Beoordeling van lensfragmentatie met lage energie Cataractextractie bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
4 juni 2024 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de klinische resultaten te beoordelen van lensfragmentatie met lage energie Cataractextractie bij patiënten die een staaroperatie ondergaan
Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de klinische resultaten van het gebruik van energiezuinige segmentverwijdering met een micro-interventionele irrigatie/aspiratiepoort (MICOR-304) om de lens te evacueren voorafgaand aan het inbrengen van de intraoculaire lens bij proefpersonen die een routinematige staaroperatie ondergaan. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 100 ogen op maximaal 5 onderzoekslocaties zullen worden opgenomen in een van de twee cohorten van dit klinische onderzoek - maximaal 50 ogen in cohort 1 en maximaal 50 ogen in cohort 2. Slechts één oog per proefpersoon zal worden opgenomen in het studie. Dit is multicenter, multi-cohort, prospectief klinisch onderzoek dat is ontworpen om longitudinale, observationele, niet-vergelijkende klinische resultaatgegevens te leveren voor mechanische niet-phaco-emulsificatie lensextractie met behulp van energiezuinige segmentverwijdering met een micro-interventionele irrigatie/aspiratiepoort (MICOR-304 ) om de lens te evacueren voordat de intraoculaire lens wordt ingebracht.
Deelnemers die voldoen aan de in- en uitsluiting zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor het onderzoek. De onderzoeker of aangewezen persoon legt het onderzoeksdoel, de procedures en verantwoordelijkheden uit aan de potentiële deelnemer en biedt voldoende gelegenheid om vragen te stellen, terwijl er voldoende tijd wordt genomen om de verstrekte informatie te overwegen. Nadat de deelnemer zijn interesse heeft bevestigd, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de proefpersoon ingeschreven in het onderzoek. Eén kopie van het document met geïnformeerde toestemming (ICD) wordt bewaard bij de medische dossiers van de proefpersoon en één kopie wordt aan de proefpersoon verstrekt.
Studieonderwerpen zullen worden gestratificeerd in twee cohorten. Cohort 1 bestaat alleen uit ogen met licht tot matig staar (graad 1 tot 2). Cohort 2 bestaat alleen uit ogen met matig tot meer dicht staar (graad 2+ tot 3+).
Onderwerpen zullen worden gezien tijdens het screeningbezoek, het intraoperatieve bezoek en op postoperatieve dagen 1, 7 en 30.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om studievereisten te begrijpen, bereid om studie-instructies op te volgen en bereid om terug te keren voor vereiste studievervolgbezoeken
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en in te vullen
- Proefpersonen met een cataractgraad van 1 tot 3+ en die een cataractoperatie moeten ondergaan
- Proefpersonen ≥ 18 jaar
- Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
Uitsluitingscriteria:
- Polaire staar
- Zonulaire instabiliteit
- Geschiedenis van behandelingen/apparaten voor droge ogen en/of andere medicijnen voor droge ogen dan kunsttranen.
- Gelijktijdige deelname of deelname aan een klinische studie tot 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1
Proefpersonen met milde tot matige cataract (graad 1 tot 2) die een mechanische lensextractie zonder phaco-emulsificatie moeten ondergaan met behulp van laagenergetische segmentverwijdering met een micro-interventionele irrigatie-/aspiratiepoort (MICOR-304) om de lens te evacueren voordat de intraoculaire lens wordt ingebracht .
|
De MICOR-304 biedt een mechanische benadering van lensfragmentatie en -aspiratie die een alternatief biedt voor phaco-emulsificatie zonder cavitatie, zonder thermogene energie in het oog, die het genereren van warmte in het oog kan elimineren terwijl dezelfde minimaal invasieve chirurgische benadering behouden blijft door een kleine heldere hoornvliesincisie van 2,5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
Proefpersonen met matige tot dichte cataracten (graad 2+ tot 3+) die mechanische lensextractie zonder phaco-emulsificatie moeten ondergaan met behulp van laagenergetische segmentverwijdering met een micro-interventionele irrigatie-/aspiratiepoort (MICOR-304) om de lens te evacueren voorafgaand aan intraoculair lens inbrengen..
|
De MICOR-304 biedt een mechanische benadering van lensfragmentatie en -aspiratie die een alternatief biedt voor phaco-emulsificatie zonder cavitatie, zonder thermogene energie in het oog, die het genereren van warmte in het oog kan elimineren terwijl dezelfde minimaal invasieve chirurgische benadering behouden blijft door een kleine heldere hoornvliesincisie van 2,5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lensverwijderingstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep, gemeten in seconden.
|
De totale lensverwijderingstijd wordt in twee fasen gedefinieerd:
De totale lensverwijderingstijd zoals hierboven gedefinieerd, wordt geregistreerd in minuten en seconden. |
Beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep, gemeten in seconden.
|
|
Hoeveelheid irrigatieoplossing Vloeistofvolume gebruikt tijdens de chirurgische procedure
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de chirurgische procedure, ongeveer 8 - 10 minuten.
|
Het totale volume van de irrigatieoplossing wordt geregistreerd met behulp van de indicatoren op de zak, die voorzien zijn van labels met vooraf gedefinieerde markeringen die het aantal milliliter (ml) irrigatieoplossing aangeven dat voor de chirurgische ingreep wordt gebruikt.
|
Beoordeeld tijdens de chirurgische procedure, ongeveer 8 - 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale chirurgische ingreeptijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep.
|
Totale chirurgische proceduretijd is gedefinieerd als de begintijd waarop de chirurg de eerste incisie in het oog maakt en de voltooiingstijd is wanneer het oogspeculum wordt verwijderd aan het einde van de procedure.
De totale duur van de chirurgische ingreep wordt geregistreerd in minuten en seconden.
|
Beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep.
|
|
UCVA op 1 dag
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
|
Beoordeling van de ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van proefpersonen op dag 1 postoperatief.
De gezichtsscherpte wordt door de zorgverlener beoordeeld zonder bril of bril.
|
Postoperatief 1 dag
|
|
BCDVA na 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) tijdens het postoperatieve bezoek van 1 week.
BCDVA wordt beoordeeld door de zorgverlener en is een maatstaf voor hoe goed iemand op 6 meter afstand kan zien met corrigerende lenzen, zoals een bril of contactlenzen.
|
1 week postoperatief
|
|
BCDVA na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Beoordeling van BCDVA tijdens het postoperatieve bezoek 1 maand
|
1 maand postoperatief
|
|
Verandering in de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief.
|
Beoordeling van de gemiddelde verandering in de dikte van het hoornvlies vanaf het basisonderzoek tot het einde van het onderzoek.
De dikte van het hoornvlies wordt gemeten met behulp van pachymetrie, weergegeven met de maateenheid "μm".
|
Gemeten bij baseline, 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief.
|
|
Hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Hoornvliesoedeem wordt als volgt beoordeeld: 0=geen, 1+=mild, 2+=matig en 3+=ernstig
|
Pre-operatief
|
|
Hoornvliesoedeem 1 dag postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Hoornvliesoedeem wordt als volgt beoordeeld: 0=geen, 1+=mild, 2+=matig, 3+=ernstig
|
1 dag postoperatief
|
|
Hoornvliesoedeem 1 week postoperatief
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Hoornvliesoedeem wordt als volgt beoordeeld: 0=geen, 1+=mild, 2+=matig, 3+=ernstig
|
1 week postoperatief
|
|
Hoornvliesoedeem 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Hoornvliesoedeem wordt als volgt beoordeeld: 0=geen, 1+=mild, 2+=matig en 3+=ernstig
|
1 maand postoperatief
|
|
Hoornvliescellen
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Hoornvliescellen worden als volgt beoordeeld: 0=>1 cel, 0,5+=1-5 cellen, 1+=6-15 cellen, 2+=16-25 cellen, 3+=26-50 cellen en 4+= >50 cellen.
|
Pre-operatief
|
|
Hoornvliescellen
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Hoornvliescellen worden als volgt beoordeeld: 0=>1 cel, 0,5+=1-5 cellen, 1+=6-15 cellen, 2+=16-25 cellen, 3+=26-50 cellen en 4+= >50 cellen
|
1 dag postoperatief
|
|
Hoornvliescellen
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Hoornvliescellen worden als volgt beoordeeld: 0=>1 cel, 0,5+=1-5 cellen, 1+=6-15 cellen, 2+=16-25 cellen, 3+=26-50 cellen en 4+= >50 cellen
|
1 week postoperatief
|
|
Hoornvliescellen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Hoornvliescellen worden als volgt beoordeeld: 0=>1 cel, 0,5+=1-5 cellen, 1+=6-15 cellen, 2+=16-25 cellen, 3+=26-50 cellen en 4+= >50 cellen
|
1 maand postoperatief
|
|
Voorste kamerflare
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Flitsen in de voorste oogkamer wordt als volgt beoordeeld: 0-Geen, 1+=Vaag, 2+=Gematigd, (iris- en lensdetails helder), 3+=Gemarkeerd (iris- en lensdetails wazig), 4+=Intens fibrine of kunststof waterig.
|
Pre-operatief
|
|
Voorste kamerflare
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Flitsen in de voorste oogkamer wordt als volgt beoordeeld: 0-Geen, 1+=Vaag, 2+=Gematigd, (iris- en lensdetails helder), 3+=Gemarkeerd (iris- en lensdetails wazig), 4+=Intens fibrine of kunststof waterig.
|
1 dag postoperatief
|
|
Voorste kamerflare
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Flitsen in de voorste oogkamer wordt als volgt beoordeeld: 0-Geen, 1+=Vaag, 2+=Gematigd, (iris- en lensdetails helder), 3+=Gemarkeerd (iris- en lensdetails wazig), 4+=Intens fibrine of kunststof waterig.
|
1 week postoperatief
|
|
Voorste kamerflare
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Flitsen in de voorste oogkamer wordt als volgt beoordeeld: 0-Geen, 1+=Vaag, 2+=Gematigd, (iris- en lensdetails helder), 3+=Gemarkeerd (iris- en lensdetails wazig), 4+=Intens fibrine of kunststof waterig.
|
1 maand postoperatief
|
|
Opacificatie van de achterste capsule
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
De opacificatie van de achterste capsule wordt als volgt beoordeeld: geen, minimaal, mild, matig en ernstig.
|
Pre-operatief
|
|
Opacificatie van de achterste capsule
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
De opacificatie van de achterste capsule wordt als volgt beoordeeld: geen, minimaal, mild, matig en ernstig.
|
1 dag postoperatief
|
|
Posterieure capsule-ondoorzichtigheid
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
De opacificatie van de achterste capsule wordt als volgt beoordeeld: geen, minimaal, mild, matig en ernstig.
|
1 week postoperatief
|
|
Opacificatie van de achterste capsule
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De opacificatie van de achterste capsule wordt als volgt beoordeeld: geen, minimaal, mild, matig en ernstig.
|
1 maand postoperatief
|
|
Hoornvliesverkleuring Erosie
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Erosie van hoornvlieskleuring wordt als volgt beoordeeld: 0=Geen, 1+=Mild, 2+=Gemiddeld en 3=Ernstig
|
Pre-operatief
|
|
Hoornvliesverkleuring Erosie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Erosie van hoornvlieskleuring wordt als volgt beoordeeld: 0=Geen, 1+=Mild, 2+=Gemiddeld en 3=Ernstig
|
1 dag postoperatief
|
|
Hoornvliesverkleuring Erosie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Erosie van hoornvlieskleuring wordt als volgt beoordeeld: 0=Geen, 1+=Mild, 2+=Gemiddeld en 3=Ernstig
|
1 week postoperatief
|
|
Hoornvliesverkleuring Erosie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Erosie van hoornvlieskleuring wordt als volgt beoordeeld: 0=Geen, 1+=Mild, 2+=Gemiddeld en 3=Ernstig
|
1 maand postoperatief
|
|
Andere spleetlampbevindingen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Beoordeling van andere bevindingen van het spleetlamponderzoek die niet op het gegevensverzamelingsformulier staan vermeld.
|
Preoperatief
|
|
Andere spleetlampbevindingen
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Beoordeling van andere bevindingen van het spleetlamponderzoek die niet op het gegevensverzamelingsformulier staan vermeld.
|
1 dag postoperatief
|
|
Andere spleetlampbevindingen
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Beoordeling van andere bevindingen van het spleetlamponderzoek die niet op het gegevensverzamelingsformulier staan vermeld.
|
1 week postoperatief
|
|
Andere spleetlampbevindingen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Beoordeling van andere bevindingen van het spleetlamponderzoek die niet op het gegevensverzamelingsformulier staan vermeld.
|
1 maand postoperatief
|
|
Macula
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Macula wordt beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of deze abnormaal is, beoordeeld via onderzoek van de gedilateerde fundus.
|
Pre-operatief
|
|
Macula
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Macula wordt beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of deze abnormaal is, beoordeeld via onderzoek van de gedilateerde fundus.
|
1 maand postoperatief
|
|
Uiterlijk van schijf
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Het uiterlijk van de schijf wordt beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of deze abnormaal is, beoordeeld via onderzoek van de gedilateerde fundus.
|
Pre-operatief
|
|
Uiterlijk van schijf
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Het uiterlijk van de schijf wordt beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of deze abnormaal is, beoordeeld via onderzoek van de gedilateerde fundus.
|
1 maand postoperatief
|
|
Vaartuigen
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Vaartuigen worden beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of ze abnormaal zijn, beoordeeld via gedilateerd fundusonderzoek.
|
Pre-operatief
|
|
Vaartuigen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Vaartuigen worden beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of ze abnormaal zijn, beoordeeld via gedilateerd fundusonderzoek.
|
1 maand postoperatief
|
|
Omtrek
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
De periferie wordt beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of deze abnormaal is, beoordeeld via onderzoek van de gedilateerde fundus.
|
Pre-operatief
|
|
Omtrek
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De periferie wordt beoordeeld als normaal en abnormaal, met vrije tekst om aan te geven of deze abnormaal is, beoordeeld via onderzoek van de gedilateerde fundus.
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Hoofdonderzoeker: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICOR-304-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .