En sikkerhetsstudie av STSP-0601 hos voksne pasienter med hemofili A eller B med inhibitor
12. september 2024 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Et fase 1, multisenter, randomisert, åpent, enkeltdose-eskaleringsdesign for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til STSP-0601 for injeksjon hos pasienter med hemmende hemofili
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til STSP-0601 ved fem dosenivåer.
Resultatene vil bidra til å identifisere de mest optimale dosene for å behandle blødninger hos hemofilipasienter med inhibitorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel ≤alder≤65 år,mann.
- Hemofili A- eller B-pasienter med inhibitorer.
- Maksimal historisk hemmertiter ≥ 5 BU og en positiv inhibitortest ved påmelding.
- Etabler riktig venetilgang.
- Gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre koagulasjonsforstyrrelser enn hemofili A eller B.
- Behandle med profylaktisk behandling av koagulasjonsfaktor.
- Behandle med antikoagulant innen 7 dager etter tidspunktet for administrering av studiemedikamentet.
- Har en aktiv, pågående blødning som pasienten blir behandlet for, eller behandling for en blødning ble stoppet innen 7d etter tidspunktet for administrering av studiemedikamentet.
- Har en historie med arterielle og/eller venøse tromboemboliske hendelser.
- Har blodplatetall <100 000/ml.
- Alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Godta større operasjon eller blodoverføring innen 1 måned etter screeningtidspunktet.
- HIV antistoff positiv.
- Har en kjent allergi mot blodprodukt.
- Delta i annen klinisk forskning innen 1 måned etter administrasjonen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enkelt laveste dose av behandlingsgruppen
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt laveste dose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt lav dose STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høy dose STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høyeste dose av STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt lav-mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
|
|
Eksperimentell: En enkelt lav dose behandlingsgruppe
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt laveste dose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt lav dose STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høy dose STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høyeste dose av STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt lav-mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
|
|
Eksperimentell: En enkelt lav-mellomdose av behandlingsgruppe
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt laveste dose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt lav dose STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høy dose STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høyeste dose av STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt lav-mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
|
|
Eksperimentell: En enkelt mellomdose av behandlingsgruppen
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt laveste dose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt lav dose STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høy dose STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høyeste dose av STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt lav-mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
|
|
Eksperimentell: En enkelt høy dose behandlingsgruppe
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt laveste dose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt lav dose STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høy dose STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høyeste dose av STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt lav-mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
|
|
Eksperimentell: En enkelt høyeste dose av behandlingsgruppen
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt laveste dose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt lav dose STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Pasienter vil motta én enkelt mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høy dose STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høyeste dose av STSP-0601 for injeksjon i henhold til protokollkrav
Forsøkspersonene vil motta én enkelt lav-mellomdose av STSP-0601 for injeksjon etter protokollkrav
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Antall forsøkspersoner med betydelig unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Antall personer med signifikant unormale vitale tegnfunn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Antall deltakere med betydelige unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal elektrokardiografi (EKG)-funn
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time, 4 timer, 48 timer, dag 8
|
Grunnlinje, 1 time, 4 timer, 48 timer, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Baseline til 24 timer
|
|
Trombinproduksjon (TG) topp
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STSP-0601-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .