Evaluación de la extracción de cataratas por fragmentación del cristalino de baja energía en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
4 de junio de 2024 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados clínicos de la extracción de cataratas por fragmentación del cristalino de baja energía en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los resultados clínicos del uso de extracción de segmento de baja energía con un puerto de irrigación/aspiración microintervencionista (MICOR-304) para evacuar el cristalino antes de la inserción de lentes intraoculares en sujetos sometidos a cirugía de cataratas de rutina. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 100 ojos en hasta 5 sitios de investigación en una de las dos cohortes de esta investigación clínica: hasta 50 ojos en la Cohorte 1 y hasta 50 ojos en la Cohorte 2. Solo se inscribirá un ojo por sujeto en la estudiar. Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico, de múltiples cohortes, diseñado para proporcionar datos de resultados clínicos longitudinales, observacionales y no comparativos para la extracción mecánica de lentes sin facoemulsificación mediante la extracción de segmentos de baja energía con un puerto de irrigación/aspiración microintervencionista (MICOR-304 ) para evacuar la lente antes de la inserción de la lente intraocular.
A los participantes que cumplan con los requisitos de inclusión y exclusión se les pedirá que se inscriban en el estudio. El investigador o la persona designada explicará el propósito del estudio, los procedimientos y las responsabilidades al participante potencial y brindará la oportunidad suficiente para hacer preguntas, al mismo tiempo que permitirá el tiempo adecuado para considerar la información proporcionada. Una vez que el participante confirme su interés, se obtendrá el consentimiento informado por escrito y el sujeto se inscribirá en el estudio. Se conservará una copia del documento de consentimiento informado (ICD) con los registros médicos del sujeto y se le proporcionará una copia al sujeto.
Los sujetos de estudio se estratificarán en dos cohortes. La cohorte 1 se compone de ojos con cataratas leves a moderadas solamente (Grado 1 a 2). La cohorte 2 se compone de ojos con cataratas de moderadas a más densas (Grado 2+ a 3+).
Los sujetos serán vistos en la visita de selección, la visita intraoperatoria y en los días 1, 7 y 30 posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento del estudio requeridas
- Dispuesto y capaz de entender y completar el documento de consentimiento informado
- Sujetos con un grado de cataratas de 1 a 3+ y que están programados para someterse a una cirugía de cataratas
- Sujetos ≥ 18 años de edad
- Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
Criterio de exclusión:
- cataratas polares
- Inestabilidad zonular
- Antecedentes de tratamientos/dispositivos para el ojo seco y/o medicamentos para el ojo seco que no sean lágrimas artificiales.
- Participación concurrente o participación en cualquier ensayo clínico hasta 30 días antes de la visita preoperatoria
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1
Sujetos con cataratas leves a moderadas (Grado 1 a 2) programados para someterse a una extracción mecánica del cristalino sin facoemulsificación utilizando la extracción de un segmento de baja energía con un puerto de irrigación/aspiración microintervencionista (MICOR-304) para evacuar el cristalino antes de la inserción del lente intraocular .
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El MICOR-304 ofrece un enfoque mecánico para la fragmentación y aspiración del cristalino que proporciona una alternativa a la facoemulsificación sin cavitación, sin energía termogénica en el ojo, que puede eliminar la generación de calor dentro del ojo mientras mantiene el mismo enfoque quirúrgico mínimamente invasivo a través de un pequeño Incisión de córnea clara de 2,5 mm.
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Comparador activo: Cohorte 2
Sujetos con cataratas de moderadas a densas (Grado 2+ a 3+) programados para someterse a una extracción mecánica del cristalino sin facoemulsificación utilizando la extracción de un segmento de baja energía con un puerto de irrigación/aspiración microintervencionista (MICOR-304) para evacuar el cristalino antes de la cirugía intraocular. inserción de lentes..
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El MICOR-304 ofrece un enfoque mecánico para la fragmentación y aspiración del cristalino que proporciona una alternativa a la facoemulsificación sin cavitación, sin energía termogénica en el ojo, que puede eliminar la generación de calor dentro del ojo mientras mantiene el mismo enfoque quirúrgico mínimamente invasivo a través de un pequeño Incisión de córnea clara de 2,5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de extracción de lentes
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento quirúrgico, medido en segundos.
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El tiempo total de retirada de la lente se define en dos fases:
El tiempo total de retirada de la lente, tal como se define anteriormente, se registra en minutos y segundos. |
Evaluado durante el procedimiento quirúrgico, medido en segundos.
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Cantidad de volumen de líquido de solución de irrigación utilizado durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento quirúrgico, aproximadamente de 8 a 10 minutos.
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El volumen total de la solución de irrigación se registrará utilizando los indicadores en la bolsa que tendrán etiquetas con marcadores predefinidos para indicar mililitros (ml) de volumen de solución de irrigación utilizada para el procedimiento quirúrgico.
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Evaluado durante el procedimiento quirúrgico, aproximadamente de 8 a 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento quirúrgico.
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El tiempo total del procedimiento quirúrgico se define como el tiempo de inicio cuando el cirujano realiza la primera incisión en el ojo y el tiempo de finalización es cuando se retira el espéculo del ojo al final del procedimiento.
El tiempo total del procedimiento quirúrgico se registra en minutos y segundos.
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Evaluado durante el procedimiento quirúrgico.
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UCVA en 1 día
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 Día
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Evaluación de la agudeza visual no corregida (UCVA) de los sujetos el día 1 del postoperatorio.
El médico evalúa la agudeza visual sin la ayuda de gafas o anteojos.
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Postoperatorio 1 Día
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BCDVA a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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Evaluación de la agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA) en la visita postoperatoria de 1 semana.
El proveedor de atención médica evalúa la BCDVA y es una medida de qué tan bien una persona puede ver a 6 m con lentes correctivos, como anteojos o lentes de contacto.
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1 semana postoperatoria
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BCDVA a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Evaluación de BCDVA en la visita postoperatoria al mes
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1 mes postoperatorio
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Cambio en el espesor de la córnea
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación.
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Evaluación del cambio medio en el grosor de la córnea desde el examen inicial hasta el final del estudio.
El espesor corneal se mide mediante paquimetría presentada con la unidad de medida "μm".
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Medido al inicio, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la operación.
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Edema corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El edema corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado y 3+=Severo
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Preoperatorio
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Edema corneal 1 día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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El edema corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado, 3+=Severo
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1 día postoperatorio
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Edema corneal 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 semana
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El edema corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado, 3+=Severo
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Postoperatorio de 1 semana
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Edema corneal 1 mes postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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El edema corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado y 3+=Severo
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1 mes postoperatorio
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Células corneales
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Las células corneales se evaluarán de la siguiente manera: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células y 4+= >50 células.
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Preoperatorio
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Células corneales
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Las células corneales se evaluarán de la siguiente manera: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células y 4+= >50 células
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1 día postoperatorio
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Células corneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 semana
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Las células corneales se evaluarán de la siguiente manera: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células y 4+= >50 células
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Postoperatorio de 1 semana
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Células corneales
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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Las células corneales se evaluarán de la siguiente manera: 0=>1 célula, 0,5+=1-5 células, 1+=6-15 células, 2+=16-25 células, 3+=26-50 células y 4+= >50 células
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1 mes de posoperatorio
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Ensanchamiento de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El destello de la cámara anterior se evaluará de la siguiente manera: 0-Ninguno, 1+=Débil, 2+=Moderado (detalles del iris y del cristalino claros), 3+=Marcado (detalles del iris y del cristalino borrosos), 4+=Fibrina intensa o plástico acuoso.
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Preoperatorio
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Ensanchamiento de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 día
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El destello de la cámara anterior se evaluará de la siguiente manera: 0-Ninguno, 1+=Débil, 2+=Moderado (detalles del iris y del cristalino claros), 3+=Marcado (detalles del iris y del cristalino borrosos), 4+=Fibrina intensa o plástico acuoso.
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Postoperatorio de 1 día
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Ensanchamiento de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 semana
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El destello de la cámara anterior se evaluará de la siguiente manera: 0-Ninguno, 1+=Débil, 2+=Moderado (detalles del iris y del cristalino claros), 3+=Marcado (detalles del iris y del cristalino borrosos), 4+=Fibrina intensa o plástico acuoso.
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Postoperatorio de 1 semana
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Ensanchamiento de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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El destello de la cámara anterior se evaluará de la siguiente manera: 0-Ninguno, 1+=Débil, 2+=Moderado (detalles del iris y del cristalino claros), 3+=Marcado (detalles del iris y del cristalino borrosos), 4+=Fibrina intensa o plástico acuoso.
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1 mes de posoperatorio
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Opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La opacificación de la cápsula posterior se evaluará de la siguiente manera: ninguna, mínima, leve, moderada y grave.
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Preoperatorio
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Opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 día
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La opacificación de la cápsula posterior se evaluará de la siguiente manera: ninguna, mínima, leve, moderada y grave.
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Postoperatorio de 1 día
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Opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 semana
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La opacificación de la cápsula posterior se evaluará de la siguiente manera: ninguna, mínima, leve, moderada y grave.
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Postoperatorio de 1 semana
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Opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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La opacificación de la cápsula posterior se evaluará de la siguiente manera: ninguna, mínima, leve, moderada y grave.
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1 mes de posoperatorio
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Erosión de la tinción corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La erosión por tinción corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado y 3=Severo
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Preoperatorio
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Erosión de la tinción corneal
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 día
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La erosión por tinción corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado y 3=Severo
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Postoperatorio de 1 día
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Erosión de la tinción corneal
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 semana
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La erosión por tinción corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado y 3=Severo
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Postoperatorio de 1 semana
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Erosión de la tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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La erosión por tinción corneal se evaluará de la siguiente manera: 0=Ninguno, 1+=Leve, 2+=Moderado y 3=Severo
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1 mes de posoperatorio
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Otros hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación de otros hallazgos del examen con lámpara de hendidura que no figuran en el formulario de recopilación de datos.
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Preoperatorio
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Otros hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 día
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Evaluación de otros hallazgos del examen con lámpara de hendidura que no figuran en el formulario de recopilación de datos.
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Postoperatorio de 1 día
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Otros hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 semana
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Evaluación de otros hallazgos del examen con lámpara de hendidura que no figuran en el formulario de recopilación de datos.
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Postoperatorio de 1 semana
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Otros hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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Evaluación de otros hallazgos del examen con lámpara de hendidura que no figuran en el formulario de recopilación de datos.
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1 mes de posoperatorio
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Mancha
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La mácula se evalúa como normal y anormal con texto libre para especificar si es anormal, y se evalúa mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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Preoperatorio
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Mancha
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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La mácula se evalúa como normal y anormal con texto libre para especificar si es anormal, y se evalúa mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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1 mes de posoperatorio
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Apariencia del disco
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La apariencia del disco se evalúa como normal y anormal con texto libre para especificar si es anormal, y se evalúa mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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Preoperatorio
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Apariencia del disco
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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La apariencia del disco se evalúa como normal y anormal con texto libre para especificar si es anormal, y se evalúa mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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1 mes de posoperatorio
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Buques
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Los vasos se evalúan como normales y anormales con texto libre para especificar si son anormales, y se evalúan mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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Preoperatorio
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Buques
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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Los vasos se evalúan como normales y anormales con texto libre para especificar si son anormales, y se evalúan mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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1 mes de posoperatorio
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Periferia
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La periferia se evalúa como normal y anormal con texto libre para especificar si es anormal, y se evalúa mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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Preoperatorio
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Periferia
Periodo de tiempo: 1 mes de posoperatorio
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La periferia se evalúa como normal y anormal con texto libre para especificar si es anormal, y se evalúa mediante un examen del fondo de ojo dilatado.
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1 mes de posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Investigador principal: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICOR-304-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .