Inotuzumab Ozogamicin(InO)을 사용한 Ph+ 급성 림프구성 백혈병에 대한 화학 요법이 없는 유도 요법에 대한 연구
Inotuzumab Ozogamicin(InO)을 포함하는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 화학 요법이 필요 없는 유도 요법의 II상 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wendy Stock, MD
- 전화번호: 773-834-8982
- 이메일: PhaseIICRA@medicine.bsd.uchicago
연구 연락처 백업
- 이름: Cancer Clinical Trials Office
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60615
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Wendy Stock, MD
- 전화번호: 773-834-8982
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 치료되지 않은 Ph+ B 세포 급성 림프구성 백혈병 및 모세포의 20% 이상에서 CD22 발현이 있는 환자여야 합니다.
- 18세 이상
- 20% 이상의 림프모구와 골수 침범 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 연구 또는 PCR 기반 검사를 통한 BCR-ABL1 입증. 임상 상태로 인해 골수 생검 및 흡인을 시행할 수 없는 말초 혈액 내 림프모세포가 >1000/mm3인 환자도 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 임상/의료 기록으로 확인된 적절한 장기 기능.
- 환자는 대수술, 방사선 요법 또는 기타 임상시험 참여로부터 최소 2주 이상 경과해야 하며 이러한 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험 심사 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
가임 여성은 InO로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 최소 8개월 동안 효과적인 피임법을 사용합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이노투즈맙 오조가미신으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용합니다. 치료하는 연구자의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 왕성한 경우 환자는 가임 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 없는 여성 환자(즉, 다음 기준 중 하나 이상 충족):
ㅏ. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 경우 또는 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 또는 의학적으로 폐경 후(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단)로 확인되었습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 격리된 골수외 질환.
- 버킷 또는 혼합 계통 백혈병.
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병.
- 코르티코스테로이드 또는 히드록시우레아를 사용한 제한된 치료(≤ 7일) 및 단일 용량의 경막내 요법을 제외한 ALL에 대한 모든 이전 요법. 다른 이유로 만성 스테로이드 치료를 받고 있는 환자(예: 천식, 자가면역 질환)가 적합합니다.
- B형 간염 표면 항원 및 항-C형 간염 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성으로 각각 입증되는 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. HIV 검사는 현지 규정 또는 현지 관행에 따라 수행해야 할 수 있습니다. HIV에 감염되었으나 감지할 수 없는 바이러스 로드를 가진 환자는 등록 자격이 있습니다.
- 무작위화 전 ≤ 2주 이내의 대수술.
- 불안정하거나 심각한 통제되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능 또는 불안정한 폐 상태).
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 방사선이나 수술로 확실하게 치료된 국소 전립선암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 2년 이상 질병이 없었거나 현재 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 통제되지 않는 심장병.
- QTcF > 500msec(3회 연속 ECG의 평균 기준).
- 만성 간 질환(예: 간경화) 병력 또는 의심되는 알코올 남용.
- 간 정맥 폐색 질환(VOD) 또는 정현파 폐쇄 증후군(SOS)의 병력.
- 패혈증, 균혈증, 진균혈증 또는 근막염이나 골수염과 같은 심부 조직 감염의 최근 병력(4개월 이내)이 있는 환자를 포함하여 통제되지 않는 현재 심각한 활동성 감염의 증거.
- Torsades de Pointes에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 약물은 연구 치료 기간 내내 금지됩니다.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 가임 여성 파트너가 있는 남성 및 가임 여성이 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 남성의 경우 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 8개월 동안 매우 효과적인 피임법을 지속하는 데 동의하지 않는 경우 여성이라면.
- 시험 현장 직원 또는 해당 현장 직원의 친척인 환자 또는 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 환자.
- 적극적인 치료 단계 동안 다른 조사 연구에 참여.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구 수석 연구원의 판단에 따라 이 연구에 참여하기에 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Induction/Consolidation Phase - All Participants
All participants in this study will receive the same first round of treatment as part of induction/consolidation therapy. This treatment will use inotuzumab ozogamicin combined with anti-cancer drugs. The additional treatment that participants receive after this first round of treatment will vary based on the participant's response to induction therapy. This phase of treatment will last for 60 days. All participants in this arm will receive the following treatment: Treatment Course I (Induction Phase, 28 days):
Treatment Course II (Consolidation Phase, 28 days):
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베스폰사(Besponsa)라는 상표명으로 판매되는 이노투주맙 오조가미신은 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다.
다른 이름들:
다사티닙은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인을 위한 처방 치료제입니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 체내에서 염증을 일으키는 물질의 방출을 막는 스테로이드입니다.
다른 이름들:
메토트렉세이트는 특정 유형의 암과 백혈병을 치료하는 데 사용되는 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
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실험적: Maintenance Phase - Participants in CMR (Schema 2 Regimen - Enrollment Completed)
Participants who no longer show any detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene) in response to the previous phase of induction/consolidation treatment (also known as being in "complete molecular remission" or CMR). Participants in this arm will receive treatment using dasatinib combined with POMP chemotherapy and intrathecal methotrexate. POMP chemotherapy consists of the drugs 6-Mercaptopurine + Vincristine + Methotrexate + Prednisone. |
다사티닙은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인을 위한 처방 치료제입니다.
다른 이름들:
메토트렉세이트는 특정 유형의 암과 백혈병을 치료하는 데 사용되는 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
류로크리스틴으로도 알려져 있고 무엇보다도 온코빈이라는 브랜드명으로 판매되는 빈크리스틴은 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병, 호지킨병, 신경아세포종 및 소세포 폐암과 같은 다양한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
만성 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료에 사용되는 약물.
암에 T315I 돌연변이가 있거나 암이 다른 티로신 키나제 억제제로 치료할 수 없는 환자에게 사용됩니다.
또한 다른 유형의 암 치료에도 연구되고 있습니다.
포나티닙은 BCR-ABL을 차단하여 암세포가 자라는 것을 막고 암세포를 죽일 수 있습니다.
다른 이름들:
Purinethol is a chemotherapy drug that is used to treat certain types of cancer and leukemia.
Prednisone is steroid given during chemotherapy treatments.
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실험적: Maintenance Phase - Participants Not in CMR (Schema 2 Regimen - Enrollment Completed)
Participants whose cancer responded to induction/consolidation treatment, but still shows detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene), so they are not in complete molecular remission (CMR). Participants in this arm will receive treatment using ponatinib combined combined with POMP chemotherapy and intrathecal methotrexate. A single 28-day cycle of inotuzumab will be given after initial 84 days of maintenance treatment if CMR has not been achieved. POMP chemotherapy consists of the drugs 6-Mercaptopurine + Vincristine + Methotrexate + Prednisone. |
베스폰사(Besponsa)라는 상표명으로 판매되는 이노투주맙 오조가미신은 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다.
다른 이름들:
메토트렉세이트는 특정 유형의 암과 백혈병을 치료하는 데 사용되는 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
류로크리스틴으로도 알려져 있고 무엇보다도 온코빈이라는 브랜드명으로 판매되는 빈크리스틴은 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병, 호지킨병, 신경아세포종 및 소세포 폐암과 같은 다양한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
만성 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료에 사용되는 약물.
암에 T315I 돌연변이가 있거나 암이 다른 티로신 키나제 억제제로 치료할 수 없는 환자에게 사용됩니다.
또한 다른 유형의 암 치료에도 연구되고 있습니다.
포나티닙은 BCR-ABL을 차단하여 암세포가 자라는 것을 막고 암세포를 죽일 수 있습니다.
다른 이름들:
Purinethol is a chemotherapy drug that is used to treat certain types of cancer and leukemia.
Prednisone is steroid given during chemotherapy treatments.
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실험적: Interim/Maintenance Phase - Participants in CMR (Schema 3 Regimen )
Participants who no longer show any detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene) in response to the previous phase of induction/consolidation treatment (also known as being in "complete molecular remission" or CMR).
Participants in this arm will receive treatment using dasatinib and intrathecal methotrexate.
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다사티닙은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인을 위한 처방 치료제입니다.
다른 이름들:
메토트렉세이트는 특정 유형의 암과 백혈병을 치료하는 데 사용되는 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
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실험적: Maintenance Phase - Participants Not in CMR (Schema 3 Regimen)
Participants whose cancer responded to induction/consolidation treatment, but still shows detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene), so they are not in complete molecular remission. Participants in this arm will receive treatment using ponatinib combined with intrathecal methotrexate. A single 28-day cycle of inotuzumab will be given after initial 84 days of maintenance treatment if CMR has not been achieved. |
메토트렉세이트는 특정 유형의 암과 백혈병을 치료하는 데 사용되는 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
만성 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료에 사용되는 약물.
암에 T315I 돌연변이가 있거나 암이 다른 티로신 키나제 억제제로 치료할 수 없는 환자에게 사용됩니다.
또한 다른 유형의 암 치료에도 연구되고 있습니다.
포나티닙은 BCR-ABL을 차단하여 암세포가 자라는 것을 막고 암세포를 죽일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 척도에서 설정한 기준에 따라 60일에 완전한 임상 관해에 진입한 참가자 수
기간: 60일
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혈중 BCR-ABL1 유전자 비율이 낮은(0.01% 이하) 참가자가 정의한 바와 같이 60일에 주요 분자 관해가 있는 완전한 임상 관해(질병의 징후가 없을 때) p210 BCR-ABL1에 대한 International Scale에서 설정한 기준.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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참가자가 연구 치료를 처음 받은 때부터 치료 조사자가 평가한 사망(모든 원인으로 인한)까지의 기간.
참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 연구 치료 관련 독성이 안정화될 때까지 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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36개월
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응답 기간
기간: 36개월
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처음으로 문서화된 완전 반응(참가자가 암 징후를 보이지 않음) 또는 부분 반응(참가자가 암 징후를 거의 보이지 않음)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
부분/완전 반응은 골수 생검 및 혈액 검사로 평가됩니다.
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36개월
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완전한 응답 기간
기간: 36개월
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첫 번째 문서화된 완전 반응(참가자가 암의 징후를 보이지 않는 경우)부터 치료 조사자가 평가한 질병 진행 또는 사망까지의 기간.
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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치료 조사자에 의해 평가된 치료 투여로부터 문서화된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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36개월
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3개월 후 치료에 반응한 참여자 수에 따른 질병 통제율
기간: 36개월
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골수 생검 및 호중구/완전혈구수 검사로 평가한 3개월 후 완전 반응, 부분 반응 또는 질병 변화 없음(안정적 질병)을 보이는 참가자 수를 기반으로 한 질병 통제율.
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36개월
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180일째 완전한 분자 관해에 도달한 참가자 수
기간: 36개월
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P210 BCR-ABL1에 대한 국제 척도에서 설정한 기준에 따라 검출 가능한 BCR-ABL1 유전자의 부재로 정의된 180일에 완전한 분자 관해를 보인 참가자 수.
치료 후 동종 줄기 세포 이식을 받지 않은 참가자들 사이에서 180일째 완전한 분자 관해가 평가됩니다.
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36개월
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치료 후 기록된 Veno-Occlusive Disease가 있는 참여자 수
기간: 36개월
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치료 조사자에 의해 평가된 문서화된 정맥 폐색 질환이 있는 환자의 수.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Stock, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 림프
- 헴 및 림프병
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 티아 졸
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 퓨린
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 벤젠 유도체
- 설 폰산
- 황산
- Pterins
- Teridines
- Pregnadienetriols
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 아미노 테린
- 아미노 글리코 시드
- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 설페이드릴 화합물
- Calicheamicins
- 다사티닙
- 이노투주맙 오조가미신
- 덱사메타손
- 메토트렉세이트
- 프레드니손
- 빈크리스틴
- 메르캅토퓨린
- 칼슘 도베실레이트
- 포나 티닙
기타 연구 ID 번호
- IRB20-1749
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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