白内障手术患者低能量晶状体碎裂摘除术的评估
2024年6月4日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
一项前瞻性多中心研究，以评估接受白内障手术的患者进行低能量晶状体碎裂白内障摘除术的临床结果
本研究的目的是评估在接受常规白内障手术的受试者中，在植入人工晶状体之前，使用微介入冲洗/抽吸端口 (MICOR-304) 进行低能量段切除以清除晶状体的临床结果.
研究概览
详细说明
最多 5 个研究地点的最多 100 只眼睛将被纳入该临床研究的两个队列之一 - 队列 1 最多 50 只眼睛，队列 2 最多 50 只眼睛。每个受试者只有一只眼睛将被纳入学习。 这是一项多中心、多队列、前瞻性临床研究，旨在为机械非超声乳化晶状体摘除提供纵向、观察性、非比较性临床结果数据，使用微介入冲洗/抽吸端口 (MICOR-304) 进行低能量段摘除) 在人工晶状体插入前抽空晶状体。
符合纳入和排除条件的参与者将被要求参加研究。 研究者或指定人员将向潜在参与者解释研究目的、程序和责任，并提供足够的提问机会，同时留出足够的时间来考虑所提供的信息。 在参与者确认兴趣后，将获得书面知情同意书并将受试者纳入研究。 知情同意文件 (ICD) 的一份副本将与受试者的医疗记录一起保留，并将向受试者提供一份副本。
研究对象将分为两个队列。 第 1 组由仅患有轻度至中度白内障（1 级至 2 级）的眼睛组成。 第 2 组由仅患有中度至更致密白内障（2+ 至 3+ 级）的眼睛组成。
将在筛选访视、术中访视以及术后第 1、7 和 30 天时观察受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Vestavia Hills、Alabama、美国、35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解学习要求，愿意遵循学习说明并愿意返回进行必要的学习随访
- 愿意并能够理解并完成知情同意书
- 白内障分级为 1 至 3+ 并计划接受白内障手术的受试者
- ≥ 18 岁的受试者
- 清除眼内介质，白内障除外
排除标准：
- 极地白内障
- 小带不稳定
- 干眼治疗/设备和/或人工泪液以外的干眼药物的历史。
- 术前访视前最多 30 天同时参与或参与任何临床试验
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1
患有轻度至中度白内障（1 级至 2 级）的受试者计划接受机械非超声乳化晶状体摘除术，使用低能量段去除和微介入冲洗/抽吸端口 (MICOR-304) 在人工晶状体插入前清除晶状体.
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MICOR-304 提供了一种机械方法来处理晶状体碎裂和抽吸，它提供了一种替代超声乳化术的方法，没有空化，眼睛中没有热能，可以消除眼睛内部的热量产生，同时通过小的透明角膜 2.5 毫米切口。
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有源比较器：队列 2
患有中度至重度白内障（2+ 级至 3+ 级）的受试者计划接受机械非超声乳化晶状体摘除术，使用低能量节段去除和微介入冲洗/抽吸口 (MICOR-304) 在眼内手术前取出晶状体镜头插入..
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MICOR-304 提供了一种机械方法来处理晶状体碎裂和抽吸，它提供了一种替代超声乳化术的方法，没有空化，眼睛中没有热能，可以消除眼睛内部的热量产生，同时通过小的透明角膜 2.5 毫米切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总镜片摘除时间
大体时间：在手术过程中进行评估，以秒为单位。
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总镜片移除时间定义为两个阶段：
上述定义的总镜片移除时间以分钟和秒记录。 |
在手术过程中进行评估，以秒为单位。
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手术过程中使用的冲洗液液量
大体时间：在手术过程中进行评估，大约需要 8 - 10 分钟。
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将使用袋子上的指示器记录总冲洗溶液体积，该指示器将具有带有预定义标记的标签，以指示用于外科手术的冲洗溶液体积的毫升（ml）。
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在手术过程中进行评估，大约需要 8 - 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：在手术过程中进行评估。
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总手术时间定义为外科医生在眼睛中进行第一个切口时的开始时间，完成时间是在手术结束时移除窥镜的时间。
总手术时间以分钟和秒记录。
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在手术过程中进行评估。
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UCVA 1 天
大体时间：术后1天
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术后第 1 天评估受试者裸眼视力 (UCVA)。
视力由医疗保健提供者在不戴眼镜或框架眼镜的情况下进行评估。
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术后1天
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1 周时的 BCDVA
大体时间：术后1周
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术后 1 周访视时评估最佳矫正远视力 (BCDVA)。
BCDVA 由医疗保健提供者进行评估，用于衡量佩戴矫正镜片（例如框架眼镜或隐形眼镜）的人在 6 m 处的视力情况。
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术后1周
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1 个月时的 BCDVA
大体时间：术后1个月
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术后 1 个月访视时的 BCDVA 评估
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术后1个月
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角膜厚度的变化
大体时间：在基线、术后 1 天、1 周和 1 个月进行测量。
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评估从基线检查到研究结束期间角膜厚度的平均变化。
角膜厚度使用厚度测量法进行测量，测量单位为“μm”。
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在基线、术后 1 天、1 周和 1 个月进行测量。
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角膜水肿
大体时间：术前
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角膜水肿将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3+=重度
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术前
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术后1天角膜水肿
大体时间：术后1天
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角膜水肿将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3+=重度
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术后1天
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术后1周角膜水肿
大体时间：术后1周
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角膜水肿将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3+=重度
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术后1周
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术后1个月角膜水肿
大体时间：术后1个月
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角膜水肿将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3+=重度
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术后1个月
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角膜细胞
大体时间：术前
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角膜细胞将按以下方式评估：0=>1个细胞、0.5+=1-5个细胞、1+=6-15个细胞、2+=16-25个细胞、3+=26-50个细胞和4+= >50 个细胞。
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术前
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角膜细胞
大体时间：术后1天
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角膜细胞将按以下方式评估：0=>1个细胞、0.5+=1-5个细胞、1+=6-15个细胞、2+=16-25个细胞、3+=26-50个细胞和4+= >50 个细胞
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术后1天
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角膜细胞
大体时间：术后1周
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角膜细胞将按以下方式评估：0=>1个细胞、0.5+=1-5个细胞、1+=6-15个细胞、2+=16-25个细胞、3+=26-50个细胞和4+= >50 个细胞
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术后1周
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角膜细胞
大体时间：术后1个月
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角膜细胞将按以下方式评估：0=>1个细胞、0.5+=1-5个细胞、1+=6-15个细胞、2+=16-25个细胞、3+=26-50个细胞和4+= >50 个细胞
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术后1个月
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前房耀斑
大体时间：术前
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前房眩光将评估如下：0-无、1+=微弱、2+=中度、（虹膜和晶状体细节清晰）、3+=明显（虹膜和晶状体细节模糊）、4+=强烈纤维蛋白或塑料水性。
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术前
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前房耀斑
大体时间：术后 1 天
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前房眩光将评估如下：0-无、1+=微弱、2+=中度、（虹膜和晶状体细节清晰）、3+=明显（虹膜和晶状体细节模糊）、4+=强烈纤维蛋白或塑料水性。
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术后 1 天
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前房耀斑
大体时间：术后1周
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前房眩光将评估如下：0-无、1+=微弱、2+=中度、（虹膜和晶状体细节清晰）、3+=明显（虹膜和晶状体细节模糊）、4+=强烈纤维蛋白或塑料水性。
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术后1周
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前房耀斑
大体时间：术后1个月
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前房眩光将评估如下：0-无、1+=微弱、2+=中度、（虹膜和晶状体细节清晰）、3+=明显（虹膜和晶状体细节模糊）、4+=强烈纤维蛋白或塑料水性。
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术后1个月
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后囊混浊
大体时间：术前
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后囊混浊将被评估为：无、极少、轻度、中度和重度。
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术前
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后囊混浊
大体时间：术后 1 天
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后囊混浊将被评估为：无、极少、轻度、中度和重度。
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术后 1 天
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后囊混浊
大体时间：术后1周
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后囊混浊将被评估为：无、极少、轻度、中度和重度。
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术后1周
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后囊混浊
大体时间：术后1个月
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后囊混浊将被评估为：无、极少、轻度、中度和重度。
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术后1个月
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角膜染色糜烂
大体时间：术前
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角膜染色侵蚀将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3=严重
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术前
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角膜染色糜烂
大体时间：术后 1 天
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角膜染色侵蚀将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3=严重
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术后 1 天
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角膜染色糜烂
大体时间：术后1周
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角膜染色侵蚀将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3=严重
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术后1周
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角膜染色糜烂
大体时间：术后1个月
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角膜染色侵蚀将评估如下：0=无，1+=轻度，2+=中度，3=严重
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术后1个月
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其他裂隙灯发现
大体时间：术前
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评估数据收集表中未列出的其他裂隙灯检查结果。
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术前
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其他裂隙灯发现
大体时间：术后 1 天
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评估数据收集表中未列出的其他裂隙灯检查结果。
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术后 1 天
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其他裂隙灯发现
大体时间：术后1周
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评估数据收集表中未列出的其他裂隙灯检查结果。
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术后1周
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其他裂隙灯发现
大体时间：术后1个月
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评估数据收集表中未列出的其他裂隙灯检查结果。
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术后1个月
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黄斑
大体时间：术前
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黄斑被评估为正常和异常，并通过自由文本指定是否异常，通过散瞳眼底检查进行评估。
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术前
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黄斑
大体时间：术后1个月
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黄斑被评估为正常和异常，并通过自由文本指定是否异常，通过散瞳眼底检查进行评估。
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术后1个月
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光盘外观
大体时间：术前
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椎间盘外观被评估为正常和异常，并通过散瞳眼底检查进行评估，并通过自由文本指定是否异常。
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术前
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光盘外观
大体时间：术后1个月
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椎间盘外观被评估为正常和异常，并通过散瞳眼底检查进行评估，并通过自由文本指定是否异常。
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术后1个月
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船只
大体时间：术前
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血管被评估为正常和异常，并通过自由文本指定是否异常，通过散瞳眼底检查进行评估。
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术前
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船只
大体时间：术后1个月
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血管被评估为正常和异常，并通过自由文本指定是否异常，通过散瞳眼底检查进行评估。
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术后1个月
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周边
大体时间：术前
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外周血管被评估为正常和异常，并通过散瞳眼底检查进行评估，并通过自由文本指定是否异常。
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术前
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周边
大体时间：术后1个月
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外周血管被评估为正常和异常，并通过散瞳眼底检查进行评估，并通过自由文本指定是否异常。
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farrell C. Tyson, M.D.、Argus Research at Cape Coral Eye Center
- 首席研究员：Young H. Choi, M.D.、Young H Choi Eye Surgery Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2022年1月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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