インヒビターを有する血友病AまたはBの成人患者におけるSTSP-0601の安全性研究
2024年9月12日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
抑制性血友病患者への注射のためのSTSP-0601の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第1相、多施設、無作為化、オープン、単回用量エスカレーションデザイン
この研究では、5 つの用量レベルで STSP-0601 の薬物動態と薬力学を評価します。
この結果は、インヒビターを持つ血友病患者の出血を治療するための最適な用量を特定するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦65歳、男性。
- -インヒビターを有する血友病AまたはBの患者。
- -過去の阻害剤力価のピークが5 BU以上で、登録時の阻害剤試験が陽性。
- 適切な静脈アクセスを確立します。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 血友病AまたはB以外の凝固障害がある。
- 凝固因子の予防的治療で治療します。
- -治験薬投与の7日以内に抗凝固剤で治療します。
- -患者が治療されている活動的で進行中の出血がある、または出血の治療は治験薬投与の7日以内に中止されました。
- -動脈および/または静脈の血栓塞栓イベントの病歴があります。
- 血小板数が 100,000/mL 未満であること。
- 重度の肝臓または腎臓病。
- スクリーニング時から1ヶ月以内に大手術または輸血を受け入れる。
- HIV抗体陽性。
- -血液製剤に対する既知のアレルギーがあります。
- -治験薬投与時から1か月以内に他の臨床研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の最低用量の治療グループ
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被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の中間用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の高用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最高用量を1回受け取ります
被験者はプロトコルの要件に従って、注射用の低中量用量の STSP-0601 を 1 回投与されます。
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実験的：単一の低用量治療グループ
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被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の中間用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の高用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最高用量を1回受け取ります
被験者はプロトコルの要件に従って、注射用の低中量用量の STSP-0601 を 1 回投与されます。
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実験的：低中間用量の単回治療グループ
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被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の中間用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の高用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最高用量を1回受け取ります
被験者はプロトコルの要件に従って、注射用の低中量用量の STSP-0601 を 1 回投与されます。
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実験的：治療グループの単回中間用量
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被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の中間用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の高用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最高用量を1回受け取ります
被験者はプロトコルの要件に従って、注射用の低中量用量の STSP-0601 を 1 回投与されます。
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実験的：単一高用量の治療グループ
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被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の中間用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の高用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最高用量を1回受け取ります
被験者はプロトコルの要件に従って、注射用の低中量用量の STSP-0601 を 1 回投与されます。
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実験的：単一の最高用量の治療グループ
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被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の低用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の中間用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の高用量を1回受け取ります
被験者は、プロトコル要件に従って、注射用のSTSP-0601の最高用量を1回受け取ります
被験者はプロトコルの要件に従って、注射用の低中量用量の STSP-0601 を 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の被験者数
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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重大な異常な身体検査のある被験者の数
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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重大なバイタルサイン異常所見の被験者数
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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重大な異常な心電図検査 (ECG) 所見のある被験者の数
時間枠：ベースライン、1時間、4時間、48時間、8日目
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ベースライン、1時間、4時間、48時間、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースラインから 24 時間
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ベースラインから 24 時間
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トロンビン産生 (TG) ピーク
時間枠：ベースラインから 24 時間
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ベースラインから 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。