Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удаления катаракты в результате низкоэнергетической фрагментации хрусталика у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

25 января 2024 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинических результатов удаления катаракты с фрагментацией хрусталика с низкой энергией у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

Целью данного исследования является оценка клинических результатов использования низкоэнергетического удаления сегмента с помощью микроинтервенционного ирригационно-аспирационного порта (MICOR-304) для эвакуации хрусталика перед установкой интраокулярной линзы у пациентов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты. .

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 100 глаз в 5 исследовательских центрах будут включены в одну из двух когорт этого клинического исследования — до 50 глаз в когорту 1 и до 50 глаз в когорту 2. В исследование будет включен только один глаз от каждого субъекта. исследование. Это многоцентровое, многогрупповое, проспективное клиническое исследование, предназначенное для предоставления продольных, наблюдательных, несравнительных клинических данных о результатах механической экстракции хрусталика без факоэмульсификации с использованием низкоэнергетического удаления сегмента с микроинтервенционным портом для ирригации/аспирации (MICOR-304). ) для вакуумирования линзы перед установкой интраокулярной линзы.

Участникам, отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено зарегистрироваться в исследовании. Исследователь или назначенное лицо объяснит цели исследования, процедуры и обязанности потенциальному участнику и предоставит достаточную возможность задать вопросы, предоставив при этом достаточно времени для рассмотрения предоставленной информации. После подтверждения участником интереса будет получено письменное информированное согласие, и субъект будет включен в исследование. Одна копия документа об информированном согласии (ICD) будет храниться в медицинской карте субъекта, и одна копия будет предоставлена ​​субъекту.

Испытуемые будут разделены на две когорты. Когорта 1 состоит только из глаз с легкой или умеренной катарактой (степень 1-2). Когорта 2 состоит только из глаз с умеренной или более плотной катарактой (степень от 2+ до 3+).

Субъекты будут осмотрены во время скринингового визита, интраоперационного визита и в послеоперационные дни 1, 7 и 30.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Chu Vision Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять требования исследования, готов следовать инструкциям исследования и готов вернуться для необходимых контрольных визитов в рамках исследования
  2. Желание и способность понимать и заполнять документ об информированном согласии
  3. Субъекты со степенью катаракты от 1 до 3+, которым запланирована операция по удалению катаракты.
  4. Субъекты ≥ 18 лет
  5. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты

Критерий исключения:

  1. Полярные катаракты
  2. Зонулярная нестабильность
  3. История лечения / устройств для лечения сухости глаз и / или лекарств от сухости глаз, кроме искусственных слез.
  4. Одновременное участие или участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до предоперационного визита
  5. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1
Субъекты с катарактой легкой и средней степени тяжести (степень 1–2), которым запланирована механическая экстракция хрусталика без факоэмульсификации с использованием низкоэнергетического удаления сегмента с микроинтервенционным портом для ирригации/аспирации (MICOR-304) для эвакуации хрусталика перед установкой интраокулярной линзы. .
Устройство: МИКОР-304
MICOR-304 предлагает механический подход к фрагментации и аспирации хрусталика, который представляет собой альтернативу факоэмульсификации без кавитации, без термогенной энергии в глазу, что может исключить выделение тепла внутри глаза, сохраняя при этом тот же минимально инвазивный хирургический подход через небольшой прозрачная роговица с разрезом 2,5 мм.
Активный компаратор: Когорта 2
Субъекты с катарактой от умеренной до плотной (степени 2+–3+), которым запланирована механическая экстракция хрусталика без факоэмульсификации с использованием низкоэнергетического удаления сегмента с микроинтервенционным портом для ирригации/аспирации (MICOR-304) для эвакуации хрусталика перед интраокулярной установка линз..
Устройство: МИКОР-304
MICOR-304 предлагает механический подход к фрагментации и аспирации хрусталика, который представляет собой альтернативу факоэмульсификации без кавитации, без термогенной энергии в глазу, что может исключить выделение тепла внутри глаза, сохраняя при этом тот же минимально инвазивный хирургический подход через небольшой прозрачная роговица с разрезом 2,5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время снятия линз
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического вмешательства.

Общее время снятия линзы определяется в два этапа:

Время начала начинается, когда хирург входит в глаз с помощью MICOR-304, чтобы начать процесс удаления хрусталика, и завершается, когда хирург завершает удаление ядра хрусталика с помощью MICOR-304, прежде чем перейти к ирригации и аспирации.

o Второй этап времени удаления линзы — это стадия промывания и аспирации для удаления коры головного мозга, которая начинается, когда наконечник для ирригации и аспирации входит в глаз, а завершается, когда удаляется кора.

Общее время снятия линзы, как определено выше, записывается в минутах и ​​секундах.
Оценивается во время хирургического вмешательства.
Объем жидкости ирригационного раствора, использованный во время хирургической процедуры
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического вмешательства.
Общий объем ирригационного раствора будет регистрироваться с помощью индикаторов на мешке, на котором будут этикетки с предварительно определенными маркерами, указывающими миллилитры (мл) объема ирригационного раствора, использованного для хирургической процедуры.
Оценивается во время хирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 7 и 30.
Оценка нескорректированной остроты зрения.
Послеоперационные дни 1, 7 и 30.
Изменение толщины роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после операции.
Оценка изменения толщины роговицы от исходного уровня до конца исследования.
Исходный уровень через 30 дней после операции.
Частота возникновения интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 1 месяц после операции.
Оценка интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений.
От включения в исследование до завершения исследования через 1 месяц после операции.
Отек роговицы
Временное ограничение: Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Отек роговицы будет оцениваться следующим образом: 0=Нет, 1+=Легкий, 2+=Умеренный и 3+=Сильный оценивается с помощью щелевой лампы.
Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Клетки роговицы
Временное ограничение: Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Клетки роговицы будут оцениваться следующим образом: 0=>1 клетка, 0,5+=1-5 клеток, 1+=6-15 клеток, 2+=16-25 клеток, 3+=26-50 клеток и 4+= >50 клеток оценивали с помощью щелевой лампы.
Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Вспышка передней камеры
Временное ограничение: Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Блик в передней камере будет оцениваться следующим образом: 0 — нет, 1+ = слабый, 2+ = умеренный (четкие детали радужной оболочки и хрусталика), 3+ = выраженный (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие), 4+ = выраженный фибрин или водный пластик оценивали с помощью щелевой лампы.
Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Помутнение задней капсулы
Временное ограничение: Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Помутнение задней капсулы будет оцениваться следующим образом: отсутствие, минимальное, легкое, умеренное и сильное по оценке с помощью щелевой лампы.
Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Эрозия окрашивания роговицы
Временное ограничение: Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Эрозия окрашивания роговицы будет оцениваться следующим образом: 0 = нет, 1+ = легкая, 2+ = умеренная и 3 = тяжелая оценивается с помощью щелевой лампы.
Предоперационное, 1-дневное, 1-недельное и 1-месячное послеоперационное исследование.
Внешний вид диска
Временное ограничение: Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Внешний вид диска оценивается как нормальный и ненормальный с произвольным текстом, чтобы указать, если он ненормальный, оценивается с помощью осмотра глазного дна с расширенным расширением.
Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Макула
Временное ограничение: Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Макула оценивается как нормальная и ненормальная с произвольным текстом, чтобы указать, является ли она ненормальной, оценивается с помощью расширенного осмотра глазного дна.
Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Суда
Временное ограничение: Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Сосуды оцениваются как нормальные и аномальные с произвольным текстом, чтобы указать, если они аномальные, оцениваются с помощью осмотра глазного дна с расширением.
Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Периферия
Временное ограничение: Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Периферия оценивается как нормальная и ненормальная с произвольным текстом, чтобы указать, если это ненормально, оценивается с помощью осмотра глазного дна с расширенным расширением.
Завершение дооперационного и 1-месячного послеоперационного исследования.
Общее время хирургической процедуры
Временное ограничение: Оценивается во время хирургического вмешательства.
Общее время хирургической процедуры определяется как время начала, когда хирург делает первый разрез в глазу, и время окончания, когда глазное зеркало удаляется в конце процедуры. Общее время хирургической процедуры записывается в минутах и ​​секундах.
Оценивается во время хирургического вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Соавторы

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Главный следователь: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MICOR-304-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИКОР-304

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться