Studie av kjemoterapi-fri induksjonsregime for Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi med Inotuzumab Ozogamicin (InO)

Inklusjonskriterier:

1. Må være en nydiagnostisert og ubehandlet pasient med Ph+ B-celle akutt lymfatisk leukemi og CD22-ekspresjon på ≥20 % av blaster.
2. 18 år eller eldre.
3. Benmargspåvirkning med ≥20 % lymfoblaster og demonstrasjon av BCR-ABL1 via fluorescens in situ hybridisering (FISH) studier eller PCR-basert testing. Pasienter med >1000/mm3 lymfoblaster i perifert blod som ikke kan gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon på grunn av klinisk tilstand er også kvalifisert.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
5. Tilstrekkelig organfunksjon som bekreftet av klinisk/medisinsk journal.
6. Pasienter må være minst 2 uker fra større operasjoner, strålebehandling eller deltakelse i andre undersøkelser, og må ha kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet relatert til disse tidligere behandlingene.
7. Pasienter må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell revisjonskomité før de starter noen screening eller studiespesifikke prosedyrer.

8. Kvinner i fertil alder vil bruke effektiv prevensjon under behandling med InO og i minst 8 måneder etter siste dose. Menn med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial vil bruke effektiv prevensjon under behandling med Inotuzumab Ozogamicin og i minst 5 måneder etter siste dose. En pasient er i fertil alder dersom han/hun etter den behandlende etterforskeren er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder (dvs. oppfyller minst ett av følgende kriterier):

   en. Har gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller har medisinsk bekreftet ovariesvikt; eller er medisinsk bekreftet å være postmenopausal (opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak).

9. Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Isolert ekstramedullær sykdom.
2. Burkitts eller blandet avstamning leukemi.
3. Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi.
4. Enhver tidligere behandling for ALL bortsett fra begrenset behandling (≤ 7 dager) med kortikosteroider eller hydroksyurea og en enkelt dose intratekal behandling. Pasienter som blir behandlet med kroniske steroider av andre årsaker (f.eks. astma, autoimmune lidelser) er kvalifisert.
5. Nåværende eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon som påvist av hepatitt B-overflateantigen og anti-hepatitt C-antistoffpositivitet, eller kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing må kanskje utføres i samsvar med lokale forskrifter eller lokal praksis. Pasienter med HIV men en uoppdagelig viral belastning er kvalifisert for registrering
6. Større operasjon innen ≤ 2 uker før randomisering.
7. Ustabil eller alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertefunksjon eller ustabil lungetilstand.
8. Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert prostatakreft som definitivt har blitt behandlet med stråling eller kirurgi. Pasienter med tidligere maligniteter er kvalifisert forutsatt at de har vært sykdomsfrie i ≥2 år eller for øyeblikket ikke trenger behandling.
9. Ukontrollert hjertesykdom.
10. QTcF > 500 msek (basert på gjennomsnittet av 3 påfølgende EKG).
11. Anamnese med kronisk leversykdom (f.eks. skrumplever) eller mistanke om alkoholmisbruk.
12. Anamnese med hepatisk veno-okklusiv sykdom (VOD) eller sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS).
13. Bevis på ukontrollert pågående alvorlig aktiv infeksjon inkludert sepsis, bakteriemi, fungemi eller pasienter med en nylig historie (innen 4 måneder) med dypvevsinfeksjoner som fasciitt eller osteomyelitt.
14. Medisiner som er kjent for å disponere for Torsades de Pointes er forbudt i hele behandlingsperioden av studien.
15. Gravide kvinner; ammende kvinner; menn med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial og kvinner i fertil alder som ikke bruker høyeffektiv prevensjon eller ikke samtykker i å fortsette høyeffektiv prevensjon i minimum 5 måneder etter siste dose av forsøksproduktet dersom menn og 8 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. hvis kvinne.
16. Pasienter som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller pasienter som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
17. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier i aktiv behandlingsfase.
18. Andre alvorlige akutte, kroniske medisinske, psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter studielederens rektors vurdering, vil gjøre at pasienten er uegnet for å delta i denne studien.