0=>1 cellula, 0,5+=1-5 cellule, 1+=6-15 cellule, 2+=16-25 cellule, 3+=26-50 cellule e 4+= >50 celle
1 giorno dopo l'intervento
Cellule corneali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Le cellule corneali verranno valutate come segue: 0=>1 cellula, 0,5+=1-5 cellule, 1+=6-15 cellule, 2+=16-25 cellule, 3+=26-50 cellule e 4+= >50 celle
1 settimana dopo l'intervento
Cellule corneali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Le cellule corneali verranno valutate come segue: 0=>1 cellula, 0,5+=1-5 cellule, 1+=6-15 cellule, 2+=16-25 cellule, 3+=26-50 cellule e 4+= >50 celle
1 mese dopo l'intervento
Svasatura della camera anteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il chiarore della camera anteriore sarà valutato come segue: 0-Nessuno, 1+=Debole, 2+=Moderato, (iride e dettagli del cristallino chiari), 3+=Marcato (iride e dettagli del cristallino offuscati), 4+=Fibrina intensa o acquoso plastico.
Preoperatorio
Svasatura della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Il chiarore della camera anteriore sarà valutato come segue: 0-Nessuno, 1+=Debole, 2+=Moderato, (iride e dettagli del cristallino chiari), 3+=Marcato (iride e dettagli del cristallino offuscati), 4+=Fibrina intensa o acquoso plastico.
1 giorno postoperatorio
Svasatura della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il chiarore della camera anteriore sarà valutato come segue: 0-Nessuno, 1+=Debole, 2+=Moderato, (iride e dettagli del cristallino chiari), 3+=Marcato (iride e dettagli del cristallino offuscati), 4+=Fibrina intensa o acquoso plastico.
1 settimana dopo l'intervento
Svasatura della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il chiarore della camera anteriore sarà valutato come segue: 0-Nessuno, 1+=Debole, 2+=Moderato, (iride e dettagli del cristallino chiari), 3+=Marcato (iride e dettagli del cristallino offuscati), 4+=Fibrina intensa o acquoso plastico.
1 mese dopo l'intervento
Opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'opacizzazione della capsula posteriore sarà valutata come segue: nessuna, minima, lieve, moderata e grave.
Preoperatorio
Opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
L'opacizzazione della capsula posteriore sarà valutata come segue: nessuna, minima, lieve, moderata e grave.
1 giorno postoperatorio
Opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'opacizzazione della capsula posteriore sarà valutata come segue: nessuna, minima, lieve, moderata e grave.
1 settimana dopo l'intervento
Opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'opacizzazione della capsula posteriore sarà valutata come segue: nessuna, minima, lieve, moderata e grave.
1 mese dopo l'intervento
Erosione da colorazione corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'erosione della colorazione corneale sarà valutata come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato e 3=Severo
Preoperatorio
Erosione da colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
L'erosione della colorazione corneale sarà valutata come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato e 3=Severo
1 giorno postoperatorio
Erosione da colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'erosione della colorazione corneale sarà valutata come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato e 3=Severo
1 settimana dopo l'intervento
Erosione da colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'erosione della colorazione corneale sarà valutata come segue: 0=Nessuno, 1+=Lieve, 2+=Moderato e 3=Severo
1 mese dopo l'intervento
Altri risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Preoperatorio
Valutazione di altri risultati dell'esame con lampada a fessura non elencati nel modulo di raccolta dati.
Preoperatorio
Altri risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Valutazione di altri risultati dell'esame con lampada a fessura non elencati nel modulo di raccolta dati.
1 giorno postoperatorio
Altri risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione di altri risultati dell'esame con lampada a fessura non elencati nel modulo di raccolta dati.
1 settimana dopo l'intervento
Altri risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione di altri risultati dell'esame con lampada a fessura non elencati nel modulo di raccolta dati.
1 mese dopo l'intervento
Macula
Lasso di tempo: Preoperatorio
La macula viene valutata come normale e anormale con testo libero per specificare se anormale, valutata tramite esame del fondo oculare dilatato.
Preoperatorio
Macula
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La macula viene valutata come normale e anormale con testo libero per specificare se anormale, valutata tramite esame del fondo oculare dilatato.
1 mese dopo l'intervento
Aspetto del disco
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'aspetto del disco viene valutato come normale e anormale con testo libero per specificare se anormale, valutato tramite esame del fondo oculare dilatato.
Preoperatorio
Aspetto del disco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'aspetto del disco viene valutato come normale e anormale con testo libero per specificare se anormale, valutato tramite esame del fondo oculare dilatato.
1 mese dopo l'intervento
Navi
Lasso di tempo: Preoperatorio
I vasi vengono valutati come normali e anormali con testo libero per specificare se anormali, valutati tramite esame del fondo oculare dilatato.
Preoperatorio
Navi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I vasi vengono valutati come normali e anormali con testo libero per specificare se anormali, valutati tramite esame del fondo oculare dilatato.
1 mese dopo l'intervento
Periferia
Lasso di tempo: Preoperatorio
La periferia viene valutata come normale e anormale con testo libero per specificare se anormale, valutata tramite esame del fondo oculare dilatato.
Preoperatorio
Periferia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La periferia viene valutata come normale e anormale con testo libero per specificare se anormale, valutata tramite esame del fondo oculare dilatato.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Investigatore principale: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICOR-304-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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