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Inotuzumab Ozogamicin (InO) 对 Ph+ 急性淋巴细胞白血病的无化疗诱导方案研究

2023年8月24日 更新者：University of Chicago

针对 Ph+ 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 并入 Inotuzumab Ozogamicin (InO) 的无化疗诱导方案的 II 期研究

这项研究将添加一种抗癌药物（称为 inotuzumab ozogamicin，也称为“InO”）来治疗新诊断为费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的参与者。 领导这项研究的医生希望了解将 InO 添加到 Ph+ ALL 的标准诱导治疗中是否会导致更快、完全的分子缓解（即使使用非常敏感的测试技术也无法检测到疾病）。 本研究的目的是收集有关 InO 对尚未接受治疗的新诊断 Ph+ ALL 患者有效性的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须是新诊断和未经治疗的 Ph+ B 细胞急性淋巴细胞白血病患者，且 CD22 在≥20% 的母细胞上表达。
  2. 18 岁或以上。
  3. 骨髓受累≥20% 淋巴母细胞，并通过荧光原位杂交 (FISH) 研究或基于 PCR 的检测证明 BCR-ABL1。 外周血淋巴母细胞>1000/mm3，因临床情况不能进行骨髓活检和抽吸的患者也符合条件。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  5. 由临床/医疗记录确认的足够的器官功能。
  6. 患者必须距离大手术、放射治疗或参与其他研究性试验至少 2 周，并且必须已经从与这些先前治疗相关的临床显着毒性中恢复过来。
  7. 在开始任何筛选或研究特定程序之前，患者必须自愿签署并注明日期，并由独立伦理委员会/机构审查委员会批准。

  8. 有生育能力的女性在 InO 治疗期间和最后一次给药后至少 8 个月内将使用有效的避孕措施。 有生殖潜能女性伴侣的男性将在用 Inotuzumab Ozogamicin 治疗期间和最后一次给药后至少 5 个月内使用有效避孕。 如果治疗研究者认为患者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该患者具有生育潜力。 无生育能力的女性患者（即至少满足以下标准之一）：

    A。接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或有医学证实的卵巢功能衰竭；或经医学证实为绝经后（至少连续 12 个月停止正常月经，且无其他病理或生理原因）。

  9. 愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 孤立的髓外疾病。
  2. 伯基特氏或混合系白血病。
  3. 活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病。
  4. 除了使用皮质类固醇或羟基脲的有限治疗（≤ 7 天）和单剂量鞘内治疗外，任何先前的 ALL 治疗。 因其他原因（如哮喘、自身免疫性疾病）接受慢性类固醇治疗的患者符合条件。
  5. 当前或慢性乙型或丙型肝炎感染，分别由乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体阳性，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性所证明。 可能需要根据当地法规或当地惯例进行 HIV 检测。 患有 HIV 但无法检测到病毒载量的患者有资格入组
  6. 随机化前 ≤ 2 周内的大手术。
  7. 不稳定或严重不受控制的医疗状况（例如，不稳定的心脏功能或不稳定的肺部状况。
  8. 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或已明确接受放射或手术治疗的局限性前列腺癌以外的并发活动性恶性肿瘤。 既往有恶性肿瘤的患者符合条件，前提是他们已经无病 ≥ 2 年或目前不需要治疗。
  9. 不受控制的心脏病。
  10. QTcF > 500 毫秒（基于连续 3 次 ECG 的平均值）。
  11. 慢性肝病史（如肝硬化）或疑似酗酒。
  12. 肝静脉闭塞病 (VOD) 或肝窦阻塞综合征 (SOS) 病史。
  13. 存在不受控制的当前严重活动性感染的证据，包括败血症、菌血症、真菌血症，或近期（4 个月内）有深部组织感染史（如筋膜炎或骨髓炎）的患者。
  14. 在研究的整个治疗期间，禁止使用已知易患尖端扭转型室性心动过速的药物。
  15. 怀孕女性；母乳喂养的女性；有生育潜力女性伴侣的男性和有生育潜力的女性未使用高效避孕措施或不同意在最后一剂研究产品后至少 5 个月（如果男性）和最后一剂研究产品后 8 个月继续高效避孕如果女性。
  16. 作为研究中心工作人员或这些中心工作人员的亲属的患者，或作为直接参与试验进行的辉瑞员工的患者。
  17. 在积极治疗阶段参与其他研究。
  18. 其他严重的急性、慢性医学、精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究首席首席研究员的判断，会使不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 - 诱导/巩固阶段 - 所有参与者

作为诱导/巩固治疗的一部分，该组的所有参与者都将接受相同的第一轮治疗。 这种治疗将使用inotuzumab ozogamicin联合抗癌药物。 参与者在第一轮治疗后接受的额外治疗将根据参与者对诱导治疗的反应而有所不同。 这一阶段的治疗将持续60天。 该组的所有参与者都将接受以下治疗：

治疗疗程 I（诱导阶段，28 天）：

  • 达沙替尼 140mg 每日连续
  • 地塞米松 10mg/m^2 口服或静脉注射 第 1-7 天和第 15 天-第 22 天
  • InO 0.8mg/m2 第 8 天； 0.5mg/m2 D15，0.5mg/m2 第 22 天
  • 鞘内注射甲氨蝶呤 15mg 第 1 天、第 28 天

疗程 II（巩固阶段，28 天）：

  • 达沙替尼 140mg 每日连续
  • InO：如果处于 CR/CRi 0.5mg/m2 第 1 天、第 8 天、第 15 天；如果不是 CR/CRi，第 1 天为 0.8mg/m2，第 8 天和第 15 天为 0.5mg/m2
  • 鞘内注射甲氨蝶呤 15mg 第 1 天、第 28 天
药品：伊珠单抗奥佐米星
Inotuzumab ozogamicin 以商品名 Besponsa 出售，是一种抗癌药物，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。
其他名称：
  • 随心所欲
药品：达沙替尼
达沙替尼是一种针对新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML) 成年患者的处方药。
其他名称：
  • 思柏赛尔
药品：地塞米松
地塞米松是一种类固醇，可防止体内释放引起炎症的物质。
其他名称：
  • Decadron®、地塞米松 Intensol®、地塞松、Solurex® 和 Baycadron®
药品：注射用甲氨蝶呤
甲氨蝶呤是一种化疗药物，用于治疗某些类型的癌症和白血病。 当鞘内给药时，它可以防止白血病细胞进入脊柱和大脑周围的脑脊液 (CSF)。 鞘内化疗在称为腰椎穿刺或通过 ommaya 储液器（分流器）的过程中进行。
其他名称：
  • Otrexup™、Rasuvo®、Rheumatrex® 和 Trexall™。 MTX、氨甲蝶呤和甲氨蝶呤钠
实验性的：治疗组 - 中期/维持阶段 - CMR 参与者

该研究组适用于因前一阶段的诱导/巩固治疗（也称为“完全分子缓解”或 CMR）而不再表现出任何可检测到的 BCR-ABL1（致癌基因）迹象的参与者。 该组的参与者将接受达沙替尼联合其他抗癌药物的 3 个疗程的中期/维持治疗。 在第四个疗程期间将添加 Inotuzumab ozogamicin。 这些治疗将以 28 天和 84 天为一个周期进行。

如果参与者在治疗 60 天（或更长）后达到完全分子缓解（没有 BCR-ABL 基因的迹象），那么治疗医生可能会让参与者退出同种异体干细胞移植手术的研究。

如果参与者在达到完全分子缓解后没有接受同种异体干细胞移植，他们将完成3个额外的维持治疗疗程。
药品：伊珠单抗奥佐米星
Inotuzumab ozogamicin 以商品名 Besponsa 出售，是一种抗癌药物，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。
其他名称：
  • 随心所欲
药品：达沙替尼
达沙替尼是一种针对新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML) 成年患者的处方药。
其他名称：
  • 思柏赛尔
药品：地塞米松
地塞米松是一种类固醇，可防止体内释放引起炎症的物质。
其他名称：
  • Decadron®、地塞米松 Intensol®、地塞松、Solurex® 和 Baycadron®
药品：注射用甲氨蝶呤
甲氨蝶呤是一种化疗药物，用于治疗某些类型的癌症和白血病。 当鞘内给药时，它可以防止白血病细胞进入脊柱和大脑周围的脑脊液 (CSF)。 鞘内化疗在称为腰椎穿刺或通过 ommaya 储液器（分流器）的过程中进行。
其他名称：
  • Otrexup™、Rasuvo®、Rheumatrex® 和 Trexall™。 MTX、氨甲蝶呤和甲氨蝶呤钠
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤是一种化疗药物，用于治疗某些类型的癌症和白血病。
其他名称：
  • Otrexup™、Rasuvo®、Rheumatrex® 和 Trexall™。 MTX、氨甲蝶呤和甲氨蝶呤钠
药品：长春新碱
长春新碱，也称为亮新碱，以 Oncovin 等商标销售，是一种化疗药物，用于治疗各种类型的癌症，例如急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、霍奇金病、神经母细胞瘤和小细胞肺癌等。
其他名称：
  • Oncovin 和 Vincasar Pfs
程序：同种异体干细胞移植
患者接受来自捐赠者的健康造血细胞（干细胞）以替换自身因放疗或高剂量化疗而受损的干细胞的过程。 在同种异体干细胞移植中，健康的干细胞可能来自与患者不是同卵双胞胎的相关供体的血液或骨髓，或者来自与患者基因相似的无关供体。 同种异体干细胞移植最常用于治疗血癌，例如白血病和淋巴瘤，以及某些类型的血液或免疫系统疾病。
实验性的：治疗组 - 中期/维持阶段 - 不在 CMR 中的参与者

该研究组针对的参与者的癌症对诱导/巩固治疗有反应，但仍显示出可检测到的 BCR-ABL1（一种致癌基因）迹象，因此他们并未处于完全分子缓解状态。 该组的参与者将接受 3 个疗程的 ponatinib 联合其他抗癌药物的治疗。 Inotuzumab ozogamicin 将在第 4 个疗程期间添加。 这些治疗将以 28 天和 84 天为一个周期进行。

如果参与者在治疗 60 天（或更长）后达到完全分子缓解（没有 BCR-ABL 基因迹象），治疗医生可能会让参与者退出同种异体干细胞移植手术的研究。

如果参与者在达到完全分子缓解（CMR）后没有接受同种异体干细胞移植，他们将完成3个额外的维持治疗疗程。

如果参与者在第 4 个疗程后未达到 CMR，他们将被从研究中除名。
药品：伊珠单抗奥佐米星
Inotuzumab ozogamicin 以商品名 Besponsa 出售，是一种抗癌药物，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。
其他名称：
  • 随心所欲
药品：地塞米松
地塞米松是一种类固醇，可防止体内释放引起炎症的物质。
其他名称：
  • Decadron®、地塞米松 Intensol®、地塞松、Solurex® 和 Baycadron®
药品：注射用甲氨蝶呤
甲氨蝶呤是一种化疗药物，用于治疗某些类型的癌症和白血病。 当鞘内给药时，它可以防止白血病细胞进入脊柱和大脑周围的脑脊液 (CSF)。 鞘内化疗在称为腰椎穿刺或通过 ommaya 储液器（分流器）的过程中进行。
其他名称：
  • Otrexup™、Rasuvo®、Rheumatrex® 和 Trexall™。 MTX、氨甲蝶呤和甲氨蝶呤钠
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤是一种化疗药物，用于治疗某些类型的癌症和白血病。
其他名称：
  • Otrexup™、Rasuvo®、Rheumatrex® 和 Trexall™。 MTX、氨甲蝶呤和甲氨蝶呤钠
药品：长春新碱
长春新碱，也称为亮新碱，以 Oncovin 等商标销售，是一种化疗药物，用于治疗各种类型的癌症，例如急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、霍奇金病、神经母细胞瘤和小细胞肺癌等。
其他名称：
  • Oncovin 和 Vincasar Pfs
程序：同种异体干细胞移植
患者接受来自捐赠者的健康造血细胞（干细胞）以替换自身因放疗或高剂量化疗而受损的干细胞的过程。 在同种异体干细胞移植中，健康的干细胞可能来自与患者不是同卵双胞胎的相关供体的血液或骨髓，或者来自与患者基因相似的无关供体。 同种异体干细胞移植最常用于治疗血癌，例如白血病和淋巴瘤，以及某些类型的血液或免疫系统疾病。
药品：普纳替尼
一种用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的药物。 它用于癌症具有 T315I 突变或其癌症不能用其他酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者。 它也正在研究治疗其他类型的癌症。 Ponatinib 阻断 BCR-ABL，这可能有助于阻止癌细胞生长并可能杀死它们。
其他名称：
  • 包括

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际量表设定的标准，在 60 天内进入完全临床缓解的参与者人数
大体时间：60天
根据血液中 BCR-ABL1 基因比例低（小于或等于 .01%）的参与者所定义的 60 天时完全临床缓解（当没有疾病迹象时）和主要分子学缓解国际量表为 p210 BCR-ABL1 设定的标准。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：36个月
根据治疗研究者的评估，从参与者首次接受研究治疗到他们死亡（由于任何原因）的时间长度。 在最后一次研究药物给药后，参与者将被随访 12 周，直到任何与研究治疗相关的毒性都稳定下来，或直到死亡。
36个月
反应持续时间
大体时间：36个月
从第一次记录的完全反应（参与者没有显示出癌症迹象）或部分反应（参与者显示出较少的癌症迹象）到疾病进展或死亡的时间长度。 部分/完全反应将通过骨髓活检和血液测试进行评估。
36个月
完全缓解持续时间
大体时间：36个月
由治疗研究者评估的从第一次记录的完全反应（当参与者没有显示出癌症迹象时）到疾病进展或死亡的时间长度。
36个月
无进展生存期
大体时间：36个月
由治疗研究者评估的从治疗给药到记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。
36个月
基于 3 个月后对治疗有反应的参与者人数的疾病控制率
大体时间：36个月
疾病控制率基于 3 个月后显示完全反应、部分反应或疾病无变化（疾病稳定）的参与者人数，通过骨髓活检和中性粒细胞/全血细胞计数测试评估。
36个月
180 天时完全分子缓解的参与者人数
大体时间：36个月
根据 p210 BCR-ABL1 国际量表设定的标准，在 180 天时达到完全分子缓解的参与者人数（定义为未检测到 BCR-ABL1 基因）。 将在治疗后未接受同种异体干细胞移植的参与者中评估 180 天时的完全分子缓解。
36个月
治疗后有静脉闭塞病记录的参与者人数
大体时间：36个月
由治疗研究者评估的记录在案的静脉闭塞性疾病患者人数。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Wendy Stock, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB20-1749

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

伊珠单抗奥佐米星的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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