Tutkimus kemoterapiattomasta induktioohjelmasta Ph+ akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon inotutsumabiotsogamisiinilla (InO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytyy olla äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton potilas, jolla on Ph+ B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia ja CD22:n ilmentyminen ≥ 20 %:lla blasteista.
2. 18 vuotta vanha tai vanhempi.
3. Luuytimen osallistuminen ≥20 % lymfoblasteihin ja BCR-ABL1:n osoittaminen fluoresenssi in situ -hybridisaatiotutkimuksilla (FISH) tai PCR-pohjaisella testauksella. Potilaat, joiden perifeerisessä veressä on >1000/mm3 lymfoblasteja, joille ei kliinisen tilan vuoksi voida tehdä luuydinbiopsiaa ja aspiraatiota, ovat myös kelvollisia.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
5. Riittävä elinten toiminta kliinisen/lääketieteellisen aineiston vahvistamana.
6. Potilaiden on oltava vähintään 2 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta, sädehoidosta tai osallistumisesta muihin tutkimustutkimuksiin, ja heidän on oltava toipuneet näihin aikaisempiin hoitoihin liittyvistä kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista.
7. Potilaiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuva suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/laitosten arviointilautakunta, ennen kuin he aloittavat seulonta- tai tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä InO-hoidon aikana ja vähintään 8 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, käyttävät tehokasta ehkäisyä Inotuzumab Ozogamicin -hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Potilas on hedelmällisessä iässä, jos hän on hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä):

   a. on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta; tai joilla on lääketieteellisesti todettu olevan postmenopausaalisia (säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta patologista tai fysiologista syytä).

9. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksittäinen ekstramedullaarinen sairaus.
2. Burkittin tai sekalinjainen leukemia.
3. Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
4. Kaikki aiempi hoito ALL:lle lukuun ottamatta rajoitettua (≤ 7 päivää) kortikosteroidi- tai hydroksiureahoitoa ja kerta-annosta intratekaalista hoitoa. Potilaat, joita hoidetaan kroonisilla steroideilla muista syistä (esim. astma, autoimmuunihäiriöt), ovat kelpoisia.
5. Nykyinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, josta on osoituksena hepatiitti B:n pinta-antigeeni ja hepatiitti C:n vasta-ainepositiivisuus tai tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). HIV-testaus saattaa olla tarpeen suorittaa paikallisten määräysten tai paikallisen käytännön mukaisesti. Potilaat, joilla on HIV, mutta joiden viruskuormitusta ei voida havaita, voivat ilmoittautua
6. Suuri leikkaus ≤ 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
7. Epävakaa tai vakava hallitsematon sairaus (esim. epävakaa sydämen toiminta tai epävakaa keuhkosairaus.
8. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ehdottomasti hoidettu säteilyllä tai leikkauksella. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he ovat olleet taudettomia ≥ 2 vuotta tai eivät tällä hetkellä tarvitse hoitoa.
9. Hallitsematon sydänsairaus.
10. QTcF > 500 ms (perustuu kolmen peräkkäisen EKG:n keskiarvoon).
11. Krooninen maksasairaus (esim. kirroosi) tai epäilty alkoholin väärinkäyttö.
12. Aiempi maksan laskimotukossairaus (VOD) tai sinusoidaalinen tukosoireyhtymä (SOS).
13. Todisteet hallitsemattomasta nykyisestä vakavasta aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien sepsis, bakteremia, fungemia tai potilaat, joilla on äskettäin (4 kuukauden sisällä) syväkudosinfektioita, kuten fasciiitti tai osteomyeliitti.
14. Lääkkeet, joiden tiedetään altistavan Torsades de Pointesille, ovat kiellettyjä koko tutkimuksen hoitojakson ajan.
15. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miehet, joilla on lisääntymiskykyinen naispuoliso, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai eivät suostu jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, jos uros, ja 8 kuukautta viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen jos nainen.
16. Potilaat, jotka ovat tutkimuslaitoksen henkilöstön jäseniä tai niiden sukulaisia ​​tai potilaat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
17. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin aktiivisen hoidon aikana.
18. Muu vakava akuutti, krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkimuksen johtavan päätutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.