En sikkerhedsundersøgelse af STSP-0601 hos voksne patienter med hæmofili A eller B med inhibitor
12. september 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Et fase 1, multicenter, randomiseret, åbent, enkeltdosis-eskaleringsdesign til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af STSP-0601 til injektion i patienter med hæmofili
Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af STSP-0601 ved fem dosisniveauer.
Resultaterne vil hjælpe med at identificere de mest optimale doser til behandling af blødninger hos hæmofilipatienter med inhibitorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel ≤alder≤65 år, mand.
- Hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer.
- Maksimal historisk inhibitortiter ≥ 5 BU og en positiv inhibitortest ved tilmelding.
- Etabler ordentlig venøs adgang.
- Giv underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen anden koagulationsforstyrrelse end hæmofili A eller B.
- Behandles med profylaktisk behandling af koagulationsfaktor.
- Behandl med antikoagulant inden for 7 dage efter tidspunktet for administration af studielægemidlet.
- Har en aktiv, igangværende blødning, som patienten behandles for, eller behandling for en blødning blev stoppet inden for 7 dage efter tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet.
- Har en historie med arterielle og/eller venøse tromboemboliske hændelser.
- Har blodpladetal <100.000/ml.
- Alvorlig lever- eller nyresygdom.
- Accepter større operation eller blodtransfusion inden for 1 måned efter screeningstidspunktet.
- HIV antistof positiv.
- Har en kendt allergi over for blodprodukt.
- Deltage i anden klinisk forskning inden for 1 måned efter tidspunktet for administration af studiemedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En enkelt laveste dosis af behandlingsgruppen
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis af STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt højeste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav-mellem dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
|
|
Eksperimentel: En enkelt lav dosis af behandlingsgruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis af STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt højeste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav-mellem dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
|
|
Eksperimentel: En enkelt lav-mellem dosis af behandlingsgruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis af STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt højeste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav-mellem dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
|
|
Eksperimentel: En enkelt mellemdosis af behandlingsgruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis af STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt højeste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav-mellem dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
|
|
Eksperimentel: En enkelt høj dosis behandlingsgruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis af STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt højeste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav-mellem dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
|
|
Eksperimentel: En enkelt højeste dosis af behandlingsgruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis af STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt højeste dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav-mellem dosis STSP-0601 til injektion efter protokolkrav
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af personer med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Antal forsøgspersoner med betydelig unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Antal deltagere med betydelige unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer, 48 timer, dag 8
|
Baseline, 1 time, 4 timer, 48 timer, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Baseline til 24 timer
|
|
Thrombinproduktion (TG) top
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STSP-0601-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STSP-0601 til injektion
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttet
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttet
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDAfsluttet
-
Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetOligozoospermi | AsthenozoospermiKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringNeurotrofisk keratitisKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetNeurotrofisk keratitisKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende