Исследование безопасности STSP-0601 у взрослых пациентов с гемофилией A или B с ингибитором
12 сентября 2024 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Фаза 1, многоцентровый, рандомизированный, открытый, однодозовый эскалационный дизайн для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики STSP-0601 для инъекций у пациентов с ингибиторной гемофилией
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика STSP-0601 при пяти уровнях доз.
Полученные результаты помогут определить наиболее оптимальные дозы для лечения кровотечений у больных ингибиторной гемофилией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤возраст≤65 лет, мужчина.
- Больные гемофилией А или В с ингибиторами.
- Пиковый исторический титр ингибитора ≥ 5 BU и положительный тест на ингибитор при включении в исследование.
- Обеспечьте надлежащий венозный доступ.
- Дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любого нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А или В.
- Лечить профилактическим лечением фактора свертывания крови.
- Лечение антикоагулянтом в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
- Иметь активное продолжающееся кровотечение, от которого пациент проходит лечение, или лечение кровотечения было прекращено в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе артериальных и/или венозных тромбоэмболических осложнений.
- Количество тромбоцитов <100 000/мл.
- Тяжелые заболевания печени или почек.
- Согласитесь на серьезную операцию или переливание крови в течение 1 месяца после скрининга.
- Положительный результат на антитела к ВИЧ.
- Имейте известную аллергию на продукт крови.
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 1 месяца с момента введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна самая низкая доза для группы лечения
|
Субъекты получат одну разовую наименьшую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую низкую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую высокую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую максимальную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну низкую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекции в соответствии с требованиями протокола.
|
|
Экспериментальный: Одна низкая доза в группе лечения
|
Субъекты получат одну разовую наименьшую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую низкую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую высокую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую максимальную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну низкую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекции в соответствии с требованиями протокола.
|
|
Экспериментальный: Одна низкая промежуточная доза в группе лечения
|
Субъекты получат одну разовую наименьшую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую низкую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую высокую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую максимальную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну низкую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекции в соответствии с требованиями протокола.
|
|
Экспериментальный: Одна промежуточная доза в группе лечения
|
Субъекты получат одну разовую наименьшую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую низкую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую высокую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую максимальную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну низкую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекции в соответствии с требованиями протокола.
|
|
Экспериментальный: Одна высокая доза группы лечения
|
Субъекты получат одну разовую наименьшую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую низкую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую высокую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую максимальную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну низкую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекции в соответствии с требованиями протокола.
|
|
Экспериментальный: Одна высшая доза для группы лечения
|
Субъекты получат одну разовую наименьшую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую низкую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую высокую дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну разовую максимальную дозу STSP-0601 для инъекций в соответствии с требованиями протокола.
Субъекты получат одну низкую промежуточную дозу STSP-0601 для инъекции в соответствии с требованиями протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
Количество субъектов со значительными отклонениями от нормы при физическом осмотре
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
Количество субъектов со значительными аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
Количество участников со значительными аномальными лабораторными значениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
Количество субъектов со значительными отклонениями от нормы на электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 4 часа, 48 часов, день 8
|
Исходный уровень, 1 час, 4 часа, 48 часов, день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Базовый уровень до 24 часов
|
|
Пик продукции тромбина (ТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Базовый уровень до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STSP-0601-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .