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Bewertung der Linsenfragmentierungs-Kataraktextraktion mit niedriger Energie bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

4. Juni 2024 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Linsenfragmentierungs-Kataraktextraktion mit niedriger Energie bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der Verwendung einer Niedrigenergie-Segmententfernung mit einem mikrointerventionellen Irrigations-/Aspirationsanschluss (MICOR-304) zu bewerten, um die Linse vor dem Einsetzen einer Intraokularlinse bei Patienten zu evakuieren, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 100 Augen an bis zu 5 Prüfzentren werden in eine der beiden Kohorten dieser klinischen Prüfung aufgenommen – bis zu 50 Augen in Kohorte 1 und bis zu 50 Augen in Kohorte 2. Nur ein Auge pro Patient wird in die aufgenommen lernen. Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie mit mehreren Kohorten, die entwickelt wurde, um longitudinale, beobachtende, nicht vergleichende klinische Ergebnisdaten für die mechanische Nicht-Phakoemulsifikations-Linsenextraktion unter Verwendung einer Niedrigenergie-Segmententfernung mit einem mikrointerventionellen Irrigations-/Aspirationsport (MICOR-304 ), um die Linse vor dem Einsetzen der Intraokularlinse zu evakuieren.

Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, sich für die Studie anzumelden. Der Prüfer oder Beauftragte erklärt dem potenziellen Teilnehmer den Zweck, die Verfahren und die Verantwortlichkeiten der Studie und bietet ausreichend Gelegenheit, Fragen zu stellen, während er ausreichend Zeit für die Prüfung der bereitgestellten Informationen einräumt. Nach Bestätigung des Interesses des Teilnehmers wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und der Proband wird in die Studie aufgenommen. Eine Kopie der Einverständniserklärung (ICD) wird zusammen mit den Krankenakten des Probanden aufbewahrt und eine Kopie wird dem Probanden zur Verfügung gestellt.

Die Studienfächer werden in zwei Kohorten geschichtet. Kohorte 1 umfasst nur Augen mit leichter bis mittelschwerer Katarakt (Grad 1 bis 2). Kohorte 2 umfasst nur Augen mit mittelschwerer bis dichterer Katarakt (Grad 2+ bis 3+).

Die Probanden werden beim Screening-Besuch, beim intraoperativen Besuch und an den postoperativen Tagen 1, 7 und 30 gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, bereit, Studienanweisungen zu befolgen und bereit, für erforderliche Studiennachsorgebesuche zurückzukehren
  2. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und auszufüllen
  3. Patienten mit einem Kataraktgrad von 1 bis 3+, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist
  4. Probanden ≥ 18 Jahre alt
  5. Klare intraokulare Medien, außer Katarakt

Ausschlusskriterien:

  1. Polarkatarakte
  2. Zonuläre Instabilität
  3. Vorgeschichte von Behandlungen / Geräten für trockene Augen und / oder Medikamente für trockene Augen außer künstlichen Tränen.
  4. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie bis zu 30 Tage vor dem präoperativen Besuch
  5. Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Patienten mit leichten bis mittelschweren Katarakten (Grad 1 bis 2), bei denen eine mechanische Linsenextraktion ohne Phakoemulsifikation unter Verwendung einer Niedrigenergie-Segmententfernung mit einem mikrointerventionellen Spül-/Aspirationsanschluss (MICOR-304) durchgeführt werden soll, um die Linse vor dem Einsetzen einer intraokularen Linse zu evakuieren .
Gerät: MICOR-304
Der MICOR-304 bietet einen mechanischen Ansatz zur Linsenfragmentierung und -aspiration, der eine Alternative zur Phakoemulsifikation ohne Kavitation und ohne thermogene Energie im Auge darstellt, wodurch die Wärmeentwicklung im Auge eliminiert werden kann, während derselbe minimalinvasive chirurgische Ansatz durch einen kleinen beibehalten wird klare Hornhaut 2,5 mm Einschnitt.
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Probanden mit mittelschwerem bis dichtem Katarakt (Grad 2+ bis 3+), bei denen eine mechanische Linsenextraktion ohne Phakoemulsifikation unter Verwendung einer Niedrigenergie-Segmententfernung mit einem mikrointerventionellen Spül-/Aspirationsanschluss (MICOR-304) geplant ist, um die Linse vor der intraokularen Entleerung zu evakuieren Linsen einsetzen..
Gerät: MICOR-304
Der MICOR-304 bietet einen mechanischen Ansatz zur Linsenfragmentierung und -aspiration, der eine Alternative zur Phakoemulsifikation ohne Kavitation und ohne thermogene Energie im Auge darstellt, wodurch die Wärmeentwicklung im Auge eliminiert werden kann, während derselbe minimalinvasive chirurgische Ansatz durch einen kleinen beibehalten wird klare Hornhaut 2,5 mm Einschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit zum Entfernen der Linse
Zeitfenster: Wird während des chirurgischen Eingriffs beurteilt und in Sekunden gemessen.

Die gesamte Entfernungszeit der Linse wird in zwei Phasen definiert:

  • Die Anfangszeit beginnt, wenn der Chirurg mit dem MICOR-304 in das Auge eindringt, um mit der Linsenentfernung zu beginnen, und endet, wenn der Chirurg die Kernlinsenentfernung mit dem MICOR-304 abschließt, bevor er zur Spülung und Aspiration übergeht.
  • Die zweite Phase der Linsenentfernungszeit ist die Spül- und Aspirationsphase zur Entfernung der Kortikalis. Sie beginnt, wenn die Spül- und Aspirationsspitze in das Auge eindringt, und endet mit der Entfernung der Kortikalis.

Die gesamte Entfernungszeit der Linse, wie oben definiert, wird in Minuten und Sekunden aufgezeichnet.
Wird während des chirurgischen Eingriffs beurteilt und in Sekunden gemessen.
Menge der Spüllösungsflüssigkeit, die während des chirurgischen Eingriffs verwendet wird
Zeitfenster: Bewertet während des chirurgischen Eingriffs, etwa 8–10 Minuten.
Das Gesamtvolumen der Spüllösung wird mithilfe der Indikatoren auf dem Beutel aufgezeichnet, der über Etiketten mit vordefinierten Markierungen verfügt, die das Volumen der für den chirurgischen Eingriff verwendeten Spüllösung in Millilitern (ml) angeben.
Bewertet während des chirurgischen Eingriffs, etwa 8–10 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs beurteilt.
Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs Die Zeit ist definiert als die Anfangszeit, wenn der Chirurg den ersten Schnitt im Auge macht, und die Abschlusszeit, wenn das Augenspekulum am Ende des Eingriffs entfernt wird. Die Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs wird in Minuten und Sekunden aufgezeichnet.
Während des chirurgischen Eingriffs beurteilt.
UCVA am 1. Tag
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Beurteilung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) der Probanden am ersten Tag nach der Operation. Die Sehschärfe wird vom Arzt ohne Brille beurteilt.
Postoperativ 1 Tag
BCDVA nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Beurteilung der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) beim einwöchigen postoperativen Besuch. Der BCDVA wird vom Gesundheitsdienstleister ermittelt und ist ein Maß dafür, wie gut jemand mit Korrekturlinsen wie Brillen oder Kontaktlinsen auf 6 m sehen kann.
1 Woche postoperativ
BCDVA nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Beurteilung der BCDVA beim 1-monatigen postoperativen Besuch
1 Monat postoperativ
Veränderung der Hornhautdicke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ.
Bewertung der mittleren Veränderung der Hornhautdicke von der Grunduntersuchung bis zum Ende der Studie. Die Messung der Hornhautdicke erfolgt mittels Pachymetrie mit der Maßeinheit „μm“.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ.
Hornhautödem
Zeitfenster: Präoperativ
Hornhautödeme werden wie folgt bewertet: 0=Keine, 1+=Leicht, 2+=Mittel und 3+=Schwer
Präoperativ
Hornhautödem 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Hornhautödeme werden wie folgt bewertet: 0=Keine, 1+=Leicht, 2+=Mittel, 3+=Schwer
1 Tag postoperativ
Hornhautödem 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Hornhautödeme werden wie folgt bewertet: 0=Keine, 1+=Leicht, 2+=Mittel, 3+=Schwer
1 Woche postoperativ
Hornhautödem 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Hornhautödeme werden wie folgt bewertet: 0=Keine, 1+=Leicht, 2+=Mittel und 3+=Schwer
1 Monat postoperativ
Hornhautzellen
Zeitfenster: Präoperativ
Hornhautzellen werden wie folgt bewertet: 0=>1 Zelle, 0,5+=1-5 Zellen, 1+=6-15 Zellen, 2+=16-25 Zellen, 3+=26-50 Zellen und 4+= >50 Zellen.
Präoperativ
Hornhautzellen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Hornhautzellen werden wie folgt bewertet: 0=>1 Zelle, 0,5+=1-5 Zellen, 1+=6-15 Zellen, 2+=16-25 Zellen, 3+=26-50 Zellen und 4+= >50 Zellen
1 Tag postoperativ
Hornhautzellen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Hornhautzellen werden wie folgt bewertet: 0=>1 Zelle, 0,5+=1-5 Zellen, 1+=6-15 Zellen, 2+=16-25 Zellen, 3+=26-50 Zellen und 4+= >50 Zellen
1 Woche postoperativ
Hornhautzellen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hornhautzellen werden wie folgt bewertet: 0=>1 Zelle, 0,5+=1-5 Zellen, 1+=6-15 Zellen, 2+=16-25 Zellen, 3+=26-50 Zellen und 4+= >50 Zellen
1 Monat nach der Operation
Vorderkammerfackel
Zeitfenster: Präoperativ
Das Aufflackern der Vorderkammer wird wie folgt bewertet: 0-Keine, 1+=Schwach, 2+=Mäßig, (Iris- und Linsendetails klar), 3+=Deutlich (Iris- und Linsendetails verschwommen), 4+=Intensiv Fibrin oder Kunststoff wässrig.
Präoperativ
Vorderkammerfackel
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Das Aufflackern der Vorderkammer wird wie folgt bewertet: 0-Keine, 1+=Schwach, 2+=Mäßig, (Iris- und Linsendetails klar), 3+=Deutlich (Iris- und Linsendetails verschwommen), 4+=Intensiv Fibrin oder Kunststoff wässrig.
1 Tag nach der Operation
Vorderkammerfackel
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Das Aufflackern der Vorderkammer wird wie folgt bewertet: 0-Keine, 1+=Schwach, 2+=Mäßig, (Iris- und Linsendetails klar), 3+=Deutlich (Iris- und Linsendetails verschwommen), 4+=Intensiv Fibrin oder Kunststoff wässrig.
1 Woche postoperativ
Vorderkammerfackel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das Aufflackern der Vorderkammer wird wie folgt bewertet: 0-Keine, 1+=Schwach, 2+=Mäßig, (Iris- und Linsendetails klar), 3+=Deutlich (Iris- und Linsendetails verschwommen), 4+=Intensiv Fibrin oder Kunststoff wässrig.
1 Monat nach der Operation
Trübung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Präoperativ
Die Trübung der hinteren Kapsel wird wie folgt beurteilt: keine, minimal, leicht, mittelschwer und schwer.
Präoperativ
Trübung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Trübung der hinteren Kapsel wird wie folgt beurteilt: keine, minimal, leicht, mittelschwer und schwer.
1 Tag nach der Operation
Trübung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die Trübung der hinteren Kapsel wird wie folgt beurteilt: keine, minimal, leicht, mittelschwer und schwer.
1 Woche postoperativ
Trübung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Trübung der hinteren Kapsel wird wie folgt beurteilt: keine, minimal, leicht, mittelschwer und schwer.
1 Monat nach der Operation
Hornhautverfärbungserosion
Zeitfenster: Präoperativ
Die Erosion der Hornhautverfärbung wird wie folgt bewertet: 0 = Keine, 1+ = Leicht, 2+ = Mittel und 3 = Schwer
Präoperativ
Hornhautverfärbungserosion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Erosion der Hornhautverfärbung wird wie folgt bewertet: 0 = Keine, 1+ = Leicht, 2+ = Mittel und 3 = Schwer
1 Tag nach der Operation
Hornhautverfärbungserosion
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die Erosion der Hornhautverfärbung wird wie folgt bewertet: 0 = Keine, 1+ = Leicht, 2+ = Mittel und 3 = Schwer
1 Woche postoperativ
Hornhautverfärbungserosion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Erosion der Hornhautverfärbung wird wie folgt bewertet: 0 = Keine, 1+ = Leicht, 2+ = Mittel und 3 = Schwer
1 Monat nach der Operation
Weitere Erkenntnisse der Spaltlampenforschung
Zeitfenster: Präoperativ
Bewertung anderer Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung, die nicht im Datenerfassungsformular aufgeführt sind.
Präoperativ
Weitere Erkenntnisse der Spaltlampenforschung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Bewertung anderer Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung, die nicht im Datenerfassungsformular aufgeführt sind.
1 Tag nach der Operation
Weitere Erkenntnisse der Spaltlampenforschung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Bewertung anderer Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung, die nicht im Datenerfassungsformular aufgeführt sind.
1 Woche postoperativ
Weitere Erkenntnisse der Spaltlampenforschung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung anderer Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung, die nicht im Datenerfassungsformular aufgeführt sind.
1 Monat nach der Operation
Makula
Zeitfenster: Präoperativ
Die Makula wird als normal und abnormal beurteilt, mit freiem Text zur Angabe, ob sie abnormal ist, beurteilt durch eine Untersuchung des erweiterten Fundus.
Präoperativ
Makula
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Makula wird als normal und abnormal beurteilt, mit freiem Text zur Angabe, ob sie abnormal ist, beurteilt durch eine Untersuchung des erweiterten Fundus.
1 Monat nach der Operation
Aussehen der Disc
Zeitfenster: Präoperativ
Das Erscheinungsbild der Bandscheibe wird als normal und abnormal beurteilt, mit freiem Text zur Angabe, ob abnormal, mittels erweiterter Fundusuntersuchung.
Präoperativ
Aussehen der Disc
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das Erscheinungsbild der Bandscheibe wird als normal und abnormal beurteilt, mit freiem Text zur Angabe, ob abnormal, mittels erweiterter Fundusuntersuchung.
1 Monat nach der Operation
Schiffe
Zeitfenster: Präoperativ
Gefäße werden als normal und abnormal beurteilt, mit Freitext zur Angabe, ob abnormal, mittels erweiterter Fundusuntersuchung.
Präoperativ
Schiffe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gefäße werden als normal und abnormal beurteilt, mit Freitext zur Angabe, ob abnormal, mittels erweiterter Fundusuntersuchung.
1 Monat nach der Operation
Peripherie
Zeitfenster: Präoperativ
Die Peripherie wird als normal und abnormal beurteilt, mit freiem Text, um anzugeben, ob sie abnormal ist, beurteilt durch eine Untersuchung des erweiterten Fundus.
Präoperativ
Peripherie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Peripherie wird als normal und abnormal beurteilt, mit freiem Text, um anzugeben, ob sie abnormal ist, beurteilt durch eine Untersuchung des erweiterten Fundus.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Hauptermittler: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICOR-304-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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