Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lavenergi-linsefragmentering Kataraktekstraktion hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

4. juni 2024 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.

En prospektiv multicenterundersøgelse til at vurdere de kliniske resultater af lavenergi-linsefragmentering Kataraktekstraktion hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af brugen af ​​lavenergisegmentfjernelse med en mikro-interventionel skylle-/aspirationsport (MICOR-304) for at evakuere linsen før intraokulær linseindsættelse hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 100 øjne på op til 5 undersøgelsessteder vil blive tilmeldt en af ​​de to kohorter af denne kliniske undersøgelse - op til 50 øjne i kohorte 1 og op til 50 øjne i kohorte 2. Kun ét øje pr. forsøgsperson vil blive tilmeldt undersøgelse. Dette er multicenter, multi-kohorte, prospektiv klinisk undersøgelse designet til at give longitudinelle, observationelle, ikke-komparative kliniske udfaldsdata for mekanisk ikke-phacoemulsification linseekstraktion ved hjælp af lavenergisegmentfjernelse med en mikro-interventionel skylle-/aspirationsport (MICOR-304 ) for at evakuere linsen før intraokulær linseindsættelse.

Deltagere, der opfylder inklusion og eksklusion, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Investigatoren eller den udpegede vil forklare undersøgelsens formål, procedurer og ansvar for den potentielle deltager og give tilstrækkelig mulighed for at stille spørgsmål, samtidig med at der gives tilstrækkelig tid til at overveje de leverede oplysninger. Efter deltagerbekræftelse af interesse indhentes skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen vil blive tilmeldt undersøgelsen. Én kopi af det informerede samtykkedokument (ICD) vil blive opbevaret sammen med forsøgspersonens lægejournaler, og én kopi vil blive udleveret til forsøgspersonen.

Undersøgelsesemner vil blive stratificeret i to kohorter. Kohorte 1 består kun af øjne med mild til moderat grå stær (grad 1 til 2). Kohorte 2 består kun af øjne med moderat til mere tæt grå stær (grad 2+ til 3+).

Forsøgspersonerne vil blive set ved screeningsbesøget, det intraoperative besøg og på postoperative dage 1, 7 og 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå studiekrav, villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og villig til at vende tilbage til nødvendige studieopfølgningsbesøg
  2. Villig og i stand til at forstå og udfylde det informerede samtykkedokument
  3. Forsøgspersoner med en kataraktgrad på 1 til 3+ og er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær
  4. Forsøgspersoner ≥ 18 år
  5. Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær

Ekskluderingskriterier:

  1. Polar grå stær
  2. Zonulær ustabilitet
  3. Anamnese med behandlinger/anordninger til tørre øjne og eller andre medicin mod tørre øjne end kunstige tårer.
  4. Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg op til 30 dage før det præoperative besøg
  5. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Forsøgspersoner med mild til moderat grå stær (grad 1 til 2), der er planlagt til at gennemgå mekanisk ikke-phacoemulsification linseekstraktion ved hjælp af lavenergisegmentfjernelse med en mikrointerventionel skylle-/aspirationsport (MICOR-304) for at evakuere linsen før intraokulær linseindsættelse .
Enhed: MICOR-304
MICOR-304 tilbyder en mekanisk tilgang til linsefragmentering og aspiration, som giver et alternativ til phacoemulsification uden kavitation, ingen termogen energi i øjet, som kan eliminere generering af varme inde i øjet og samtidig opretholde den samme minimalt invasive kirurgiske tilgang gennem en lille klar-hornhinde 2,5 mm snit.
Aktiv komparator: Kohorte 2
Forsøgspersoner med moderat til tæt grå stær (grad 2+ til 3+), der er planlagt til at gennemgå mekanisk ikke-phacoemulsification linseekstraktion ved hjælp af lavenergisegmentfjernelse med en mikrointerventionel skylle-/aspirationsport (MICOR-304) for at evakuere linsen før intraokulær linse isætning..
Enhed: MICOR-304
MICOR-304 tilbyder en mekanisk tilgang til linsefragmentering og aspiration, som giver et alternativ til phacoemulsification uden kavitation, ingen termogen energi i øjet, som kan eliminere generering af varme inde i øjet og samtidig opretholde den samme minimalt invasive kirurgiske tilgang gennem en lille klar-hornhinde 2,5 mm snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for fjernelse af linse
Tidsramme: Vurderet under den kirurgiske procedure, målt i sekunder.

Den samlede tid for fjernelse af linsen er defineret i to faser:

  • Begyndelsestidspunktet starter, når kirurgen går ind i øjet med MICOR-304 for at starte linsefjernelsesprocessen og afsluttes, når kirurgen afslutter fjernelse af kernelinsen med MICOR-304, før han skifter til skylning og aspiration.
  • Den anden fase af linsefjernelsestiden er skylle- og aspirationsstadiet for cortexfjernelse, som starter, når skylle- og aspirationsspidsen kommer ind i øjet, og færdiggørelsestiden er, når cortex fjernes.

Den samlede linsefjernelsestid som defineret ovenfor registreres i minutter og sekunder.
Vurderet under den kirurgiske procedure, målt i sekunder.
Mængde skylleopløsning Væskevolumen brugt under den kirurgiske procedure
Tidsramme: Vurderet under det kirurgiske indgreb, ca. 8 - 10 minutter.
Total skylleopløsningsvolumen vil blive registreret ved hjælp af indikatorerne på posen, som vil have etiketter, der har foruddefinerede markører for at angive milliliter (ml) volumen af ​​skylleopløsning, der er brugt til den kirurgiske procedure.
Vurderet under det kirurgiske indgreb, ca. 8 - 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kirurgisk indgrebstid
Tidsramme: Vurderet under det kirurgiske indgreb.
Samlet kirurgisk indgrebstid defineres som starttidspunktet, hvor kirurgen laver det første snit i øjet, og afslutningstiden er, når øjenspekulumet fjernes ved afslutningen af ​​proceduren. Den samlede kirurgiske proceduretid registreres i minutter og sekunder.
Vurderet under det kirurgiske indgreb.
UCVA på 1-dag
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
Vurdering af forsøgspersoners ukorrigerede synsstyrke (UCVA) på dag 1 postoperativt. Synsstyrken vurderes af sundhedsplejersken uden hjælp af briller eller briller.
Postoperativ 1 dag
BCDVA efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Vurdering af bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) ved det 1-uges postoperative besøg. BCDVA vurderes af sundhedsudbyderen og er en måling af, hvor godt en person kan se på 6 m med korrigerende linser, såsom briller eller kontaktlinser.
1 uge efter operationen
BCDVA efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Vurdering af BCDVA ved 1 måneds postoperative besøg
1 måned efter operationen
Ændring i hornhindens tykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 dag, 1 uge og 1 måned postoperativt.
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i hornhindetykkelse fra baseline undersøgelse til slutningen af ​​undersøgelsen. Hornhindens tykkelse måles ved hjælp af pachymetri præsenteret med måleenhed "μm".
Målt ved baseline, 1 dag, 1 uge og 1 måned postoperativt.
Hornhindeødem
Tidsramme: Præoperativ
Hornhindeødem vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3+=Svær
Præoperativ
Hornhindeødem 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Hornhindeødem vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat, 3+=Svær
1 dag postoperativt
Hornhindeødem 1 uge postoperativt
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Hornhindeødem vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat, 3+=Svær
1 uge postoperativt
Hornhindeødem 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Hornhindeødem vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3+=Svær
1 måned postoperativt
Hornhindeceller
Tidsramme: Præoperativ
Hornhindeceller vil blive vurderet som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler.
Præoperativ
Hornhindeceller
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Hornhindeceller vil blive vurderet som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
1 dag postoperativt
Hornhindeceller
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Hornhindeceller vil blive vurderet som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
1 uge postoperativt
Hornhindeceller
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Hornhindeceller vil blive vurderet som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
1 måned postoperativt
Forkammer Flare
Tidsramme: Præoperativ
Forkammeropblussen vil blive vurderet som følgende: 0-Ingen, 1+=Svagt, 2+=Moderat, (iris- og linsedetaljer klare), 3+=Mærket (iris- og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
Præoperativ
Forkammer Flare
Tidsramme: 1-dags postoperativ
Forkammeropblussen vil blive vurderet som følgende: 0-Ingen, 1+=Svagt, 2+=Moderat, (iris- og linsedetaljer klare), 3+=Mærket (iris- og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
1-dags postoperativ
Forkammer Flare
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Forkammeropblussen vil blive vurderet som følgende: 0-Ingen, 1+=Svagt, 2+=Moderat, (iris- og linsedetaljer klare), 3+=Mærket (iris- og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
1 uge postoperativt
Forkammer Flare
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forkammeropblussen vil blive vurderet som følgende: 0-Ingen, 1+=Svagt, 2+=Moderat, (iris- og linsedetaljer klare), 3+=Mærket (iris- og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
1 måned postoperativt
Bageste kapselopacificering
Tidsramme: Præoperativ
Bageste kapselopacificering vil blive vurderet som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og svær.
Præoperativ
Bageste kapselopacificering
Tidsramme: 1-dags postoperativ
Bageste kapselopacificering vil blive vurderet som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og svær.
1-dags postoperativ
Bageste kapselopacificering
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Bageste kapselopacificering vil blive vurderet som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og svær.
1 uge postoperativt
Bageste kapselopacificering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Bageste kapselopacificering vil blive vurderet som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og svær.
1 måned postoperativt
Erosion af corneafarvning
Tidsramme: Præoperativ
Korneafarvningserosion vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Svær
Præoperativ
Erosion af corneafarvning
Tidsramme: 1-dags postoperativ
Korneafarvningserosion vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Svær
1-dags postoperativ
Erosion af corneafarvning
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Korneafarvningserosion vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Svær
1 uge postoperativt
Erosion af corneafarvning
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Korneafarvningserosion vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Svær
1 måned postoperativt
Andre spaltelampefund
Tidsramme: Præoperativ
Vurdering af andre undersøgelsesresultater med spaltelampe, der ikke er opført på dataindsamlingsskemaet.
Præoperativ
Andre spaltelampefund
Tidsramme: 1-dags postoperativ
Vurdering af andre undersøgelsesresultater med spaltelampe, der ikke er opført på dataindsamlingsskemaet.
1-dags postoperativ
Andre spaltelampefund
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Vurdering af andre undersøgelsesresultater med spaltelampe, der ikke er opført på dataindsamlingsskemaet.
1 uge postoperativt
Andre spaltelampefund
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Vurdering af andre undersøgelsesresultater med spaltelampe, der ikke er opført på dataindsamlingsskemaet.
1 måned postoperativt
Macula
Tidsramme: Præoperativ
Macula vurderes som normal og unormal med fri tekst for at specificere om unormal, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
Præoperativ
Macula
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Macula vurderes som normal og unormal med fri tekst for at specificere om unormal, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
1 måned postoperativt
Diskens udseende
Tidsramme: Præoperativ
Diskudseende vurderes som normalt og unormalt med fri tekst for at specificere, om unormalt, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
Præoperativ
Diskens udseende
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Diskudseende vurderes som normalt og unormalt med fri tekst for at specificere, om unormalt, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
1 måned postoperativt
Fartøjer
Tidsramme: Præoperativ
Kar vurderes som normale og unormale med fri tekst for at specificere, om unormalt, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
Præoperativ
Fartøjer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Kar vurderes som normale og unormale med fri tekst for at specificere, om unormalt, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
1 måned postoperativt
Periferi
Tidsramme: Præoperativ
Periferi vurderes som normal og unormal med fri tekst for at specificere om unormal, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
Præoperativ
Periferi
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Periferi vurderes som normal og unormal med fri tekst for at specificere om unormal, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Samarbejdspartnere

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Ledende efterforsker: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICOR-304-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MICOR-304

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner