Bedömning av lågenergilinsfragmentering Kataraktextraktion hos patienter som genomgår kataraktkirurgi
4 juni 2024 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
En prospektiv multicenterstudie för att bedöma de kliniska resultaten av lågenergilinsfragmentering Kataraktextraktion hos patienter som genomgår kataraktkirurgi
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera de kliniska resultaten av användningen av lågenergisegmentborttagning med en mikrointerventionell spolnings-/aspirationsport (MICOR-304) för att evakuera linsen före intraokulär linsinsättning hos patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr. .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 100 ögon på upp till 5 undersökningsställen kommer att registreras i en av de två kohorterna i denna kliniska undersökning - upp till 50 ögon i kohort 1 och upp till 50 ögon i kohort 2. Endast ett öga per försöksperson kommer att registreras i studie. Detta är multicenter, multi-kohort, prospektiv klinisk studie utformad för att tillhandahålla longitudinella, observationella, icke-jämförande kliniska resultatdata för mekanisk linsextraktion utan fakoemulsifiering med användning av lågenergisegmentborttagning med en mikrointerventionell spolning/aspirationsport (MICOR-304) ) för att evakuera linsen före intraokulär linsinsättning.
Deltagare som uppfyller inkludering och exkludering kommer att bli ombedda att anmäla sig till studien. Utredaren eller utredaren kommer att förklara studiens syfte, procedurer och ansvar för den potentiella deltagaren och ge tillräckliga möjligheter att ställa frågor, samtidigt som den ger tillräcklig tid för att överväga den information som tillhandahålls. När deltagaren har bekräftat sitt intresse kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas och försökspersonen kommer att registreras i studien. En kopia av det informerade samtyckesdokumentet (ICD) kommer att bevaras tillsammans med försökspersonens journaler och en kopia kommer att tillhandahållas försökspersonen.
Studieämnen kommer att delas in i två kohorter. Kohort 1 består av ögon med endast mild till måttlig grå starr (grad 1 till 2). Kohort 2 består endast av ögon med måttlig till mer tät grå starr (grad 2+ till 3+).
Försökspersonerna kommer att ses vid screeningbesöket, det intraoperativa besöket och vid postoperativa dagar 1, 7 och 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studiekrav, villig att följa studieanvisningar och villig att återkomma för erforderliga studieuppföljningsbesök
- Vill och kan förstå och fylla i dokumentet för informerat samtycke
- Försökspersoner med kataraktgraden 1 till 3+ och är planerade att genomgå kataraktoperationer
- Försökspersoner ≥ 18 år
- Klara intraokulära medier, annat än grå starr
Exklusions kriterier:
- Polar grå starr
- Zonär instabilitet
- Historik om behandlingar/anordningar för torra ögon och eller andra mediciner för torra ögon än konstgjorda tårar.
- Samtidigt deltagande eller deltagande i någon klinisk prövning upp till 30 dagar före preoperativt besök
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Försökspersoner med mild till måttlig grå starr (Grad 1 till 2) planerad att genomgå mekanisk linsextraktion utan fakoemulsifiering med hjälp av lågenergisegmentborttagning med en mikrointerventionell spolning/aspirationsport (MICOR-304) för att evakuera linsen före intraokulär linsinsättning .
|
MICOR-304 erbjuder ett mekaniskt tillvägagångssätt för linsfragmentering och aspiration som ger ett alternativ till fakoemulsifiering utan kavitation, ingen termogen energi i ögat, vilket kan eliminera generering av värme inuti ögat samtidigt som samma minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt bibehålls genom en liten klar-hornhinna 2,5 mm snitt.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Försökspersoner med måttlig till tät grå starr (Grad 2+ till 3+) planerade att genomgå mekanisk linsextraktion utan fakoemulsifiering genom att ta bort lågenergisegment med en mikrointerventionell spolning/aspirationsport (MICOR-304) för att evakuera linsen före intraokulär linsinsättning..
|
MICOR-304 erbjuder ett mekaniskt tillvägagångssätt för linsfragmentering och aspiration som ger ett alternativ till fakoemulsifiering utan kavitation, ingen termogen energi i ögat, vilket kan eliminera generering av värme inuti ögat samtidigt som samma minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt bibehålls genom en liten klar-hornhinna 2,5 mm snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för borttagning av linser
Tidsram: Bedöms under det kirurgiska ingreppet, mätt i sekunder.
|
Total linsborttagningstid definieras i två faser:
Den totala linsborttagningstiden enligt definitionen ovan registreras i minuter och sekunder. |
Bedöms under det kirurgiska ingreppet, mätt i sekunder.
|
|
Mängden vätskevolym för spolningslösning som används under det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Bedöms under det kirurgiska ingreppet, cirka 8 - 10 minuter.
|
Total volym för spolningslösning kommer att registreras med hjälp av indikatorerna på påsen som kommer att ha etiketter som har fördefinierade markörer för att indikera milliliter (ml) volym spolningslösning som används för det kirurgiska ingreppet.
|
Bedöms under det kirurgiska ingreppet, cirka 8 - 10 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för kirurgisk ingrepp
Tidsram: Bedöms under det kirurgiska ingreppet.
|
Total tid för kirurgisk ingrepp definieras som starttiden när kirurgen gör det första snittet i ögat och fullbordandetiden är när ögonspekulumet avlägsnas i slutet av ingreppet.
Total tid för kirurgisk ingrepp registreras i minuter och sekunder.
|
Bedöms under det kirurgiska ingreppet.
|
|
UCVA vid 1-dag
Tidsram: Postoperativ 1 dag
|
Bedömning av patienters okorrigerad synskärpa (UCVA) dag 1 postoperativt.
Synskärpan bedöms av vårdgivaren utan hjälp av glasögon eller glasögon.
|
Postoperativ 1 dag
|
|
BCDVA vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Bedömning av bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) vid det 1-veckors postoperativa besöket.
BCDVA bedöms av vårdgivaren och är ett mått på hur väl någon kan se på 6m med korrigerande linser, såsom glasögon eller kontaktlinser.
|
1 vecka efter operation
|
|
BCDVA vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Bedömning av BCDVA vid 1 månads postoperativa besök
|
1 månad efter operationen
|
|
Förändring i hornhinnan tjocklek
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 1 dag, 1 vecka och 1 månad postoperativt.
|
Bedömning av medelförändringen i hornhinnetjocklek från baslinjeundersökning till slutet av studien.
Hornhinnan tjocklek mäts med pachymetri presenterad med måttenheten "μm".
|
Mätt vid baslinjen, 1 dag, 1 vecka och 1 månad postoperativt.
|
|
Hornhinnan ödem
Tidsram: Preoperativt
|
Hornhinneödem kommer att bedömas enligt följande: 0=Inget, 1+=Lätt, 2+=Måttligt och 3+=Svårt
|
Preoperativt
|
|
Hornhinneödem 1 dag postoperativt
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Hornhinneödem kommer att bedömas enligt följande: 0=Inga, 1+=Lätt, 2+=Måttlig, 3+=Svår
|
1 dag postoperativt
|
|
Hornhinneödem 1 vecka postoperativt
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Hornhinneödem kommer att bedömas enligt följande: 0=Inga, 1+=Lätt, 2+=Måttlig, 3+=Svår
|
1 vecka postoperativt
|
|
Hornhinneödem 1 månad efter operation
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Hornhinneödem kommer att bedömas enligt följande: 0=Inget, 1+=Lätt, 2+=Måttligt och 3+=Svårt
|
1 månad efter operation
|
|
Korneaceller
Tidsram: Preoperativt
|
Hornhinneceller kommer att bedömas enligt följande: 0=>1 cell, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler och 4+= >50 celler.
|
Preoperativt
|
|
Korneaceller
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Hornhinneceller kommer att bedömas enligt följande: 0=>1 cell, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler och 4+= >50 celler
|
1 dag postoperativt
|
|
Korneaceller
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Hornhinneceller kommer att bedömas enligt följande: 0=>1 cell, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler och 4+= >50 celler
|
1 vecka postoperativt
|
|
Korneaceller
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Hornhinneceller kommer att bedömas enligt följande: 0=>1 cell, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler och 4+= >50 celler
|
1 månad postoperativt
|
|
Främre kammarflare
Tidsram: Preoperativt
|
Den främre kammarens utstrålning kommer att bedömas enligt följande: 0-Ingen, 1+=Svag, 2+=Måttlig, (iris och linsdetaljer tydliga), 3+=Markerade (iris och linsdetaljer disig), 4+=Intensivt fibrin eller vattenhaltig plast.
|
Preoperativt
|
|
Främre kammarflare
Tidsram: 1-dagars postoperativ
|
Den främre kammarens utstrålning kommer att bedömas enligt följande: 0-Ingen, 1+=Svag, 2+=Måttlig, (iris och linsdetaljer tydliga), 3+=Markerade (iris och linsdetaljer disig), 4+=Intensivt fibrin eller vattenhaltig plast.
|
1-dagars postoperativ
|
|
Främre kammarflare
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Den främre kammarens utstrålning kommer att bedömas enligt följande: 0-Ingen, 1+=Svag, 2+=Måttlig, (iris och linsdetaljer tydliga), 3+=Markerade (iris och linsdetaljer disig), 4+=Intensivt fibrin eller vattenhaltig plast.
|
1 vecka postoperativt
|
|
Främre kammarflare
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Den främre kammarens utstrålning kommer att bedömas enligt följande: 0-Ingen, 1+=Svag, 2+=Måttlig, (iris och linsdetaljer tydliga), 3+=Markerade (iris och linsdetaljer disig), 4+=Intensivt fibrin eller vattenhaltig plast.
|
1 månad postoperativt
|
|
Bakre kapselopacifiering
Tidsram: Preoperativt
|
Bakre kapselopacifiering kommer att bedömas som följande: ingen, minimal, mild, måttlig och svår.
|
Preoperativt
|
|
Bakre kapselopacifiering
Tidsram: 1-dagars postoperativ
|
Bakre kapselopacifiering kommer att bedömas som följande: ingen, minimal, mild, måttlig och svår.
|
1-dagars postoperativ
|
|
Bakre kapselopacifiering
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Bakre kapselopacifiering kommer att bedömas som följande: ingen, minimal, mild, måttlig och svår.
|
1 vecka postoperativt
|
|
Bakre kapselopacifiering
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Bakre kapselopacifiering kommer att bedömas som följande: ingen, minimal, mild, måttlig och svår.
|
1 månad postoperativt
|
|
Korneal färgning Erosion
Tidsram: Preoperativt
|
Kornealfärgningserosion kommer att bedömas enligt följande: 0=Ingen, 1+=Lätt, 2+=Måttlig och 3=Svår
|
Preoperativt
|
|
Korneal färgning Erosion
Tidsram: 1-dagars postoperativ
|
Kornealfärgningserosion kommer att bedömas enligt följande: 0=Ingen, 1+=Lätt, 2+=Måttlig och 3=Svår
|
1-dagars postoperativ
|
|
Korneal färgning Erosion
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Kornealfärgningserosion kommer att bedömas enligt följande: 0=Ingen, 1+=Lätt, 2+=Måttlig och 3=Svår
|
1 vecka postoperativt
|
|
Korneal färgning Erosion
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Kornealfärgningserosion kommer att bedömas enligt följande: 0=Ingen, 1+=Lätt, 2+=Måttlig och 3=Svår
|
1 månad postoperativt
|
|
Andra spaltlampor
Tidsram: Preoperativ
|
Bedömning av andra resultat av spaltlampor som inte finns med i datainsamlingsformuläret.
|
Preoperativ
|
|
Andra spaltlampor
Tidsram: 1-dagars postoperativ
|
Bedömning av andra resultat av spaltlampor som inte finns med i datainsamlingsformuläret.
|
1-dagars postoperativ
|
|
Andra spaltlampor
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Bedömning av andra resultat av spaltlampor som inte finns med i datainsamlingsformuläret.
|
1 vecka postoperativt
|
|
Andra spaltlampor
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Bedömning av andra resultat av spaltlampor som inte finns med i datainsamlingsformuläret.
|
1 månad postoperativt
|
|
Macula
Tidsram: Preoperativt
|
Macula bedöms som normal och onormal med fritext för att specificera om onormalt, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
Preoperativt
|
|
Macula
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Macula bedöms som normal och onormal med fritext för att specificera om onormalt, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
1 månad postoperativt
|
|
Skivans utseende
Tidsram: Preoperativt
|
Diskens utseende bedöms som normalt och onormalt med fri text för att specificera om det är onormalt, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
Preoperativt
|
|
Skivans utseende
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Diskens utseende bedöms som normalt och onormalt med fri text för att specificera om det är onormalt, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
1 månad postoperativt
|
|
Fartyg
Tidsram: Preoperativt
|
Kärl bedöms som normala och onormala med fri text för att specificera om onormalt, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
Preoperativt
|
|
Fartyg
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Kärl bedöms som normala och onormala med fri text för att specificera om onormalt, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
1 månad postoperativt
|
|
Periferi
Tidsram: Preoperativt
|
Periferin bedöms som normal och onormal med fritext för att specificera om onormal, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
Preoperativt
|
|
Periferi
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Periferin bedöms som normal och onormal med fritext för att specificera om onormal, bedöms via dilaterad ögonbottenundersökning.
|
1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Huvudutredare: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICOR-304-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .