Évaluation de l'extraction de la cataracte par fragmentation du cristallin à faible énergie chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
4 juin 2024 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Une étude multicentrique prospective pour évaluer les résultats cliniques de l'extraction de la cataracte par fragmentation du cristallin à faible énergie chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les résultats cliniques de l'utilisation du retrait de segment à faible énergie avec un port d'irrigation/aspiration micro-interventionnel (MICOR-304) pour évacuer la lentille avant l'insertion de la lentille intraoculaire chez les sujets subissant une chirurgie de la cataracte de routine .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à 100 yeux sur 5 sites d'investigation au maximum seront inscrits dans l'une des deux cohortes de cette investigation clinique : jusqu'à 50 yeux dans la cohorte 1 et jusqu'à 50 yeux dans la cohorte 2. Un seul œil par sujet sera inscrit dans l'étude. étude. Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique, multicohorte, conçue pour fournir des données de résultats cliniques longitudinales, observationnelles et non comparatives pour l'extraction mécanique de lentilles sans phacoémulsification en utilisant l'élimination de segments à faible énergie avec un orifice d'irrigation/aspiration micro-interventionnel (MICOR-304 ) pour évacuer la lentille avant l'insertion de la lentille intraoculaire.
Les participants qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à s'inscrire à l'étude. L'investigateur ou la personne désignée expliquera le but, les procédures et les responsabilités de l'étude au participant potentiel et fournira suffisamment d'occasions pour poser des questions, tout en laissant suffisamment de temps pour l'examen des informations fournies. Dès confirmation de l'intérêt du participant, un consentement éclairé écrit sera obtenu et le sujet sera inscrit à l'étude. Une copie du document de consentement éclairé (ICD) sera conservée avec les dossiers médicaux du sujet et une copie sera fournie au sujet.
Les sujets d'étude seront stratifiés en deux cohortes. La cohorte 1 comprend uniquement les yeux atteints de cataractes légères à modérées (grade 1 à 2). La cohorte 2 comprend uniquement les yeux présentant des cataractes modérées à plus denses (grade 2+ à 3+).
Les sujets seront vus lors de la visite de dépistage, de la visite peropératoire et aux jours postopératoires 1, 7 et 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, disposé à suivre les instructions de l'étude et disposé à revenir pour les visites de suivi de l'étude requises
- Volonté et capable de comprendre et de remplir le document de consentement éclairé
- Sujets avec un grade de cataracte de 1 à 3+ et devant subir une chirurgie de la cataracte
- Sujets ≥ 18 ans
- Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
Critère d'exclusion:
- Cataractes polaires
- Instabilité zonulaire
- Antécédents de traitements/dispositifs pour les yeux secs et/ou de médicaments pour les yeux secs autres que les larmes artificielles.
- Participation simultanée ou participation à tout essai clinique jusqu'à 30 jours avant la visite préopératoire
- Sujets enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1
Sujets atteints de cataractes légères à modérées (grade 1 à 2) devant subir une extraction mécanique du cristallin sans phacoémulsification en utilisant le retrait d'un segment à faible énergie avec un orifice d'irrigation/aspiration micro-interventionnel (MICOR-304) pour évacuer le cristallin avant l'insertion de la lentille intraoculaire .
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Le MICOR-304 offre une approche mécanique de la fragmentation et de l'aspiration du cristallin qui offre une alternative à la phacoémulsification sans cavitation, sans énergie thermogénique dans l'œil, ce qui peut éliminer la génération de chaleur à l'intérieur de l'œil tout en conservant la même approche chirurgicale peu invasive grâce à un petit incision de 2,5 mm de cornée claire.
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Comparateur actif: Cohorte 2
Sujets atteints de cataractes modérées à denses (grade 2+ à 3+) devant subir une extraction mécanique du cristallin sans phacoémulsification en utilisant l'élimination d'un segment à faible énergie avec un orifice d'irrigation/aspiration micro-interventionnel (MICOR-304) pour évacuer le cristallin avant l'intraoculaire mise en place de la lentille..
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Le MICOR-304 offre une approche mécanique de la fragmentation et de l'aspiration du cristallin qui offre une alternative à la phacoémulsification sans cavitation, sans énergie thermogénique dans l'œil, ce qui peut éliminer la génération de chaleur à l'intérieur de l'œil tout en conservant la même approche chirurgicale peu invasive grâce à un petit incision de 2,5 mm de cornée claire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de retrait des lentilles
Délai: Évalué pendant l'intervention chirurgicale, mesuré en secondes.
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Le temps total de retrait de la lentille est défini en deux phases :
Le temps total de retrait de la lentille tel que défini ci-dessus est enregistré en minutes et secondes. |
Évalué pendant l'intervention chirurgicale, mesuré en secondes.
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Quantité de volume de liquide de solution d'irrigation utilisée pendant la procédure chirurgicale
Délai: Évalué pendant l'intervention chirurgicale, environ 8 à 10 minutes.
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Le volume total de solution d'irrigation sera enregistré à l'aide des indicateurs sur le sac qui auront des étiquettes comportant des marqueurs prédéfinis pour indiquer les millilitres (ml) de volume de solution d'irrigation utilisée pour l'intervention chirurgicale.
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Évalué pendant l'intervention chirurgicale, environ 8 à 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure chirurgicale
Délai: Évalué au cours de l'intervention chirurgicale.
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La durée totale de l'intervention chirurgicale est définie comme l'heure de début lorsque le chirurgien pratique la première incision dans l'œil et l'heure d'achèvement lorsque le spéculum oculaire est retiré à la fin de l'intervention.
La durée totale de l'intervention chirurgicale est enregistrée en minutes et en secondes.
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Évalué au cours de l'intervention chirurgicale.
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UCVA à 1 jour
Délai: Postopératoire 1 jour
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Évaluation de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) des sujets au jour 1 postopératoire.
L'acuité visuelle est évaluée par le prestataire de soins sans l'aide de lunettes ou de lunettes.
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Postopératoire 1 jour
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BCDVA à 1 semaine
Délai: 1 semaine postopératoire
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Évaluation de l'acuité visuelle de loin la mieux corrigée (BCDVA) lors de la visite postopératoire d'une semaine.
Le BCDVA est évalué par le prestataire de soins de santé et mesure la qualité de la vision d'une personne à 6 m avec des verres correcteurs, tels que des lunettes ou des lentilles de contact.
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1 semaine postopératoire
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BCDVA à 1 mois
Délai: 1 mois postopératoire
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Évaluation du BCDVA lors de la visite postopératoire d'un mois
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1 mois postopératoire
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Modification de l'épaisseur de la cornée
Délai: Mesuré au départ, 1 jour, 1 semaine et 1 mois postopératoire.
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Évaluation du changement moyen de l'épaisseur cornéenne depuis l'examen de base jusqu'à la fin de l'étude.
L'épaisseur cornéenne est mesurée par pachymétrie présentée avec l'unité de mesure « μm ».
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Mesuré au départ, 1 jour, 1 semaine et 1 mois postopératoire.
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Œdème cornéen
Délai: Préopératoire
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L'œdème cornéen sera évalué comme suit : 0=Aucun, 1+=Léger, 2+=Modéré et 3+=Sévère.
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Préopératoire
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Œdème cornéen 1 jour postopératoire
Délai: 1 jour postopératoire
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L'œdème cornéen sera évalué comme suit : 0=Aucun, 1+=Léger, 2+=Modéré, 3+=Sévère
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1 jour postopératoire
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Œdème cornéen 1 semaine postopératoire
Délai: 1 semaine postopératoire
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L'œdème cornéen sera évalué comme suit : 0=Aucun, 1+=Léger, 2+=Modéré, 3+=Sévère
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1 semaine postopératoire
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Œdème cornéen 1 mois postopératoire
Délai: 1 mois postopératoire
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L'œdème cornéen sera évalué comme suit : 0=Aucun, 1+=Léger, 2+=Modéré et 3+=Sévère.
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1 mois postopératoire
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Cellules cornéennes
Délai: Préopératoire
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Les cellules cornéennes seront évaluées comme suit : 0 => 1 cellule, 0,5 + = 1 à 5 cellules, 1 + = 6 à 15 cellules, 2 + = 16 à 25 cellules, 3 + = 26 à 50 cellules et 4 + = >50 cellules.
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Préopératoire
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Cellules cornéennes
Délai: 1 jour postopératoire
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Les cellules cornéennes seront évaluées comme suit : 0 => 1 cellule, 0,5 + = 1 à 5 cellules, 1 + = 6 à 15 cellules, 2 + = 16 à 25 cellules, 3 + = 26 à 50 cellules et 4 + = >50 cellules
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1 jour postopératoire
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Cellules cornéennes
Délai: 1 semaine postopératoire
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Les cellules cornéennes seront évaluées comme suit : 0 => 1 cellule, 0,5 + = 1 à 5 cellules, 1 + = 6 à 15 cellules, 2 + = 16 à 25 cellules, 3 + = 26 à 50 cellules et 4 + = >50 cellules
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1 semaine postopératoire
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Cellules cornéennes
Délai: 1 mois postopératoire
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Les cellules cornéennes seront évaluées comme suit : 0 => 1 cellule, 0,5 + = 1 à 5 cellules, 1 + = 6 à 15 cellules, 2 + = 16 à 25 cellules, 3 + = 26 à 50 cellules et 4 + = >50 cellules
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1 mois postopératoire
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Flare de chambre antérieure
Délai: Préopératoire
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L'éruption de la chambre antérieure sera évaluée comme suit : 0-Aucun, 1+=Faible, 2+=Modéré, (les détails de l'iris et du cristallin sont clairs), 3+=Marqué (détails de l'iris et du cristallin flous), 4+=Fibrine intense ou plastique aqueux.
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Préopératoire
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Flare de chambre antérieure
Délai: 1 jour postopératoire
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L'éruption de la chambre antérieure sera évaluée comme suit : 0-Aucun, 1+=Faible, 2+=Modéré, (les détails de l'iris et du cristallin sont clairs), 3+=Marqué (détails de l'iris et du cristallin flous), 4+=Fibrine intense ou plastique aqueux.
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1 jour postopératoire
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Flare de chambre antérieure
Délai: 1 semaine postopératoire
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L'éruption de la chambre antérieure sera évaluée comme suit : 0-Aucun, 1+=Faible, 2+=Modéré, (les détails de l'iris et du cristallin sont clairs), 3+=Marqué (détails de l'iris et du cristallin flous), 4+=Fibrine intense ou plastique aqueux.
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1 semaine postopératoire
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Flare de chambre antérieure
Délai: 1 mois postopératoire
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L'éruption de la chambre antérieure sera évaluée comme suit : 0-Aucun, 1+=Faible, 2+=Modéré, (les détails de l'iris et du cristallin sont clairs), 3+=Marqué (détails de l'iris et du cristallin flous), 4+=Fibrine intense ou plastique aqueux.
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1 mois postopératoire
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Opacification de la capsule postérieure
Délai: Préopératoire
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L'opacification de la capsule postérieure sera évaluée comme suit : aucune, minime, légère, modérée et sévère.
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Préopératoire
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Opacification de la capsule postérieure
Délai: 1 jour postopératoire
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L'opacification de la capsule postérieure sera évaluée comme suit : aucune, minime, légère, modérée et sévère.
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1 jour postopératoire
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Opacification de la capsule postérieure
Délai: 1 semaine postopératoire
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L'opacification de la capsule postérieure sera évaluée comme suit : aucune, minime, légère, modérée et sévère.
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1 semaine postopératoire
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Opacification de la capsule postérieure
Délai: 1 mois postopératoire
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L'opacification de la capsule postérieure sera évaluée comme suit : aucune, minime, légère, modérée et sévère.
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1 mois postopératoire
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Érosion des taches cornéennes
Délai: Préopératoire
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L'érosion cornéenne colorée sera évaluée comme suit : 0 = Aucun, 1 = léger, 2 + = modéré et 3 = sévère.
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Préopératoire
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Érosion des taches cornéennes
Délai: 1 jour postopératoire
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L'érosion cornéenne colorée sera évaluée comme suit : 0 = Aucun, 1 = léger, 2 + = modéré et 3 = sévère.
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1 jour postopératoire
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Érosion des taches cornéennes
Délai: 1 semaine postopératoire
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L'érosion cornéenne colorée sera évaluée comme suit : 0 = Aucun, 1 = léger, 2 + = modéré et 3 = sévère.
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1 semaine postopératoire
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Érosion des taches cornéennes
Délai: 1 mois postopératoire
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L'érosion cornéenne colorée sera évaluée comme suit : 0 = Aucun, 1 = léger, 2 + = modéré et 3 = sévère.
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1 mois postopératoire
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Autres résultats de la lampe à fente
Délai: Préopératoire
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Évaluation d'autres résultats d'examen à la lampe à fente non répertoriés sur le formulaire de collecte de données.
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Préopératoire
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Autres résultats de la lampe à fente
Délai: 1 jour postopératoire
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Évaluation d'autres résultats d'examen à la lampe à fente non répertoriés sur le formulaire de collecte de données.
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1 jour postopératoire
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Autres résultats de la lampe à fente
Délai: 1 semaine postopératoire
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Évaluation d'autres résultats d'examen à la lampe à fente non répertoriés sur le formulaire de collecte de données.
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1 semaine postopératoire
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Autres résultats de la lampe à fente
Délai: 1 mois postopératoire
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Évaluation d'autres résultats d'examen à la lampe à fente non répertoriés sur le formulaire de collecte de données.
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1 mois postopératoire
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Macule
Délai: Préopératoire
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La macula est évaluée comme normale et anormale avec un texte libre pour préciser si elle est anormale, évaluée par un examen du fond d'œil dilaté.
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Préopératoire
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Macule
Délai: 1 mois postopératoire
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La macula est évaluée comme normale et anormale avec un texte libre pour préciser si elle est anormale, évaluée par un examen du fond d'œil dilaté.
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1 mois postopératoire
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Apparence du disque
Délai: Préopératoire
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L'apparence du disque est évaluée comme normale et anormale avec un texte libre pour préciser si elle est anormale, évaluée par un examen du fond d'œil dilaté.
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Préopératoire
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Apparence du disque
Délai: 1 mois postopératoire
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L'apparence du disque est évaluée comme normale et anormale avec un texte libre pour préciser si elle est anormale, évaluée par un examen du fond d'œil dilaté.
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1 mois postopératoire
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Navires
Délai: Préopératoire
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Les vaisseaux sont évalués comme normaux et anormaux avec un texte libre pour préciser s'ils sont anormaux, évalués via un examen du fond d'œil dilaté.
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Préopératoire
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Navires
Délai: 1 mois postopératoire
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Les vaisseaux sont évalués comme normaux et anormaux avec un texte libre pour préciser s'ils sont anormaux, évalués via un examen du fond d'œil dilaté.
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1 mois postopératoire
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Périphérie
Délai: Préopératoire
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La périphérie est évaluée comme normale et anormale avec un texte libre pour préciser si anormal, évalué par un examen du fond d'œil dilaté.
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Préopératoire
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Périphérie
Délai: 1 mois postopératoire
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La périphérie est évaluée comme normale et anormale avec un texte libre pour préciser si anormal, évalué par un examen du fond d'œil dilaté.
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1 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Chercheur principal: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICOR-304-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .