Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności usuwania zaćmy z powodu fragmentacji soczewki niskoenergetycznej u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych usuwania zaćmy z powodu fragmentacji soczewki niskoenergetycznej u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena klinicznych wyników zastosowania usuwania segmentów o niskiej energii za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304) w celu ewakuacji soczewki przed wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej u osób poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do jednej z dwóch kohort tego badania klinicznego zostanie zapisanych do 100 oczu w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych — do 50 oczu w kohorcie 1 i do 50 oczu w kohorcie 2. Tylko jedno oko na pacjenta zostanie zarejestrowane w nauka. Jest to wieloośrodkowe, wielokohortowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu dostarczenie podłużnych, obserwacyjnych, nieporównawczych danych dotyczących wyników klinicznych mechanicznej ekstrakcji soczewki bez fakoemulsyfikacji przy użyciu niskoenergetycznego usuwania segmentów za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304 ) w celu opróżnienia soczewki przed wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o włączenie się do badania. Badacz lub osoba wyznaczona wyjaśni potencjalnemu uczestnikowi cel badania, procedury i obowiązki oraz zapewni wystarczającą możliwość zadawania pytań, jednocześnie zapewniając odpowiednią ilość czasu na rozważenie dostarczonych informacji. Po potwierdzeniu zainteresowania przez uczestnika uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, a pacjent zostanie włączony do badania. Jedna kopia dokumentu świadomej zgody (ICD) zostanie zachowana wraz z dokumentacją medyczną uczestnika, a jedna kopia zostanie przekazana uczestnikowi.

Badani zostaną podzieleni na dwie kohorty. Kohorta 1 składa się wyłącznie z oczu z zaćmą łagodną do umiarkowanej (stopień 1 do 2). Kohorta 2 składa się wyłącznie z oczu z zaćmą od umiarkowanej do bardziej gęstej (stopień od 2+ do 3+).

Pacjenci będą obserwowani podczas wizyty przesiewowej, wizyty śródoperacyjnej oraz w dniach 1, 7 i 30 po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia wymagań dotyczących badania, chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne w ramach badania
  2. Chęć i zdolność zrozumienia i wypełnienia dokumentu świadomej zgody
  3. Pacjenci ze stopniem zaćmy od 1 do 3+, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy
  4. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  5. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaćma polarna
  2. Niestabilność strefowa
  3. Historia leczenia/urządzeń do suchego oka i/lub leków do suchego oka innych niż sztuczne łzy.
  4. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym do 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  5. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Osoby z łagodną do umiarkowanej zaćmą (stopień 1 do 2) przeznaczone do mechanicznej ekstrakcji soczewki bez fakoemulsyfikacji przy użyciu niskoenergetycznego usuwania segmentów za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304) w celu opróżnienia soczewki przed wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej .
Urządzenie: MICOR-304
MICOR-304 oferuje mechaniczne podejście do fragmentacji i aspiracji soczewki, które stanowi alternatywę dla fakoemulsyfikacji bez kawitacji, bez energii termogenicznej w oku, co może wyeliminować wytwarzanie ciepła wewnątrz oka przy zachowaniu tego samego minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego przez małą przezroczysta rogówka nacięcie 2,5 mm.
Aktywny komparator: Kohorta 2
Osoby z zaćmą umiarkowaną do gęstej (stopień 2+ do 3+) przeznaczone do mechanicznej ekstrakcji soczewki bez fakoemulsyfikacji przy użyciu niskoenergetycznego usuwania segmentów za pomocą mikrointerwencyjnego portu do irygacji/aspiracji (MICOR-304) w celu opróżnienia soczewki przed zabiegiem wewnątrzgałkowym włożenie soczewki..
Urządzenie: MICOR-304
MICOR-304 oferuje mechaniczne podejście do fragmentacji i aspiracji soczewki, które stanowi alternatywę dla fakoemulsyfikacji bez kawitacji, bez energii termogenicznej w oku, co może wyeliminować wytwarzanie ciepła wewnątrz oka przy zachowaniu tego samego minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego przez małą przezroczysta rogówka nacięcie 2,5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas usunięcia soczewki
Ramy czasowe: Oceniana podczas zabiegu chirurgicznego, mierzona w sekundach.

Całkowity czas usunięcia soczewki definiowany jest w dwóch fazach:

  • Czas rozpoczęcia rozpoczyna się w momencie wejścia chirurga do oka za pomocą MICOR-304 w celu rozpoczęcia procesu usuwania soczewki, a kończy w momencie, gdy chirurg kończy usuwanie soczewki jądra za pomocą MICOR-304 przed przejściem na irygację i aspirację.
  • Druga faza usuwania soczewki to etap irygacji i aspiracji w celu usunięcia kory, który rozpoczyna się w momencie wprowadzenia końcówki irygacyjnej i aspiracyjnej do oka, a czas zakończenia następuje w momencie usunięcia kory.

Całkowity czas usunięcia soczewki zdefiniowany powyżej rejestruje się w minutach i sekundach.
Oceniana podczas zabiegu chirurgicznego, mierzona w sekundach.
Ilość płynu do irygacji zużyta podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Oceniany podczas zabiegu operacyjnego, około 8 – 10 minut.
Całkowita objętość roztworu do irygacji zostanie zarejestrowana za pomocą wskaźników na worku, który będzie miał etykiety ze wstępnie zdefiniowanymi znacznikami wskazującymi mililitry (ml) objętości roztworu do irygacji użytego podczas zabiegu chirurgicznego.
Oceniany podczas zabiegu operacyjnego, około 8 – 10 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.
Całkowity czas zabiegu chirurgicznego definiuje się jako czas rozpoczęcia, kiedy chirurg wykonuje pierwsze nacięcie oka, a czas zakończenia to moment usunięcia wziernika oka na końcu zabiegu. Całkowity czas zabiegu chirurgicznego jest zapisywany w minutach i sekundach.
Oceniane podczas zabiegu chirurgicznego.
UCVA w 1 dzień
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 dzień
Ocena nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA) pacjentów w 1. dniu po operacji. Ostrość wzroku ocenia lekarz bez pomocy okularów i okularów.
Pooperacyjny 1 dzień
BCDVA po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ocena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) podczas wizyty w tygodniu pooperacyjnym. BCDVA jest oceniana przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną i stanowi miarę tego, jak dobrze dana osoba widzi z odległości 6 m przy użyciu soczewek korekcyjnych, takich jak okulary lub soczewki kontaktowe.
1 tydzień po operacji
BCDVA po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena BCDVA podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
1 miesiąc po operacji
Zmiana grubości rogówki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
Ocena średniej zmiany grubości rogówki od badania początkowego do końca badania. Grubość rogówki mierzy się za pomocą pachymetrii z jednostką miary „µm”.
Mierzono na początku badania, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Obrzęk rogówki będzie oceniany w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodny, 2+=umiarkowany i 3+=ciężki
Przedoperacyjny
Obrzęk rogówki 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Obrzęk rogówki będzie oceniany w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodny, 2+=umiarkowany, 3+=ciężki
1 dzień po operacji
Obrzęk rogówki 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Obrzęk rogówki będzie oceniany w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodny, 2+=umiarkowany, 3+=ciężki
1 tydzień po operacji
Obrzęk rogówki 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Obrzęk rogówki będzie oceniany w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodny, 2+=umiarkowany i 3+=ciężki
1 miesiąc po operacji
Komórki rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Komórki rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=>1 komórka, 0,5+=1-5 komórek, 1+=6-15 komórek, 2+=16-25 komórek, 3+=26-50 komórek i 4+= > 50 komórek.
Przedoperacyjny
Komórki rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Komórki rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=>1 komórka, 0,5+=1-5 komórek, 1+=6-15 komórek, 2+=16-25 komórek, 3+=26-50 komórek i 4+= > 50 komórek
1 dzień po operacji
Komórki rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Komórki rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=>1 komórka, 0,5+=1-5 komórek, 1+=6-15 komórek, 2+=16-25 komórek, 3+=26-50 komórek i 4+= > 50 komórek
1 tydzień po operacji
Komórki rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Komórki rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=>1 komórka, 0,5+=1-5 komórek, 1+=6-15 komórek, 2+=16-25 komórek, 3+=26-50 komórek i 4+= > 50 komórek
1 miesiąc po operacji
Rozbłysk komory przedniej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Poszerzenie komory przedniej będzie oceniane w następujący sposób: 0 – brak, 1+=słabe, 2+=umiarkowane (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne), 3+=zaznaczone (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone), 4+=intensywne fibryny lub plastikowy wodny.
Przedoperacyjny
Rozbłysk komory przedniej
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Poszerzenie komory przedniej będzie oceniane w następujący sposób: 0 – brak, 1+=słabe, 2+=umiarkowane (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne), 3+=zaznaczone (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone), 4+=intensywne fibryny lub plastikowy wodny.
1 dzień pooperacyjny
Rozbłysk komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Poszerzenie komory przedniej będzie oceniane w następujący sposób: 0 – brak, 1+=słabe, 2+=umiarkowane (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne), 3+=zaznaczone (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone), 4+=intensywne fibryny lub plastikowy wodny.
1 tydzień po operacji
Rozbłysk komory przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Poszerzenie komory przedniej będzie oceniane w następujący sposób: 0 – brak, 1+=słabe, 2+=umiarkowane (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne), 3+=zaznaczone (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone), 4+=intensywne fibryny lub plastikowy wodny.
1 miesiąc po operacji
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Zmętnienie torebki tylnej będzie oceniane w następujący sposób: brak, minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Przedoperacyjny
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Zmętnienie torebki tylnej będzie oceniane w następujący sposób: brak, minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
1 dzień pooperacyjny
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Zmętnienie torebki tylnej będzie oceniane w następujący sposób: brak, minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
1 tydzień po operacji
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmętnienie torebki tylnej będzie oceniane w następujący sposób: brak, minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
1 miesiąc po operacji
Erozja przebarwieniowa rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Nadżerki przebarwienia rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodna, 2+=umiarkowana i 3=poważna
Przedoperacyjny
Erozja przebarwieniowa rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Nadżerki przebarwienia rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodna, 2+=umiarkowana i 3=poważna
1 dzień pooperacyjny
Erozja przebarwieniowa rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Nadżerki przebarwienia rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodna, 2+=umiarkowana i 3=poważna
1 tydzień po operacji
Erozja przebarwieniowa rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Nadżerki przebarwienia rogówki będą oceniane w następujący sposób: 0=brak, 1+=łagodna, 2+=umiarkowana i 3=poważna
1 miesiąc po operacji
Inne ustalenia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Ocena innych wyników badania z lampą szczelinową niewymienionych w formularzu gromadzenia danych.
Przedoperacyjny
Inne ustalenia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Ocena innych wyników badania z lampą szczelinową niewymienionych w formularzu gromadzenia danych.
1 dzień pooperacyjny
Inne ustalenia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ocena innych wyników badania z lampą szczelinową niewymienionych w formularzu gromadzenia danych.
1 tydzień po operacji
Inne ustalenia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena innych wyników badania z lampą szczelinową niewymienionych w formularzu gromadzenia danych.
1 miesiąc po operacji
Plama
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Plamkę ocenia się jako prawidłową i nieprawidłową, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy jest nieprawidłowa, oceniana na podstawie badania dna poszerzonego.
Przedoperacyjny
Plama
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Plamkę ocenia się jako prawidłową i nieprawidłową, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy jest nieprawidłowa, oceniana na podstawie badania dna poszerzonego.
1 miesiąc po operacji
Wygląd dysku
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Wygląd dysku ocenia się jako prawidłowy i nieprawidłowy, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy jest on nieprawidłowy, oceniany na podstawie poszerzonego badania dna oka.
Przedoperacyjny
Wygląd dysku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wygląd dysku ocenia się jako prawidłowy i nieprawidłowy, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy jest on nieprawidłowy, oceniany na podstawie poszerzonego badania dna oka.
1 miesiąc po operacji
Statki
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Naczynia ocenia się jako prawidłowe i nieprawidłowe, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy są nieprawidłowe, oceniane na podstawie poszerzonego badania dna oka.
Przedoperacyjny
Statki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Naczynia ocenia się jako prawidłowe i nieprawidłowe, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy są nieprawidłowe, oceniane na podstawie poszerzonego badania dna oka.
1 miesiąc po operacji
Obrzeże
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Obwód ocenia się jako prawidłowy i nieprawidłowy, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy są nieprawidłowe, oceniane na podstawie poszerzonego badania dna oka.
Przedoperacyjny
Obrzeże
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Obwód ocenia się jako prawidłowy i nieprawidłowy, z dowolnym tekstem w celu określenia, czy są nieprawidłowe, oceniane na podstawie poszerzonego badania dna oka.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Główny śledczy: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICOR-304-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na MICOR-304

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj