Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení extrakce nízkoenergetické fragmentace čočky katarakty u pacientů podstupujících operaci katarakty

4. června 2024 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Prospektivní multicentrická studie k posouzení klinických výsledků extrakce nízkoenergetické fragmentace čočky katarakty u pacientů podstupujících operaci katarakty

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit klinické výsledky použití nízkoenergetického odstranění segmentu pomocí mikrointervenčního irigačního/aspiračního portu (MICOR-304) k evakuaci čočky před zavedením nitrooční čočky u subjektů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do jedné ze dvou kohort tohoto klinického hodnocení bude zařazeno až 100 očí až na 5 výzkumných místech – až 50 očí v kohortě 1 a až 50 očí v kohortě 2. Do studie bude zařazeno pouze jedno oko na subjekt. studie. Jedná se o multicentrickou, multikohortní, prospektivní klinickou studii navrženou tak, aby poskytovala longitudinální, pozorovací, nekomparativní klinická výsledná data pro mechanickou nefakoemulzifikační extrakci čočky pomocí nízkoenergetického odstranění segmentu pomocí mikrointervenčního irigačního/aspiračního portu (MICOR-304 ) k evakuaci čočky před zavedením nitrooční čočky.

Účastníci, kteří splňují podmínky zařazení a vyloučení, budou požádáni, aby se do studie zapsali. Zkoušející nebo pověřená osoba potenciálnímu účastníkovi vysvětlí účel studie, postupy a odpovědnosti a poskytne dostatečnou příležitost klást otázky, přičemž poskytne dostatek času na zvážení poskytnutých informací. Po potvrzení zájmu účastníkem bude získán písemný informovaný souhlas a subjekt bude zařazen do studie. Jedna kopie dokumentu informovaného souhlasu (ICD) bude uchována ve zdravotnické dokumentaci subjektu a jedna kopie bude poskytnuta subjektu.

Předměty studia budou stratifikovány do dvou kohort. Kohorta 1 se skládá z očí pouze s mírným až středně závažným šedým zákalem (1. až 2. stupeň). Kohorta 2 se skládá pouze z očí se středně těžkým až hustším šedým zákalem (stupeň 2+ až 3+).

Subjekty budou viděny při screeningové návštěvě, intraoperační návštěvě a v pooperačních dnech 1, 7 a 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět studijním požadavkům, ochoten dodržovat studijní pokyny a ochoten se vracet na požadované návštěvy po studiu
  2. Ochotný a schopný porozumět a vyplnit dokument informovaného souhlasu
  3. Subjekty se stupněm šedého zákalu 1 až 3+ a mají podstoupit operaci šedého zákalu
  4. Subjekty ve věku ≥ 18 let
  5. Čirá nitrooční média, jiná než katarakta

Kritéria vyloučení:

  1. Polární katarakta
  2. Zonální nestabilita
  3. Anamnéza léčby/přístrojů na suché oko a/nebo léků na suché oko jiných než umělé slzy.
  4. Souběžná účast nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před předoperační návštěvou
  5. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Subjekty s mírným až středně závažným šedým zákalem (1. až 2. stupeň), u kterých je plánována mechanická nefakoemulzifikační extrakce čočky s použitím nízkoenergetického odstranění segmentu s mikrointervenčním irigačním/aspiračním portem (MICOR-304) k evakuaci čočky před zavedením nitrooční čočky .
Přístroj: MICOR-304
MICOR-304 nabízí mechanický přístup k fragmentaci čočky a aspiraci, který poskytuje alternativu k fakoemulzifikaci bez kavitace, bez termogenní energie v oku, což může eliminovat tvorbu tepla uvnitř oka při zachování stejného minimálně invazivního chirurgického přístupu prostřednictvím malého čirá rohovka řez 2,5 mm.
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Subjekty se středně těžkým až hustým šedým zákalem (stupeň 2+ až 3+), u nichž je plánována mechanická nefakoemulzifikační extrakce čočky pomocí nízkoenergetického odstranění segmentu s mikrointervenčním irigačním/aspiračním portem (MICOR-304) k evakuaci čočky před nitroočním podáním vložení objektivu..
Přístroj: MICOR-304
MICOR-304 nabízí mechanický přístup k fragmentaci čočky a aspiraci, který poskytuje alternativu k fakoemulzifikaci bez kavitace, bez termogenní energie v oku, což může eliminovat tvorbu tepla uvnitř oka při zachování stejného minimálně invazivního chirurgického přístupu prostřednictvím malého čirá rohovka řez 2,5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba odstranění čočky
Časové okno: Hodnoceno během chirurgického zákroku, měřeno v sekundách.

Celková doba odstranění čočky je definována ve dvou fázích:

  • Počáteční čas začíná, když chirurg vstoupí do oka s MICOR-304, aby zahájil proces odstranění čočky, a končí, když chirurg dokončí odstranění jádrové čočky pomocí MICOR-304, než přejde na irigaci a aspiraci.
  • Druhá fáze doby vyjmutí čočky je irigační a aspirační fáze pro odstranění kůry, která začíná, když výplach a aspirační hrot vstoupí do oka, a čas dokončení je, když je kůra odstraněna.

Celková doba odstranění čočky, jak je definována výše, je zaznamenána v minutách a sekundách.
Hodnoceno během chirurgického zákroku, měřeno v sekundách.
Množství objemu tekutiny irigačního roztoku použitého během chirurgického zákroku
Časové okno: Hodnoceno během chirurgického zákroku, přibližně 8 - 10 minut.
Celkový objem irigačního roztoku bude zaznamenáván pomocí indikátorů na sáčku, které budou mít štítky s předdefinovanými značkami označujícími mililitry (ml) objemu irigačního roztoku použitého pro chirurgický zákrok.
Hodnoceno během chirurgického zákroku, přibližně 8 - 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba chirurgického zákroku
Časové okno: Posouzeno během chirurgického zákroku.
Celkový čas chirurgického výkonu je definován jako čas začátku, kdy chirurg provede první řez do oka, a čas dokončení je, když je na konci zákroku odstraněno oční zrcátko. Celková doba chirurgického zákroku se zaznamenává v minutách a sekundách.
Posouzeno během chirurgického zákroku.
UCVA v 1-den
Časové okno: Pooperační 1 den
Hodnocení nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) subjektů v den 1 po operaci. Zraková ostrost je posuzována poskytovatelem zdravotní péče bez pomoci brýlí nebo brýlí.
Pooperační 1 den
BCDVA v 1 týdnu
Časové okno: 1 týden po operaci
Posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) při 1 týdenní pooperační návštěvě. BCDVA je hodnocen poskytovatelem zdravotní péče a je měřením toho, jak dobře někdo vidí na 6 m s korekčními čočkami, jako jsou brýle nebo kontaktní čočky.
1 týden po operaci
BCDVA za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení BCDVA při 1měsíční pooperační návštěvě
1 měsíc po operaci
Změna tloušťky rohovky
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci.
Hodnocení průměrné změny tloušťky rohovky od základního vyšetření do konce studie. Tloušťka rohovky se měří pomocí pachymetrie prezentované s měrnou jednotkou "μm".
Měřeno na začátku, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci.
Edém rohovky
Časové okno: Předoperačně
Edém rohovky bude hodnocen následovně: 0=žádný, 1+=mírný, 2+=střední a 3+=závažný
Předoperačně
Edém rohovky 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Edém rohovky bude hodnocen následovně: 0 = žádný, 1+ = mírný, 2+ = střední, 3+ = závažný
1 den po operaci
Edém rohovky 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Edém rohovky bude hodnocen následovně: 0 = žádný, 1+ = mírný, 2+ = střední, 3+ = závažný
1 týden po operaci
Edém rohovky 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Edém rohovky bude hodnocen následovně: 0=žádný, 1+=mírný, 2+=střední a 3+=závažný
1 měsíc po operaci
Buňky rohovky
Časové okno: Předoperačně
Buňky rohovky budou hodnoceny následovně: 0=>1 buňka, 0,5+=1-5 buněk, 1+=6-15 buněk, 2+=16-25 buněk, 3+=26-50 buněk a 4+= >50 buněk.
Předoperačně
Buňky rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
Buňky rohovky budou hodnoceny následovně: 0=>1 buňka, 0,5+=1-5 buněk, 1+=6-15 buněk, 2+=16-25 buněk, 3+=26-50 buněk a 4+= > 50 buněk
1 den po operaci
Buňky rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
Buňky rohovky budou hodnoceny následovně: 0=>1 buňka, 0,5+=1-5 buněk, 1+=6-15 buněk, 2+=16-25 buněk, 3+=26-50 buněk a 4+= > 50 buněk
1 týden po operaci
Buňky rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Buňky rohovky budou hodnoceny následovně: 0=>1 buňka, 0,5+=1-5 buněk, 1+=6-15 buněk, 2+=16-25 buněk, 3+=26-50 buněk a 4+= > 50 buněk
1 měsíc po operaci
Vzplanutí přední komory
Časové okno: Předoperačně
Vzplanutí přední komory bude hodnoceno následovně: 0-Žádné, 1+=slabé, 2+=střední, (detaily duhovky a čočky jasné), 3+=značné (zamlžené detaily duhovky a čočky), 4+=intenzivní fibrin nebo plastový vodný.
Předoperačně
Vzplanutí přední komory
Časové okno: 1 den po operaci
Vzplanutí přední komory bude hodnoceno následovně: 0-Žádné, 1+=slabé, 2+=střední, (detaily duhovky a čočky jasné), 3+=značné (zamlžené detaily duhovky a čočky), 4+=intenzivní fibrin nebo plastový vodný.
1 den po operaci
Vzplanutí přední komory
Časové okno: 1 týden po operaci
Vzplanutí přední komory bude hodnoceno následovně: 0-Žádné, 1+=slabé, 2+=střední, (detaily duhovky a čočky jasné), 3+=značné (zamlžené detaily duhovky a čočky), 4+=intenzivní fibrin nebo plastový vodný.
1 týden po operaci
Vzplanutí přední komory
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Vzplanutí přední komory bude hodnoceno následovně: 0-Žádné, 1+=slabé, 2+=střední, (detaily duhovky a čočky jasné), 3+=značné (zamlžené detaily duhovky a čočky), 4+=intenzivní fibrin nebo plastový vodný.
1 měsíc po operaci
Opacifikace zadní kapsle
Časové okno: Předoperačně
Opacifikace zadního pouzdra bude hodnocena následovně: žádná, minimální, mírná, střední a závažná.
Předoperačně
Opacifikace zadní kapsle
Časové okno: 1 den po operaci
Opacifikace zadního pouzdra bude hodnocena následovně: žádná, minimální, mírná, střední a závažná.
1 den po operaci
Opacifikační zadní kapsle
Časové okno: 1 týden po operaci
Opacifikace zadního pouzdra bude hodnocena následovně: žádná, minimální, mírná, střední a závažná.
1 týden po operaci
Opacifikace zadní kapsle
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Opacifikace zadního pouzdra bude hodnocena následovně: žádná, minimální, mírná, střední a závažná.
1 měsíc po operaci
Eroze barvení rohovky
Časové okno: Předoperačně
Eroze zbarvení rohovky bude hodnocena následovně: 0=žádná, 1+=mírná, 2+=střední a 3=závažná
Předoperačně
Eroze barvení rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
Eroze zbarvení rohovky bude hodnocena následovně: 0=žádná, 1+=mírná, 2+=střední a 3=závažná
1 den po operaci
Eroze barvení rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
Eroze zbarvení rohovky bude hodnocena následovně: 0=žádná, 1+=mírná, 2+=střední a 3=závažná
1 týden po operaci
Eroze barvení rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Eroze zbarvení rohovky bude hodnocena následovně: 0=žádná, 1+=mírná, 2+=střední a 3=závažná
1 měsíc po operaci
Další nálezy štěrbinových lamp
Časové okno: Předoperační
Posouzení dalších nálezů vyšetření štěrbinovou lampou, které nejsou uvedeny ve formuláři pro sběr dat.
Předoperační
Další nálezy štěrbinových lamp
Časové okno: 1 den po operaci
Posouzení dalších nálezů vyšetření štěrbinovou lampou, které nejsou uvedeny ve formuláři pro sběr dat.
1 den po operaci
Další nálezy štěrbinových lamp
Časové okno: 1 týden po operaci
Posouzení dalších nálezů vyšetření štěrbinovou lampou, které nejsou uvedeny ve formuláři pro sběr dat.
1 týden po operaci
Další nálezy štěrbinových lamp
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Posouzení dalších nálezů vyšetření štěrbinovou lampou, které nejsou uvedeny ve formuláři pro sběr dat.
1 měsíc po operaci
Makula
Časové okno: Předoperačně
Makula je hodnocena jako normální a abnormální s volným textem pro upřesnění, zda je abnormální, hodnocena vyšetřením dilatovaného fundu.
Předoperačně
Makula
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Makula je hodnocena jako normální a abnormální s volným textem pro upřesnění, zda je abnormální, hodnocena vyšetřením dilatovaného fundu.
1 měsíc po operaci
Vzhled disku
Časové okno: Předoperačně
Vzhled disku je hodnocen jako normální a abnormální s volným textem, který specifikuje, zda je abnormální, hodnocen pomocí vyšetření dilatovaného fundu.
Předoperačně
Vzhled disku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Vzhled disku je hodnocen jako normální a abnormální s volným textem, který specifikuje, zda je abnormální, hodnocen pomocí vyšetření dilatovaného fundu.
1 měsíc po operaci
Plavidla
Časové okno: Předoperačně
Cévy jsou hodnoceny jako normální a abnormální s volným textem, který specifikuje, zda jsou abnormální, hodnoceno vyšetřením dilatovaného fundu.
Předoperačně
Plavidla
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Cévy jsou hodnoceny jako normální a abnormální s volným textem, který specifikuje, zda jsou abnormální, hodnoceno vyšetřením dilatovaného fundu.
1 měsíc po operaci
Obvod
Časové okno: Předoperačně
Periferie je hodnocena jako normální a abnormální s volným textem pro upřesnění, zda je abnormální, hodnocena pomocí vyšetření dilatovaného fundu.
Předoperačně
Obvod
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Periferie je hodnocena jako normální a abnormální s volným textem pro upřesnění, zda je abnormální, hodnocena pomocí vyšetření dilatovaného fundu.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Spolupracovníci

Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICOR-304-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MICOR-304

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit