STSP-0601 在具有抑制物的血友病 A 或 B 成年患者中的安全性研究
2024年9月12日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
用于评估抑制性血友病患者注射用 STSP-0601 的安全性、耐受性和药效学的 1 期多中心、随机、开放、单剂量递增设计
本研究将评估 STSP-0601 在五个剂量水平下的药代动力学和药效学。
结果将有助于确定治疗抑制物血友病患者出血的最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤65周岁，男性。
- 具有抑制物的血友病A或B患者。
- 峰值历史抑制物滴度≥ 5 BU 并且登记时抑制物测试呈阳性。
- 建立适当的静脉通路。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 患有除血友病 A 或 B 以外的任何凝血障碍。
- 预防性治疗凝血因子。
- 在研究药物给药后 7 天内接受抗凝治疗。
- 正在接受治疗的患者有活动性、持续性出血，或在研究药物给药后 7 天内停止了出血治疗。
- 有动脉和/或静脉血栓栓塞事件史。
- 血小板计数 <100,000/mL。
- 严重的肝脏或肾脏疾病。
- 筛查后1个月内接受过大手术或输血。
- HIV抗体阳性。
- 已知对血液制品过敏。
- 在研究药物给药后1个月内参加过其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组单次最低剂量
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受试者将按照方案要求接受单次最低剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次中间剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次高剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次最高剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低中剂量的 STSP-0601 注射
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实验性的：单次低剂量治疗组
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受试者将按照方案要求接受单次最低剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次中间剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次高剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次最高剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低中剂量的 STSP-0601 注射
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实验性的：单次低中剂量治疗组
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受试者将按照方案要求接受单次最低剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次中间剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次高剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次最高剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低中剂量的 STSP-0601 注射
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实验性的：治疗组单次中剂量
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受试者将按照方案要求接受单次最低剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次中间剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次高剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次最高剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低中剂量的 STSP-0601 注射
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实验性的：单次高剂量治疗组
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受试者将按照方案要求接受单次最低剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次中间剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次高剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次最高剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低中剂量的 STSP-0601 注射
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实验性的：治疗组单次最高剂量
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受试者将按照方案要求接受单次最低剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次中间剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照协议要求接受单次高剂量 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次最高剂量的 STSP-0601 注射
受试者将按照方案要求接受单次低中剂量的 STSP-0601 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件受试者数
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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体格检查有明显异常的受试者数
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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生命体征明显异常的受试者人数
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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实验室值显着异常的参与者人数
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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具有显着异常心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间：基线，1小时，4小时，48小时，第8天
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基线，1小时，4小时，48小时，第8天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活化部分凝血活酶时间
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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凝血酶生成 (TG) 峰值
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (实际的)
2021年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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