A szemlencse töredezett szürkehályog-kivonásának értékelése szürkehályog-műtéten átesett betegeknél
2024. június 4. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Prospektív multicentrikus vizsgálat a szürkehályog-műtéten átesett betegek alacsony energiájú lencse-fragmentációs szürkehályog-kivonásának klinikai eredményeinek felmérésére
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja az alacsony energiaigényű szegmenseltávolítás klinikai eredményeinek értékelése a mikro-intervenciós irrigációs/aspirációs porttal (MICOR-304) a lencse intraokuláris lencse behelyezése előtti evakuálására rutin szürkehályog műtéten áteső alanyoknál. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 5 vizsgálati helyen legfeljebb 100 szem kerül be a klinikai vizsgálat két kohorszának egyikébe – legfeljebb 50 szem az 1. kohorszban és legfeljebb 50 szem a 2. kohorszban. Alanyonként csak egy szem kerül be a vizsgálatba. tanulmány. Ez egy többközpontú, több kohorszos, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy longitudinális, megfigyeléses, nem összehasonlító klinikai eredményeket biztosítson a mechanikus, nem fakoemulzifikációs lencsekivonáshoz, kis energiaigényű szegmenseltávolítással mikrointervenciós irrigációs/aspirációs porttal (MICOR-304). ) a lencse eltávolításához az intraokuláris lencse behelyezése előtt.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási feltételeknek, felkérjük, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba. A vizsgáló vagy a kijelölt személy elmagyarázza a potenciális résztvevőnek a vizsgálat célját, eljárásait és felelősségeit, és elegendő lehetőséget biztosít kérdések feltevésére, miközben elegendő időt hagy a megadott információk mérlegelésére. Ha a résztvevő megerősíti érdeklődését, írásos beleegyezését kell beszerezni, és az alany bekerül a vizsgálatba. A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICD) egy példányát megőrzik az alany egészségügyi dokumentációjával, egy példányt pedig a vizsgálati alany rendelkezésére bocsátanak.
A tantárgyakat két kohorszba osztják. Az 1. kohorsz csak enyhe-közepes szürkehályoggal rendelkező szemekből áll (1-2. fokozat). A 2. kohorsz csak a közepestől a sűrűbb szürkehályoggal rendelkező szemekből áll (2+-3+ fokozat).
Az alanyokat a szűrővizsgálaton, az intraoperatív látogatáson, valamint a műtét utáni 1., 7. és 30. napon látják majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a tanulmányi követelményeket, hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandó visszatérni a szükséges tanulmányi követési látogatásokra
- Hajlandó és képes megérteni és kitölteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Az 1-3+ fokozatú szürkehályoggal rendelkező alanyok szürkehályog-műtéten esnek át
- ≥ 18 évesnél idősebb alanyok
- Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével
Kizárási kritériumok:
- Poláris szürkehályog
- Zónás instabilitás
- Száraz szem kezelések/eszközök és/vagy a műkönnyen kívüli száraz szem gyógyszerek előzményei.
- Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban, legfeljebb 30 nappal a preoperatív vizit előtt
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
Enyhe vagy közepesen súlyos szürkehályogban (1-2. fokozat) szenvedő alanyok esetében, akiket mechanikus, nem fakoemulzifikációs lencseeltávolításnak kell alávetni, kis energiaigényű szegmenseltávolítással mikrointervenciós irrigációs/aspirációs porton (MICOR-304) a lencse eltávolítására az intraokuláris lencse behelyezése előtt .
|
A MICOR-304 a lencse töredezettségének és aspirációjának mechanikus megközelítését kínálja, amely alternatívát kínál a fakoemulzifikációhoz anélkül, hogy kavitációt, termogenikus energiát adna a szemben, amely kiküszöbölheti a szem belsejében a hőképződést, miközben fenntartja ugyanazt a minimálisan invazív sebészeti megközelítést egy kis méretű sebészeti beavatkozással. tiszta-szaruhártya 2,5 mm-es bemetszés.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
Közepes vagy sűrű szürkehályogos (2+-3+ fokozatú) alanyok, akiket mechanikus, nem fakoemulzifikációs lencseeltávolításnak kell alávetni, alacsony energiaigényű szegmenseltávolítással mikrobeavatkozási irrigációs/aspirációs porttal (MICOR-304) a lencse kiürítésére az intraokuláris vizsgálat előtt lencse behelyezés..
|
A MICOR-304 a lencse töredezettségének és aspirációjának mechanikus megközelítését kínálja, amely alternatívát kínál a fakoemulzifikációhoz anélkül, hogy kavitációt, termogenikus energiát adna a szemben, amely kiküszöbölheti a szem belsejében a hőképződést, miközben fenntartja ugyanazt a minimálisan invazív sebészeti megközelítést egy kis méretű sebészeti beavatkozással. tiszta-szaruhártya 2,5 mm-es bemetszés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes lencseeltávolítási idő
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során, másodpercben mérve.
|
A teljes lencseeltávolítási idő két fázisban van meghatározva:
A fent meghatározott teljes lencseeltávolítási idő percekben és másodpercekben van rögzítve. |
A sebészeti beavatkozás során, másodpercben mérve.
|
|
A sebészeti eljárás során felhasznált öntözőoldat-folyadék mennyisége
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során értékelve, körülbelül 8-10 perc.
|
Az öntözőoldat teljes mennyiségét a zsákon lévő indikátorok segítségével rögzítik, amelyeken előre meghatározott jelzők találhatók, amelyek jelzik a sebészeti beavatkozáshoz használt öntözőoldat milliliterét (ml).
|
A sebészeti beavatkozás során értékelve, körülbelül 8-10 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során értékelik.
|
A teljes műtéti eljárás időtartama az a kezdeti időpont, amikor a sebész az első metszést elvégzi a szemben, és a befejezési idő az, amikor a szemtükröt az eljárás végén eltávolítják.
A teljes műtéti időt percben és másodpercben rögzítjük.
|
A sebészeti beavatkozás során értékelik.
|
|
UCVA 1 napos
Időkeret: Posztoperatív 1 nap
|
Az alanyok nem korrigált látásélessége (UCVA) értékelése a műtét utáni 1. napon.
A látásélességet az egészségügyi szolgáltató szemüveg vagy szemüveg használata nélkül értékeli.
|
Posztoperatív 1 nap
|
|
BCDVA 1 hétkor
Időkeret: 1 hét műtét után
|
A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) értékelése az 1 hetes posztoperatív vizit alkalmával.
A BCDVA-t az egészségügyi szolgáltató értékeli, és azt méri, hogy valaki mennyire lát 6 méter távolságra korrekciós lencsékkel, például szemüveggel vagy kontaktlencsével.
|
1 hét műtét után
|
|
BCDVA 1 hónapos korában
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A BCDVA értékelése az 1 hónapos posztoperatív vizit alkalmával
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A szaruhártya vastagságának változása
Időkeret: Kiinduláskor, 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után mérve.
|
A szaruhártya vastagságának átlagos változásának értékelése a kiindulási vizsgálattól a vizsgálat végéig.
A szaruhártya vastagságát pachimetriával mérjük, „μm” mértékegységgel.
|
Kiinduláskor, 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után mérve.
|
|
Szaruhártya ödéma
Időkeret: Műtét előtti
|
A szaruhártya ödéma a következőképpen kerül értékelésre: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes és 3+=súlyos
|
Műtét előtti
|
|
Szaruhártya ödéma 1 nappal a műtét után
Időkeret: 1 nap műtét után
|
A szaruhártya ödéma a következőképpen kerül értékelésre: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes, 3+=súlyos
|
1 nap műtét után
|
|
Szaruhártya ödéma 1 hetes műtét után
Időkeret: 1 hét posztoperatív
|
A szaruhártya ödéma a következőképpen kerül értékelésre: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes, 3+=súlyos
|
1 hét posztoperatív
|
|
Szaruhártya ödéma 1 hónapos műtét után
Időkeret: 1 hónap a műtét után
|
A szaruhártya ödéma a következőképpen kerül értékelésre: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes és 3+=súlyos
|
1 hónap a műtét után
|
|
Szaruhártya sejtek
Időkeret: Műtét előtti
|
A szaruhártya sejteket a következőképpen értékeljük: 0=>1 sejt, 0,5+=1-5 sejt, 1+=6-15 sejt, 2+=16-25 sejt, 3+=26-50 sejt és 4+= >50 sejt.
|
Műtét előtti
|
|
Szaruhártya sejtek
Időkeret: 1 nap műtét után
|
A szaruhártya sejteket a következőképpen értékeljük: 0=>1 sejt, 0,5+=1-5 sejt, 1+=6-15 sejt, 2+=16-25 sejt, 3+=26-50 sejt és 4+= >50 sejt
|
1 nap műtét után
|
|
Szaruhártya sejtek
Időkeret: 1 hét posztoperatív
|
A szaruhártya sejteket a következőképpen értékeljük: 0=>1 sejt, 0,5+=1-5 sejt, 1+=6-15 sejt, 2+=16-25 sejt, 3+=26-50 sejt és 4+= >50 sejt
|
1 hét posztoperatív
|
|
Szaruhártya sejtek
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
A szaruhártya sejteket a következőképpen értékeljük: 0=>1 sejt, 0,5+=1-5 sejt, 1+=6-15 sejt, 2+=16-25 sejt, 3+=26-50 sejt és 4+= >50 sejt
|
1 hónapos műtét után
|
|
Elülső kamra fáklya
Időkeret: Műtét előtti
|
Az elülső kamra bevillanását a következőképpen értékeljük: 0-nincs, 1+=halvány, 2+=közepes, (az írisz és a lencse részletei tiszták), 3+=jelölt (az írisz és a lencse részletei homályosak), 4+=intenzív fibrin ill. műanyag vizes.
|
Műtét előtti
|
|
Elülső kamra fáklya
Időkeret: 1 napos posztoperatív
|
Az elülső kamra bevillanását a következőképpen értékeljük: 0-nincs, 1+=halvány, 2+=közepes, (az írisz és a lencse részletei tiszták), 3+=jelölt (az írisz és a lencse részletei homályosak), 4+=intenzív fibrin ill. műanyag vizes.
|
1 napos posztoperatív
|
|
Elülső kamra fáklya
Időkeret: 1 hét posztoperatív
|
Az elülső kamra bevillanását a következőképpen értékeljük: 0-nincs, 1+=halvány, 2+=közepes, (az írisz és a lencse részletei tiszták), 3+=jelölt (az írisz és a lencse részletei homályosak), 4+=intenzív fibrin ill. műanyag vizes.
|
1 hét posztoperatív
|
|
Elülső kamra fáklya
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
Az elülső kamra bevillanását a következőképpen értékeljük: 0-nincs, 1+=halvány, 2+=közepes, (az írisz és a lencse részletei tiszták), 3+=jelölt (az írisz és a lencse részletei homályosak), 4+=intenzív fibrin ill. műanyag vizes.
|
1 hónapos műtét után
|
|
A hátsó kapszula homályossága
Időkeret: Műtét előtti
|
A hátsó kapszula homályosodását a következőképpen értékeljük: nincs, minimális, enyhe, közepes és súlyos.
|
Műtét előtti
|
|
A hátsó kapszula homályossága
Időkeret: 1 napos posztoperatív
|
A hátsó kapszula homályosodását a következőképpen értékeljük: nincs, minimális, enyhe, közepes és súlyos.
|
1 napos posztoperatív
|
|
Opacificaiton hátsó kapszula
Időkeret: 1 hét posztoperatív
|
A hátsó kapszula homályosodását a következőképpen értékeljük: nincs, minimális, enyhe, közepes és súlyos.
|
1 hét posztoperatív
|
|
A hátsó kapszula homályossága
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
A hátsó kapszula homályosodását a következőképpen értékeljük: nincs, minimális, enyhe, közepes és súlyos.
|
1 hónapos műtét után
|
|
Szaruhártya festési erózió
Időkeret: Műtét előtti
|
A szaruhártya elszíneződéses erózióját a következőképpen értékeljük: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes és 3=súlyos
|
Műtét előtti
|
|
Szaruhártya festési erózió
Időkeret: 1 napos posztoperatív
|
A szaruhártya elszíneződéses erózióját a következőképpen értékeljük: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes és 3=súlyos
|
1 napos posztoperatív
|
|
Szaruhártya festési erózió
Időkeret: 1 hét posztoperatív
|
A szaruhártya elszíneződéses erózióját a következőképpen értékeljük: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes és 3=súlyos
|
1 hét posztoperatív
|
|
Szaruhártya festési erózió
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
A szaruhártya elszíneződéses erózióját a következőképpen értékeljük: 0=nincs, 1+=enyhe, 2+=közepes és 3=súlyos
|
1 hónapos műtét után
|
|
Egyéb réslámpás leletek
Időkeret: Preoperatív
|
Az adatgyűjtési lapon nem szereplő egyéb réslámpás vizsgálati eredmények értékelése.
|
Preoperatív
|
|
Egyéb réslámpás leletek
Időkeret: 1 napos posztoperatív
|
Az adatgyűjtési lapon nem szereplő egyéb réslámpás vizsgálati eredmények értékelése.
|
1 napos posztoperatív
|
|
Egyéb réslámpás leletek
Időkeret: 1 hét posztoperatív
|
Az adatgyűjtési lapon nem szereplő egyéb réslámpás vizsgálati eredmények értékelése.
|
1 hét posztoperatív
|
|
Egyéb réslámpás leletek
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
Az adatgyűjtési lapon nem szereplő egyéb réslámpás vizsgálati eredmények értékelése.
|
1 hónapos műtét után
|
|
Makula
Időkeret: Műtét előtti
|
A makulát normálisnak és abnormálisnak értékelik, szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy kóros-e, és a szemfenék tágult vizsgálatával értékelik.
|
Műtét előtti
|
|
Makula
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
A makulát normálisnak és abnormálisnak értékelik, szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy kóros-e, és a szemfenék tágult vizsgálatával értékelik.
|
1 hónapos műtét után
|
|
Lemez megjelenése
Időkeret: Műtét előtti
|
A porckorong megjelenése normálisnak és kórosnak tekinthető, szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy a kóros-e, és a szemfenék tágításával értékelhető.
|
Műtét előtti
|
|
Lemez megjelenése
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
A porckorong megjelenése normálisnak és kórosnak tekinthető, szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy a kóros-e, és a szemfenék tágításával értékelhető.
|
1 hónapos műtét után
|
|
Hajók
Időkeret: Műtét előtti
|
Az ereket normálnak és kórosnak értékelik, szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy kórosak-e, és a szemfenék tágításával értékelik.
|
Műtét előtti
|
|
Hajók
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
Az ereket normálnak és kórosnak értékelik, szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy kórosak-e, és a szemfenék tágításával értékelik.
|
1 hónapos műtét után
|
|
Periféria
Időkeret: Műtét előtti
|
A perifériát normálnak és abnormálisnak értékeljük szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy kóros-e. Ezt a szemfenék tágításával értékeljük.
|
Műtét előtti
|
|
Periféria
Időkeret: 1 hónapos műtét után
|
A perifériát normálnak és abnormálisnak értékeljük szabad szöveggel, amely meghatározza, hogy kóros-e. Ezt a szemfenék tágításával értékeljük.
|
1 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Kutatásvezető: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICOR-304-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .