STSP-0601:n turvallisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjä
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen eskalaatiosuunnitelma STSP-0601:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi injektiopotilailla, joilla on estävä hemofilia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan STSP-0601:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa viidellä annostasolla.
Tulokset auttavat tunnistamaan optimaaliset annokset verenvuotojen hoitoon hemofiliapotilailla, joilla on estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias ≤ikä≤65-vuotias, mies.
- Hemofilia A- tai B-potilaat, joilla on estäjiä.
- Historiallisen inhibiittorin huipputiitteri ≥ 5 BU ja positiivinen inhibiittoritesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Varmista oikea laskimopääsy.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita hyytymishäiriöitä kuin hemofilia A tai B.
- Hoida hyytymistekijän profylaktisella hoidolla.
- Käsittele antikoagulantilla 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Potilaalla on aktiivinen, jatkuva verenvuoto, johon potilasta hoidetaan, tai verenvuodon hoito lopetettiin 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Sinulla on ollut valtimoiden ja/tai laskimoiden tromboembolisia tapahtumia.
- Verihiutaleiden määrä <100 000/ml.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
- Hyväksy suuri leikkaus tai verensiirto 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- HIV-vasta-ainepositiivinen.
- Sinulla on tunnettu allergia verituotteelle.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmän yksittäinen pienin annos
|
Koehenkilöt saavat yhden ainoan pienimmän annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen STSP-0601:tä injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden STSP-0601-väliannoksen injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden korkeimman annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden matalan keskiannoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen pieni annos hoitoryhmää
|
Koehenkilöt saavat yhden ainoan pienimmän annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen STSP-0601:tä injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden STSP-0601-väliannoksen injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden korkeimman annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden matalan keskiannoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen pieni keskiannos hoitoryhmässä
|
Koehenkilöt saavat yhden ainoan pienimmän annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen STSP-0601:tä injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden STSP-0601-väliannoksen injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden korkeimman annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden matalan keskiannoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Yksi hoitoryhmän väliannos
|
Koehenkilöt saavat yhden ainoan pienimmän annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen STSP-0601:tä injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden STSP-0601-väliannoksen injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden korkeimman annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden matalan keskiannoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Yksi suuri annos hoitoryhmää
|
Koehenkilöt saavat yhden ainoan pienimmän annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen STSP-0601:tä injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden STSP-0601-väliannoksen injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden korkeimman annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden matalan keskiannoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmän suurin yksittäinen annos
|
Koehenkilöt saavat yhden ainoan pienimmän annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen STSP-0601:tä injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden STSP-0601-väliannoksen injektiota varten protokollan vaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden korkeimman annoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
Koehenkilöt saavat yhden matalan keskiannoksen STSP-0601 injektiota varten protokollavaatimusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tutkimus on poikkeavaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä poikkeavia elektrokardiografia (EKG) -löydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti, 4 tuntia, 48 tuntia, päivä 8
|
Perustaso, 1 tunti, 4 tuntia, 48 tuntia, päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Trombiinin tuotannon (TG) huippu
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Perustaso 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STSP-0601-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .