- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747834
Vurdering af lavenergi-linsefragmentering Kataraktekstraktion hos patienter, der gennemgår kataraktoperation
En prospektiv multicenterundersøgelse til at vurdere de kliniske resultater af lavenergi-linsefragmentering Kataraktekstraktion hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 100 øjne på op til 5 undersøgelsessteder vil blive tilmeldt en af de to kohorter af denne kliniske undersøgelse - op til 50 øjne i kohorte 1 og op til 50 øjne i kohorte 2. Kun ét øje pr. forsøgsperson vil blive tilmeldt undersøgelse. Dette er multicenter, multi-kohorte, prospektiv klinisk undersøgelse designet til at give longitudinelle, observationelle, ikke-komparative kliniske udfaldsdata for mekanisk ikke-phacoemulsification linseekstraktion ved hjælp af lavenergisegmentfjernelse med en mikro-interventionel skylle-/aspirationsport (MICOR-304 ) for at evakuere linsen før intraokulær linseindsættelse.
Deltagere, der opfylder inklusion og eksklusion, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Investigatoren eller den udpegede vil forklare undersøgelsens formål, procedurer og ansvar for den potentielle deltager og give tilstrækkelig mulighed for at stille spørgsmål, samtidig med at der gives tilstrækkelig tid til at overveje de leverede oplysninger. Efter deltagerbekræftelse af interesse indhentes skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen vil blive tilmeldt undersøgelsen. Én kopi af det informerede samtykkedokument (ICD) vil blive opbevaret sammen med forsøgspersonens lægejournaler, og én kopi vil blive udleveret til forsøgspersonen.
Undersøgelsesemner vil blive stratificeret i to kohorter. Kohorte 1 består kun af øjne med mild til moderat grå stær (grad 1 til 2). Kohorte 2 består kun af øjne med moderat til mere tæt grå stær (grad 2+ til 3+).
Forsøgspersonerne vil blive set ved screeningsbesøget, det intraoperative besøg og på postoperative dage 1, 7 og 30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gretchen Neumann, M.S.
- Telefonnummer: 9494667124
- E-mail: gretchen@clinregconsulting.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gary Mocnik, M.S.
- Telefonnummer: 9494330413
- E-mail: gary@clinregconsulting.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå studiekrav, villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og villig til at vende tilbage til nødvendige studieopfølgningsbesøg
- Villig og i stand til at forstå og udfylde det informerede samtykkedokument
- Forsøgspersoner med en kataraktgrad på 1 til 3+ og er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær
- Forsøgspersoner ≥ 18 år
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Polar grå stær
- Zonulær ustabilitet
- Anamnese med behandlinger/anordninger til tørre øjne og eller andre medicin mod tørre øjne end kunstige tårer.
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg op til 30 dage før det præoperative besøg
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohorte 1
Forsøgspersoner med mild til moderat grå stær (grad 1 til 2), der er planlagt til at gennemgå mekanisk ikke-phacoemulsification linseekstraktion ved hjælp af lavenergisegmentfjernelse med en mikrointerventionel skylle-/aspirationsport (MICOR-304) for at evakuere linsen før intraokulær linseindsættelse .
|
MICOR-304 tilbyder en mekanisk tilgang til linsefragmentering og aspiration, som giver et alternativ til phacoemulsification uden kavitation, ingen termogen energi i øjet, som kan eliminere generering af varme inde i øjet og samtidig opretholde den samme minimalt invasive kirurgiske tilgang gennem en lille klar-hornhinde 2,5 mm snit.
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Forsøgspersoner med moderat til tæt grå stær (grad 2+ til 3+), der er planlagt til at gennemgå mekanisk ikke-phacoemulsification linseekstraktion ved hjælp af lavenergisegmentfjernelse med en mikrointerventionel skylle-/aspirationsport (MICOR-304) for at evakuere linsen før intraokulær linse isætning..
|
MICOR-304 tilbyder en mekanisk tilgang til linsefragmentering og aspiration, som giver et alternativ til phacoemulsification uden kavitation, ingen termogen energi i øjet, som kan eliminere generering af varme inde i øjet og samtidig opretholde den samme minimalt invasive kirurgiske tilgang gennem en lille klar-hornhinde 2,5 mm snit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet tid for fjernelse af linsen
Tidsramme: Vurderet under det kirurgiske indgreb.
|
Den samlede tid for fjernelse af linsen er defineret i to faser: Starttidspunktet starter, når kirurgen går ind i øjet med MICOR-304 for at starte linsefjernelsesprocessen og afsluttes, når kirurgen afslutter fjernelse af kernelinsen med MICOR-304, før han skifter til skylning og aspiration. o Den anden fase af linsefjernelsestiden er skylle- og aspirationsstadiet for cortexfjernelse, som starter, når skylle- og aspirationsspidsen kommer ind i øjet, og færdiggørelsestiden er, når cortex fjernes. Den samlede linsefjernelsestid som defineret ovenfor registreres i minutter og sekunder. |
Vurderet under det kirurgiske indgreb.
|
Mængden af skylleopløsningsvæskevolumen brugt under den kirurgiske procedure
Tidsramme: Vurderet under det kirurgiske indgreb.
|
Total skylleopløsningsvolumen vil blive registreret ved hjælp af indikatorerne på posen, som vil have etiketter, der har foruddefinerede markører for at angive milliliter (ml) volumen af skylleopløsning, der er brugt til den kirurgiske procedure.
|
Vurderet under det kirurgiske indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7 og 30.
|
Vurdering af ukorrigeret synsstyrke.
|
Postoperativ dag 1, 7 og 30.
|
Ændring i hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage postoperativt.
|
Vurdering af ændring i hornhindetykkelse fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline til og med 30 dage postoperativt.
|
Hyppighed af forekomst af intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra studieoptagelse til studieafslutning 1 måned postoperativt.
|
Vurdering af intraoperative og postoperative bivirkninger.
|
Fra studieoptagelse til studieafslutning 1 måned postoperativt.
|
Hornhindeødem
Tidsramme: Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Hornhindeødem vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3+=Svær vurderet via spaltelampe.
|
Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Hornhindeceller
Tidsramme: Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Hornhindeceller vil blive vurderet som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler vurderet via spaltelampe.
|
Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Forkammer Flare
Tidsramme: Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Forkammeropblussen vil blive vurderet som følgende: 0-Ingen, 1+=Svagt, 2+=Moderat, (iris- og linsedetaljer klare), 3+=Mærket (iris- og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plastik vurderet via spaltelampe.
|
Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Bageste kapselopacificering
Tidsramme: Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Bageste kapselopacificering vil blive vurderet som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og svær vurderet via spaltelampe.
|
Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Erosion af corneafarvning
Tidsramme: Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Korneafarvningserosion vil blive vurderet som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Svær vurderet via spaltelampe.
|
Præoperativ, 1-dages, 1-uge og 1-måneds postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Diskens udseende
Tidsramme: Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Diskudseende vurderes som normalt og unormalt med fri tekst for at specificere, om unormalt, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
|
Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Macula
Tidsramme: Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Macula vurderes som normal og unormal med fri tekst for at specificere om unormal, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
|
Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Fartøjer
Tidsramme: Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Kar vurderes som normale og unormale med fri tekst for at specificere, om unormalt, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
|
Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Periferi
Tidsramme: Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Periferi vurderes som normal og unormal med fri tekst for at specificere om unormal, vurderet via dilateret fundusundersøgelse.
|
Præoperativ og 1 måned postoperativ undersøgelse afsluttet.
|
Samlet kirurgisk indgrebstid
Tidsramme: Vurderet under det kirurgiske indgreb.
|
Samlet kirurgisk indgrebstid defineres som starttidspunktet, hvor kirurgen laver det første snit i øjet, og afslutningstiden er, når øjenspekulumet fjernes ved afslutningen af proceduren.
Den samlede kirurgiske proceduretid registreres i minutter og sekunder.
|
Vurderet under det kirurgiske indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Ledende efterforsker: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICOR-304-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MICOR-304
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetKronisk idiopatisk obstipationForenede Stater
-
Sen-Jam PharmaceuticalAfsluttet
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionDet Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ukendt
-
St. Josef Hospital BochumUkendt
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Rice, James C., M.D.University of Alabama at BirminghamUkendtBakteriuri | Urinvejsinfektioner | Transplantationsinfektion | Asymptomatiske infektionerForenede Stater