Az STSP-0601 biztonsági vizsgálata A vagy B hemofíliában szenvedő felnőtt betegeknél, gátlószerrel
2024. szeptember 12. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
1. fázis, többközpontú, véletlenszerű, nyílt, egyadagos eszkalációs terv az STSP-0601 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére gátló hemofíliában szenvedő betegek injekciózására
Ez a vizsgálat az STSP-0601 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli öt dózisszinten.
Az eredmények segítenek meghatározni a legoptimálisabb dózisokat a hemofíliás betegek vérzéseinek kezelésére inhibitorokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤életkor≤65 éves, férfi.
- Hemophilia A vagy B betegek gátlókkal.
- A historikus inhibitortiter csúcsértéke ≥ 5 BU, és pozitív inhibitorteszt a beiratkozáskor.
- Biztosítsa a megfelelő vénás hozzáférést.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen véralvadási rendellenessége van, kivéve az A vagy B hemofíliát.
- Kezelje a véralvadási faktor profilaktikus kezelésével.
- Kezelje véralvadásgátlóval a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napon belül.
- Aktív, folyamatos vérzése van, amely miatt a beteget kezelik, vagy a vérzés miatti kezelést a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül leállították.
- Ha a kórelőzményében szerepel artériás és/vagy vénás thromboemboliás esemény.
- A vérlemezkeszám <100 000/ml.
- Súlyos máj- vagy vesebetegség.
- A szűrés időpontjától számított 1 hónapon belül fogadja el a nagyobb műtétet vagy vérátömlesztést.
- HIV antitest pozitív.
- Ismert allergiája van a Blood termékre.
- Vegyen részt más klinikai kutatásban a vizsgált gyógyszer beadásától számított 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport egyetlen legalacsonyabb dózisa
|
Az alanyok egyetlen legalacsonyabb adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen köztes adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen nagy dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen legmagasabb STSP-0601 dózist kapnak injekcióhoz a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony, közepes dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
|
|
Kísérleti: Egyetlen alacsony dózisú kezelési csoport
|
Az alanyok egyetlen legalacsonyabb adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen köztes adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen nagy dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen legmagasabb STSP-0601 dózist kapnak injekcióhoz a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony, közepes dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
|
|
Kísérleti: Egyetlen alacsony, közepes dózisú kezelési csoport
|
Az alanyok egyetlen legalacsonyabb adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen köztes adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen nagy dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen legmagasabb STSP-0601 dózist kapnak injekcióhoz a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony, közepes dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
|
|
Kísérleti: A kezelési csoport egyetlen köztes dózisa
|
Az alanyok egyetlen legalacsonyabb adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen köztes adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen nagy dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen legmagasabb STSP-0601 dózist kapnak injekcióhoz a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony, közepes dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
|
|
Kísérleti: Egyetlen nagy dózisú kezelési csoport
|
Az alanyok egyetlen legalacsonyabb adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen köztes adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen nagy dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen legmagasabb STSP-0601 dózist kapnak injekcióhoz a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony, közepes dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
|
|
Kísérleti: A kezelési csoport egyetlen legnagyobb dózisa
|
Az alanyok egyetlen legalacsonyabb adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen köztes adag STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen nagy dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen legmagasabb STSP-0601 dózist kapnak injekcióhoz a protokoll követelményeinek megfelelően
Az alanyok egyetlen alacsony, közepes dózisú STSP-0601 injekciót kapnak a protokoll követelményeinek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események alanyainak száma
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
Jelentős kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
Azon alanyok száma, akiknél jelentős kóros életjeleket találtak
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
Jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
A jelentős kóros elektrokardiográfiás (EKG) leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet, 1 óra, 4 óra, 48 óra, 8. nap
|
Alaphelyzet, 1 óra, 4 óra, 48 óra, 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aktivált részleges thromboplastin idő
Időkeret: Alapérték 24 óráig
|
Alapérték 24 óráig
|
|
A trombintermelés (TG) csúcsa
Időkeret: Alapérték 24 óráig
|
Alapérték 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STSP-0601-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .