Оценка удаления катаракты в результате низкоэнергетической фрагментации хрусталика у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
4 июня 2024 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинических результатов удаления катаракты с фрагментацией хрусталика с низкой энергией у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
Целью данного исследования является оценка клинических результатов использования низкоэнергетического удаления сегмента с помощью микроинтервенционного ирригационно-аспирационного порта (MICOR-304) для эвакуации хрусталика перед установкой интраокулярной линзы у пациентов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты. .
Обзор исследования
Подробное описание
До 100 глаз в 5 исследовательских центрах будут включены в одну из двух когорт этого клинического исследования — до 50 глаз в когорту 1 и до 50 глаз в когорту 2. В исследование будет включен только один глаз от каждого субъекта. исследование. Это многоцентровое, многогрупповое, проспективное клиническое исследование, предназначенное для предоставления продольных, наблюдательных, несравнительных клинических данных о результатах механической экстракции хрусталика без факоэмульсификации с использованием низкоэнергетического удаления сегмента с микроинтервенционным портом для ирригации/аспирации (MICOR-304). ) для вакуумирования линзы перед установкой интраокулярной линзы.
Участникам, отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено зарегистрироваться в исследовании. Исследователь или назначенное лицо объяснит цели исследования, процедуры и обязанности потенциальному участнику и предоставит достаточную возможность задать вопросы, предоставив при этом достаточно времени для рассмотрения предоставленной информации. После подтверждения участником интереса будет получено письменное информированное согласие, и субъект будет включен в исследование. Одна копия документа об информированном согласии (ICD) будет храниться в медицинской карте субъекта, и одна копия будет предоставлена субъекту.
Испытуемые будут разделены на две когорты. Когорта 1 состоит только из глаз с легкой или умеренной катарактой (степень 1-2). Когорта 2 состоит только из глаз с умеренной или более плотной катарактой (степень от 2+ до 3+).
Субъекты будут осмотрены во время скринингового визита, интраоперационного визита и в послеоперационные дни 1, 7 и 30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понять требования исследования, готов следовать инструкциям исследования и готов вернуться для необходимых контрольных визитов в рамках исследования
- Желание и способность понимать и заполнять документ об информированном согласии
- Субъекты со степенью катаракты от 1 до 3+, которым запланирована операция по удалению катаракты.
- Субъекты ≥ 18 лет
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
Критерий исключения:
- Полярные катаракты
- Зонулярная нестабильность
- История лечения / устройств для лечения сухости глаз и / или лекарств от сухости глаз, кроме искусственных слез.
- Одновременное участие или участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до предоперационного визита
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
Субъекты с катарактой легкой и средней степени тяжести (степень 1–2), которым запланирована механическая экстракция хрусталика без факоэмульсификации с использованием низкоэнергетического удаления сегмента с микроинтервенционным портом для ирригации/аспирации (MICOR-304) для эвакуации хрусталика перед установкой интраокулярной линзы. .
|
MICOR-304 предлагает механический подход к фрагментации и аспирации хрусталика, который представляет собой альтернативу факоэмульсификации без кавитации, без термогенной энергии в глазу, что может исключить выделение тепла внутри глаза, сохраняя при этом тот же минимально инвазивный хирургический подход через небольшой прозрачная роговица с разрезом 2,5 мм.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Субъекты с катарактой от умеренной до плотной (степени 2+–3+), которым запланирована механическая экстракция хрусталика без факоэмульсификации с использованием низкоэнергетического удаления сегмента с микроинтервенционным портом для ирригации/аспирации (MICOR-304) для эвакуации хрусталика перед интраокулярной установка линз..
|
MICOR-304 предлагает механический подход к фрагментации и аспирации хрусталика, который представляет собой альтернативу факоэмульсификации без кавитации, без термогенной энергии в глазу, что может исключить выделение тепла внутри глаза, сохраняя при этом тот же минимально инвазивный хирургический подход через небольшой прозрачная роговица с разрезом 2,5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время снятия линзы
Временное ограничение: Оценивается во время хирургической процедуры и измеряется в секундах.
|
Общее время снятия линзы определяется в два этапа:
Общее время удаления линзы, определенное выше, регистрируется в минутах и секундах. |
Оценивается во время хирургической процедуры и измеряется в секундах.
|
|
Объем жидкости для ирригационного раствора, использованный во время хирургической процедуры
Временное ограничение: Оценивается во время хирургической процедуры примерно 8 - 10 минут.
|
Общий объем ирригационного раствора будет записываться с помощью индикаторов на пакете, на которых будут этикетки с заранее определенными маркерами, обозначающими миллилитры (мл) объема ирригационного раствора, использованного для хирургической процедуры.
|
Оценивается во время хирургической процедуры примерно 8 - 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время хирургической процедуры
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического вмешательства.
|
Общее время хирургической процедуры определяется как время начала, когда хирург делает первый разрез в глазу, и время окончания, когда глазное зеркало удаляется в конце процедуры.
Общее время хирургической процедуры записывается в минутах и секундах.
|
Оценивается во время хирургического вмешательства.
|
|
UCVA за 1 день
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день
|
Оценка субъектами нескорректированной остроты зрения (UCVA) на 1-й день после операции.
Острота зрения оценивается врачом без использования очков.
|
Послеоперационный 1 день
|
|
BCDVA через 1 неделю
Временное ограничение: 1- неделя после операции
|
Оценка остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) на визите через 1 неделю после операции.
BCDVA оценивается поставщиком медицинских услуг и является показателем того, насколько хорошо человек видит на расстоянии 6 м с помощью корректирующих линз, таких как очки или контактные линзы.
|
1- неделя после операции
|
|
BCDVA через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка BCDVA на визите через 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение толщины роговицы
Временное ограничение: Измерено исходно, через 1 день, 1 неделю и 1 месяц после операции.
|
Оценка среднего изменения толщины роговицы от исходного обследования до конца исследования.
Толщину роговицы измеряют с помощью пахиметрии, представленной в единицах измерения «мкм».
|
Измерено исходно, через 1 день, 1 неделю и 1 месяц после операции.
|
|
Отек роговицы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Отек роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкий, 2+ = умеренный и 3+ = тяжелый.
|
Предоперационный
|
|
Отек роговицы через 1 день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Отек роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкий, 2+ = умеренный, 3+ = тяжелый.
|
1 день после операции
|
|
Отек роговицы через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Отек роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкий, 2+ = умеренный, 3+ = тяжелый.
|
1 неделя после операции
|
|
Отек роговицы через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Отек роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкий, 2+ = умеренный и 3+ = тяжелый.
|
1 месяц после операции
|
|
Клетки роговицы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Клетки роговицы будут оцениваться следующим образом: 0=>1 клетка, 0,5+=1-5 клеток, 1+=6-15 клеток, 2+=16-25 клеток, 3+=26-50 клеток и 4+=. >50 клеток.
|
Предоперационный
|
|
Клетки роговицы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Клетки роговицы будут оцениваться следующим образом: 0=>1 клетка, 0,5+=1-5 клеток, 1+=6-15 клеток, 2+=16-25 клеток, 3+=26-50 клеток и 4+=. >50 ячеек
|
1 день после операции
|
|
Клетки роговицы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Клетки роговицы будут оцениваться следующим образом: 0=>1 клетка, 0,5+=1-5 клеток, 1+=6-15 клеток, 2+=16-25 клеток, 3+=26-50 клеток и 4+=. >50 ячеек
|
1 неделя после операции
|
|
Клетки роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Клетки роговицы будут оцениваться следующим образом: 0=>1 клетка, 0,5+=1-5 клеток, 1+=6-15 клеток, 2+=16-25 клеток, 3+=26-50 клеток и 4+=. >50 ячеек
|
1 месяц после операции
|
|
Вспышка передней камеры
Временное ограничение: Предоперационный
|
Блеск в передней камере будет оцениваться следующим образом: 0 – нет, 1+ = слабый, 2+ = умеренный, (детали радужной оболочки и хрусталика четкие), 3+ = выраженные (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие), 4+ = интенсивный фибрин или пластик водный.
|
Предоперационный
|
|
Вспышка передней камеры
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Блеск в передней камере будет оцениваться следующим образом: 0 – нет, 1+ = слабый, 2+ = умеренный, (детали радужной оболочки и хрусталика четкие), 3+ = выраженные (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие), 4+ = интенсивный фибрин или пластик водный.
|
1 день после операции
|
|
Вспышка передней камеры
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Блеск в передней камере будет оцениваться следующим образом: 0 – нет, 1+ = слабый, 2+ = умеренный, (детали радужной оболочки и хрусталика четкие), 3+ = выраженные (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие), 4+ = интенсивный фибрин или пластик водный.
|
1 неделя после операции
|
|
Вспышка передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Блеск в передней камере будет оцениваться следующим образом: 0 – нет, 1+ = слабый, 2+ = умеренный, (детали радужной оболочки и хрусталика четкие), 3+ = выраженные (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие), 4+ = интенсивный фибрин или пластик водный.
|
1 месяц после операции
|
|
Помутнение задней капсулы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Помутнение задней капсулы будет оцениваться следующим образом: нет, минимальное, легкое, умеренное и сильное.
|
Предоперационный
|
|
Помутнение задней капсулы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Помутнение задней капсулы будет оцениваться следующим образом: нет, минимальное, легкое, умеренное и сильное.
|
1 день после операции
|
|
Помутнение задней капсулы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Помутнение задней капсулы будет оцениваться следующим образом: нет, минимальное, легкое, умеренное и сильное.
|
1 неделя после операции
|
|
Помутнение задней капсулы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Помутнение задней капсулы будет оцениваться следующим образом: нет, минимальное, легкое, умеренное и сильное.
|
1 месяц после операции
|
|
Эрозия окрашивания роговицы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Эрозия окрашивания роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкая, 2+ = умеренная и 3 = тяжелая.
|
Предоперационный
|
|
Эрозия окрашивания роговицы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Эрозия окрашивания роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкая, 2+ = умеренная и 3 = тяжелая.
|
1 день после операции
|
|
Эрозия окрашивания роговицы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Эрозия окрашивания роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкая, 2+ = умеренная и 3 = тяжелая.
|
1 неделя после операции
|
|
Эрозия окрашивания роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Эрозия окрашивания роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкая, 2+ = умеренная и 3 = тяжелая.
|
1 месяц после операции
|
|
Другие находки с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Оценка других результатов обследования с помощью щелевой лампы, не указанных в форме сбора данных.
|
Предоперационный
|
|
Другие находки с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Оценка других результатов обследования с помощью щелевой лампы, не указанных в форме сбора данных.
|
1 день после операции
|
|
Другие находки с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Оценка других результатов обследования с помощью щелевой лампы, не указанных в форме сбора данных.
|
1 неделя после операции
|
|
Другие находки с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка других результатов обследования с помощью щелевой лампы, не указанных в форме сбора данных.
|
1 месяц после операции
|
|
Макула
Временное ограничение: Предоперационный
|
Макула оценивается как нормальная и ненормальная, при этом указывается свободный текст, если аномалия оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
Предоперационный
|
|
Макула
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Макула оценивается как нормальная и ненормальная, при этом указывается свободный текст, если аномалия оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
1 месяц после операции
|
|
Внешний вид диска
Временное ограничение: Предоперационный
|
Внешний вид диска оценивается как нормальный и ненормальный, при этом указывается свободный текст, если он ненормальный, что оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
Предоперационный
|
|
Внешний вид диска
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Внешний вид диска оценивается как нормальный и ненормальный, при этом указывается свободный текст, если он ненормальный, что оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
1 месяц после операции
|
|
Суда
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сосуды оцениваются как нормальные и аномальные, при этом указывается свободный текст, если они аномальные, что оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
Предоперационный
|
|
Суда
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Сосуды оцениваются как нормальные и аномальные, при этом указывается свободный текст, если они аномальные, что оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
1 месяц после операции
|
|
Периферия
Временное ограничение: Предоперационный
|
Периферия оценивается как нормальная и ненормальная, при этом указывается свободный текст, если аномалия оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
Предоперационный
|
|
Периферия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Периферия оценивается как нормальная и ненормальная, при этом указывается свободный текст, если аномалия оценивается с помощью расширенного исследования глазного дна.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Главный следователь: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICOR-304-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .