Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av STSP-0601 hos vuxna patienter med hemofili A eller B med inhibitor

9 februari 2021 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fas 1, multicenter, randomiserad, öppen, endosupptrappningsdesign för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos STSP-0601 för injektion hos patienter med hämmande hemofili

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för STSP-0601 vid fem dosnivåer. Resultaten kommer att hjälpa till att identifiera de mest optimala doserna för att behandla blödningar hos patienter med hemofili med inhibitorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal ≤ålder≤65 år, man.
  • Blödarsjuka A- eller B-patienter med inhibitorer.
  • Högsta historiska inhibitortiter ≥ 5 BU och ett positivt inhibitortest vid inskrivning.
  • Upprätta korrekt venös åtkomst.
  • Ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har någon annan koagulationsstörning än hemofili A eller B.
  • Behandla med profylaktisk behandling av koagulationsfaktor.
  • Behandla med antikoagulantia inom 7 dagar efter tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
  • Har en aktiv, pågående blödning som patienten behandlas för, eller behandling för en blödning avbröts inom 7 dagar från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
  • Har en historia av arteriella och/eller venösa tromboemboliska händelser.
  • Har trombocytantal <100 000/ml.
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom.
  • Acceptera större operation eller blodtransfusion inom 1 månad efter screeningtillfället.
  • HIV-antikropp positiv.
  • Har en känd allergi mot blodprodukt.
  • Delta i annan klinisk forskning inom 1 månad från tidpunkten för studieläkemedlets administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En enda lägsta dos av behandlingsgruppen
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild lägsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda låg dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild mellandos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda högsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
EXPERIMENTELL: En enda låg dos av behandlingsgruppen
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild lägsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda låg dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild mellandos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda högsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
EXPERIMENTELL: En enda mellandos av behandlingsgruppen
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild lägsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda låg dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild mellandos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda högsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
EXPERIMENTELL: En enda hög dos av behandlingsgrupp
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild lägsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda låg dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild mellandos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda högsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
EXPERIMENTELL: En enda högsta dos av behandlingsgruppen
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild lägsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda låg dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enskild mellandos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda högsta dos av STSP-0601 för injektion enligt protokollets krav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal personer med biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Antal försökspersoner med betydande onormal fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Antal personer med signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Antal deltagare med betydande onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Antal försökspersoner med signifikanta onormala elektrokardiografiska fynd (EKG).
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 4 timmar, 48 timmar, dag 8
Baslinje, 1 timme, 4 timmar, 48 timmar, dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Baslinje till 24 timmar
Topp för trombinproduktion (TG).
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Baslinje till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STSP-0601-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STSP-0601 för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera