Une étude d'innocuité du STSP-0601 chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteur
9 février 2021 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Une phase 1, multicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du STSP-0601 pour injection chez les patients atteints d'hémophilie inhibitrice
Cette étude évaluera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du STSP-0601 à cinq niveaux de dose.
Les résultats aideront à identifier les doses les plus optimales pour traiter les saignements chez les patients hémophiles avec inhibiteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanli Wang
- Numéro de téléphone: 13811864434
- E-mail: wangyanli@staidson.com
Lieux d'étude
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-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Lei Zhang
- Numéro de téléphone: +86 022 23909095
- E-mail: ec@ihcams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤age≤65 ans, homme.
- Patients atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs.
- Titre d'inhibiteur historique maximal ≥ 5 UB et test d'inhibiteur positif lors de l'inscription.
- Établir un accès veineux approprié.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble de la coagulation autre que l'hémophilie A ou B.
- Traiter par un traitement prophylactique du facteur de coagulation.
- Traiter avec un anticoagulant dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Avoir un saignement actif et continu pour lequel le patient est traité, ou le traitement d'un saignement a été arrêté dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Avoir des antécédents d'événements thromboemboliques artériels et/ou veineux.
- Avoir une numération plaquettaire <100 000/mL.
- Maladie grave du foie ou des reins.
- Accepter une opération majeure ou une transfusion sanguine dans le mois suivant le dépistage.
- Anticorps VIH positif.
- Avoir une allergie connue aux produits sanguins.
- Participer à d'autres recherches cliniques dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Une seule dose la plus faible du groupe de traitement
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Les sujets recevront une seule dose la plus faible de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule faible dose de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose intermédiaire de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose la plus élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
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EXPÉRIMENTAL: Une seule faible dose de groupe de traitement
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Les sujets recevront une seule dose la plus faible de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule faible dose de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose intermédiaire de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose la plus élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
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EXPÉRIMENTAL: Une dose intermédiaire unique du groupe de traitement
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Les sujets recevront une seule dose la plus faible de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule faible dose de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose intermédiaire de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose la plus élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
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EXPÉRIMENTAL: Une seule dose élevée du groupe de traitement
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Les sujets recevront une seule dose la plus faible de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule faible dose de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose intermédiaire de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose la plus élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
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EXPÉRIMENTAL: Une seule dose la plus élevée du groupe de traitement
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Les sujets recevront une seule dose la plus faible de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule faible dose de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose intermédiaire de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
Les sujets recevront une seule dose la plus élevée de STSP-0601 pour injection conformément aux exigences du protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 8
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De la ligne de base au jour 8
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Nombre de sujets avec un examen physique anormal significatif
Délai: De la ligne de base au jour 8
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De la ligne de base au jour 8
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux significatifs
Délai: De la ligne de base au jour 8
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De la ligne de base au jour 8
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales significatives
Délai: De la ligne de base au jour 8
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De la ligne de base au jour 8
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Nombre de sujets avec des résultats d'électrocardiographie (ECG) anormaux significatifs
Délai: Baseline, 1 heure, 4 heures, 48 heures, Jour 8
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Baseline, 1 heure, 4 heures, 48 heures, Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Base de 24 heures
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Base de 24 heures
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Pic de production de thrombine (TG)
Délai: Base de 24 heures
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Base de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (RÉEL)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STSP-0601-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur STSP-0601 pour injection
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdComplété
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRecrutement
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDComplété
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Jiangsu Gensciences lnc.Complété
-
Jiangsu Gensciences lnc.Complété