Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności usuwania zaćmy z powodu fragmentacji soczewki niskoenergetycznej u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych usuwania zaćmy z powodu fragmentacji soczewki niskoenergetycznej u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena klinicznych wyników zastosowania usuwania segmentów o niskiej energii za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304) w celu ewakuacji soczewki przed wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej u osób poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do jednej z dwóch kohort tego badania klinicznego zostanie zapisanych do 100 oczu w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych — do 50 oczu w kohorcie 1 i do 50 oczu w kohorcie 2. Tylko jedno oko na pacjenta zostanie zarejestrowane w nauka. Jest to wieloośrodkowe, wielokohortowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu dostarczenie podłużnych, obserwacyjnych, nieporównawczych danych dotyczących wyników klinicznych mechanicznej ekstrakcji soczewki bez fakoemulsyfikacji przy użyciu niskoenergetycznego usuwania segmentów za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304 ) w celu opróżnienia soczewki przed wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o włączenie się do badania. Badacz lub osoba wyznaczona wyjaśni potencjalnemu uczestnikowi cel badania, procedury i obowiązki oraz zapewni wystarczającą możliwość zadawania pytań, jednocześnie zapewniając odpowiednią ilość czasu na rozważenie dostarczonych informacji. Po potwierdzeniu zainteresowania przez uczestnika uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, a pacjent zostanie włączony do badania. Jedna kopia dokumentu świadomej zgody (ICD) zostanie zachowana wraz z dokumentacją medyczną uczestnika, a jedna kopia zostanie przekazana uczestnikowi.

Badani zostaną podzieleni na dwie kohorty. Kohorta 1 składa się wyłącznie z oczu z zaćmą łagodną do umiarkowanej (stopień 1 do 2). Kohorta 2 składa się wyłącznie z oczu z zaćmą od umiarkowanej do bardziej gęstej (stopień od 2+ do 3+).

Pacjenci będą obserwowani podczas wizyty przesiewowej, wizyty śródoperacyjnej oraz w dniach 1, 7 i 30 po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia wymagań dotyczących badania, chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne w ramach badania
  2. Chęć i zdolność zrozumienia i wypełnienia dokumentu świadomej zgody
  3. Pacjenci ze stopniem zaćmy od 1 do 3+, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy
  4. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  5. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaćma polarna
  2. Niestabilność strefowa
  3. Historia leczenia/urządzeń do suchego oka i/lub leków do suchego oka innych niż sztuczne łzy.
  4. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym do 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  5. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Osoby z łagodną do umiarkowanej zaćmą (stopień 1 do 2) przeznaczone do mechanicznej ekstrakcji soczewki bez fakoemulsyfikacji przy użyciu niskoenergetycznego usuwania segmentów za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304) w celu opróżnienia soczewki przed wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej .
Urządzenie: MICOR-304
MICOR-304 oferuje mechaniczne podejście do fragmentacji i aspiracji soczewki, które stanowi alternatywę dla fakoemulsyfikacji bez kawitacji, bez energii termogenicznej w oku, co może wyeliminować wytwarzanie ciepła wewnątrz oka przy zachowaniu tego samego minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego przez małą przezroczysta rogówka nacięcie 2,5 mm.
Aktywny komparator: Kohorta 2
Osoby z zaćmą umiarkowaną do gęstej (stopień 2+ do 3+) przeznaczone do mechanicznej ekstrakcji soczewki bez fakoemulsyfikacji przy użyciu niskoenergetycznego usuwania segmentów za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304) w celu opróżnienia soczewki przed zabiegiem wewnątrzgałkowym włożenie soczewki..
Urządzenie: MICOR-304
MICOR-304 oferuje mechaniczne podejście do fragmentacji i aspiracji soczewki, które stanowi alternatywę dla fakoemulsyfikacji bez kawitacji, bez energii termogenicznej w oku, co może wyeliminować wytwarzanie ciepła wewnątrz oka przy zachowaniu tego samego minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego przez małą przezroczysta rogówka nacięcie 2,5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas usuwania soczewki
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.

Całkowity czas usunięcia soczewki jest definiowany w dwóch fazach:

Czas rozpoczęcia rozpoczyna się, gdy chirurg wprowadza do oka za pomocą MICOR-304, aby rozpocząć proces usuwania soczewki, a kończy się, gdy chirurg kończy usuwanie soczewki jądra za pomocą MICOR-304 przed przejściem do irygacji i aspiracji.

o Drugi etap usuwania soczewki to etap irygacji i aspiracji w celu usunięcia kory, który rozpoczyna się, gdy końcówka do irygacji i aspiracji wchodzi do oka, a czas zakończenia to usunięcie kory.

Całkowity czas zdjęcia soczewki, jak zdefiniowano powyżej, jest zapisywany w minutach i sekundach.
Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.
Objętość płynu irygacyjnego użytego podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.
Całkowita objętość roztworu do irygacji zostanie zarejestrowana przy użyciu wskaźników na worku, które będą miały etykiety ze wstępnie zdefiniowanymi znacznikami wskazującymi mililitry (ml) objętości roztworu do irygacji użytego do zabiegu chirurgicznego.
Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 1, 7 i 30.
Ocena nieskorygowanej ostrości wzroku.
Doby pooperacyjne 1, 7 i 30.
Zmiana grubości rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po operacji.
Ocena zmiany grubości rogówki od wartości wyjściowej do końca badania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po operacji.
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania w 1 miesiąc po operacji.
Ocena śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Od włączenia do badania do zakończenia badania w 1 miesiąc po operacji.
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Obrzęk rogówki zostanie oceniony w następujący sposób: 0=Brak, 1+=Łagodny, 2+=Umiarkowany i 3+=Poważny, oceniany za pomocą lampy szczelinowej.
Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Komórki rogówki
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Komórki rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=>1 komórka, 0,5+=1-5 komórek, 1+=6-15 komórek, 2+=16-25 komórek, 3+=26-50 komórek i 4+= >50 komórek ocenianych za pomocą lampy szczelinowej.
Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Rozbłysk komory przedniej
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Rozbłysk w komorze przedniej zostanie oceniony w następujący sposób: 0-brak, 1+=słabe, 2+=umiarkowane (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne), 3+=zaznaczone (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone), 4+=intensywna fibryna lub tworzywo sztuczne oceniane w lampie szczelinowej.
Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Zmętnienie tylnej torebki będzie oceniane w następujący sposób: brak, minimalne, łagodne, umiarkowane i poważne oceniane za pomocą lampy szczelinowej.
Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Erozja przebarwienia rogówki
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Erozja barwienia rogówki zostanie oceniona w następujący sposób: 0=Brak, 1+=Łagodne, 2+=Umiarkowane i 3=Poważne, oceniane za pomocą lampy szczelinowej.
Ukończenie badania przedoperacyjnego, 1-dniowego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego po operacji.
Wygląd dysku
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Wygląd krążka ocenia się jako normalny i nieprawidłowy z wolnym tekstem do określenia, czy jest nieprawidłowy, oceniany na podstawie rozszerzonego dna oka.
Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Plama
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Plamka żółta jest oceniana jako normalna i nieprawidłowa z wolnym tekstem, aby określić, czy jest nieprawidłowa, oceniana za pomocą rozszerzonego badania dna oka.
Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Statki
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Naczynia są oceniane jako normalne i nieprawidłowe z wolnym tekstem, aby określić, czy są nieprawidłowe, oceniane za pomocą rozszerzonego dna oka.
Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Obrzeże
Ramy czasowe: Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Obwody są oceniane jako prawidłowe i nieprawidłowe z wolnym tekstem, aby określić, czy są nieprawidłowe, oceniane za pomocą rozszerzonego dna oka.
Ukończenie badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu.
Całkowity czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.
Całkowity czas zabiegu chirurgicznego definiuje się jako czas rozpoczęcia, kiedy chirurg wykonuje pierwsze nacięcie oka, a czas zakończenia to moment usunięcia wziernika oka na końcu zabiegu. Całkowity czas zabiegu chirurgicznego jest zapisywany w minutach i sekundach.
Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Główny śledczy: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICOR-304-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MICOR-304

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj