Um estudo de segurança do STSP-0601 em pacientes adultos com hemofilia A ou B com inibidor
12 de setembro de 2024 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Um projeto de escalonamento de fase 1, multicêntrico, randomizado, aberto e de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia inibitória
Este estudo avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do STSP-0601 em cinco níveis de dosagem.
Os resultados ajudarão a identificar as doses ideais para tratar sangramentos em pacientes hemofílicos com inibidores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤idade≤65 anos, sexo masculino.
- Pacientes com hemofilia A ou B com inibidores.
- Título de inibidor histórico de pico ≥ 5 BU e um teste de inibidor positivo quando inscrito.
- Estabelecer acesso venoso adequado.
- Fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer distúrbio de coagulação além da hemofilia A ou B.
- Tratar com tratamento profilático do fator de coagulação.
- Trate com anticoagulante dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.
- Ter um sangramento ativo e contínuo para o qual o paciente está sendo tratado, ou o tratamento para um sangramento foi interrompido dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.
- Ter histórico de eventos tromboembólicos arteriais e/ou venosos.
- Ter contagem de plaquetas <100.000/mL.
- Doença hepática ou renal grave.
- Aceite uma grande operação ou transfusão de sangue dentro de 1 mês a partir do momento da triagem.
- Anticorpo HIV positivo.
- Tem uma alergia conhecida ao produto de sangue.
- Participar de outras pesquisas clínicas dentro de 1 mês a partir do momento da administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma única dose mais baixa do grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão uma única dose mais baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose intermediária de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose mais alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os participantes receberão uma única dose intermediária baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
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Experimental: Uma única dose baixa do grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão uma única dose mais baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose intermediária de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose mais alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os participantes receberão uma única dose intermediária baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
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Experimental: Uma dose única baixa-intermediária do grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão uma única dose mais baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose intermediária de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose mais alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os participantes receberão uma única dose intermediária baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
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Experimental: Uma única dose intermediária do grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão uma única dose mais baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose intermediária de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose mais alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os participantes receberão uma única dose intermediária baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
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Experimental: Uma única dose alta do grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão uma única dose mais baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose intermediária de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose mais alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os participantes receberão uma única dose intermediária baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
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Experimental: Uma única dose mais alta do grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão uma única dose mais baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose intermediária de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os indivíduos receberão uma única dose mais alta de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
Os participantes receberão uma única dose intermediária baixa de STSP-0601 para injeção seguindo os requisitos do protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de sujeitos de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Número de indivíduos com exame físico anormal significativo
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Número de indivíduos com achados de sinais vitais anormais significativos
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais significativos
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Número de indivíduos com achados anormais significativos de eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Linha de base, 1 hora, 4 horas, 48 horas, Dia 8
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Linha de base, 1 hora, 4 horas, 48 horas, Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Linha de base para 24 horas
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Pico de produção de trombina (TG)
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Linha de base para 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STSP-0601-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .