Badanie bezpieczeństwa STSP-0601 u dorosłych pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorem
12 września 2024 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Faza 1, wieloośrodkowy, randomizowany, otwarty projekt eskalacji pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki STSP-0601 do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią hamującą
To badanie oceni farmakokinetykę i farmakodynamikę STSP-0601 przy pięciu poziomach dawek.
Wyniki pomogą określić najbardziej optymalne dawki do leczenia krwawień u pacjentów z hemofilią z inhibitorami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤wiek ≤65 lat, mężczyzna.
- Pacjenci z hemofilią A lub B z inhibitorami.
- Szczytowe historyczne miano inhibitora ≥ 5 BU i dodatni wynik testu na obecność inhibitora po włączeniu.
- Ustanowić prawidłowy dostęp żylny.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B.
- Leczyć profilaktycznym podaniem czynnika krzepnięcia.
- Poddaj leczeniu antykoagulantem w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
- Mieć aktywne, trwające krwawienie, z powodu którego pacjent jest leczony, lub leczenie krwawienia zostało przerwane w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
- Mieć historię tętniczych i / lub żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
- Liczba płytek krwi <100 000/ml.
- Ciężka choroba wątroby lub nerek.
- Zaakceptuj poważną operację lub transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca od czasu badania przesiewowego.
- przeciwciała HIV dodatnie.
- Mają znaną alergię na produkt krwi.
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od czasu podania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza najniższa dawka w grupie leczonej
|
Pacjenci otrzymają jedną najniższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięć zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną małą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę pośrednią STSP-0601 do iniekcji zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną wysoką dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną najwyższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą niską-średnią dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza niska dawka w grupie leczonej
|
Pacjenci otrzymają jedną najniższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięć zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną małą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę pośrednią STSP-0601 do iniekcji zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną wysoką dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną najwyższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą niską-średnią dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza niska-średnia dawka w grupie leczonej
|
Pacjenci otrzymają jedną najniższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięć zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną małą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę pośrednią STSP-0601 do iniekcji zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną wysoką dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną najwyższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą niską-średnią dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka pośrednia w grupie leczonej
|
Pacjenci otrzymają jedną najniższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięć zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną małą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę pośrednią STSP-0601 do iniekcji zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną wysoką dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną najwyższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą niską-średnią dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza wysoka dawka w grupie leczonej
|
Pacjenci otrzymają jedną najniższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięć zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną małą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę pośrednią STSP-0601 do iniekcji zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną wysoką dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną najwyższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą niską-średnią dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza najwyższa dawka w grupie leczonej
|
Pacjenci otrzymają jedną najniższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięć zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną małą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę pośrednią STSP-0601 do iniekcji zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną wysoką dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną najwyższą dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą niską-średnią dawkę STSP-0601 do wstrzyknięcia zgodnie z wymogami protokołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
Linia bazowa do dnia 8
|
|
Liczba pacjentów z istotnym nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
Linia bazowa do dnia 8
|
|
Liczba osób, u których stwierdzono istotne nieprawidłowe objawy funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
Linia bazowa do dnia 8
|
|
Liczba uczestników z istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
Linia bazowa do dnia 8
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiografii (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 4 godziny, 48 godzin, dzień 8
|
Linia bazowa, 1 godzina, 4 godziny, 48 godzin, dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Pik wytwarzania trombiny (TG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STSP-0601-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STSP-0601 do iniekcji
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDZakończony
-
Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny