Eine Sicherheitsstudie von STSP-0601 bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitor
9. Februar 2021 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Ein multizentrisches, randomisiertes, offenes Einzeldosis-Eskalationsdesign der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von STSP-0601 zur Injektion bei Patienten mit inhibitorischer Hämophilie
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von STSP-0601 in fünf Dosierungsstufen bewerten.
Die Ergebnisse werden dabei helfen, die optimalen Dosen zur Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanli Wang
- Telefonnummer: 13811864434
- E-Mail: wangyanli@staidson.com
Studienorte
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 022 23909095
- E-Mail: ec@ihcams.ac.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre, männlich.
- Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren.
- Historischer Spitzen-Inhibitortiter ≥ 5 BU und ein positiver Inhibitortest bei Aufnahme.
- Stellen Sie einen geeigneten venösen Zugang her.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie A oder B.
- Behandeln Sie mit einer prophylaktischen Behandlung des Gerinnungsfaktors.
- Behandlung mit Antikoagulans innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
- Haben Sie eine aktive, anhaltende Blutung, für die der Patient behandelt wird, oder die Behandlung einer Blutung wurde innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments gestoppt.
- Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thromboembolischen Ereignissen.
- Thrombozytenzahl <100.000/ml haben.
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
- Akzeptieren Sie größere Operationen oder Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
- HIV-Antikörper positiv.
- Eine bekannte Allergie gegen Blutprodukte haben.
- Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eine einzelne niedrigste Dosis der Behandlungsgruppe
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Die Probanden erhalten eine einzelne niedrigste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne niedrige Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne hohe Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne höchste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
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EXPERIMENTAL: Eine einzige niedrige Dosis der Behandlungsgruppe
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Die Probanden erhalten eine einzelne niedrigste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne niedrige Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne hohe Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne höchste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
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EXPERIMENTAL: Eine einzelne Zwischendosis der Behandlungsgruppe
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Die Probanden erhalten eine einzelne niedrigste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne niedrige Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne hohe Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne höchste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
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EXPERIMENTAL: Eine einzelne hohe Dosis der Behandlungsgruppe
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Die Probanden erhalten eine einzelne niedrigste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne niedrige Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne hohe Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne höchste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
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EXPERIMENTAL: Eine einzige Behandlungsgruppe mit der höchsten Dosis
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Die Probanden erhalten eine einzelne niedrigste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne niedrige Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne hohe Dosis STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Die Probanden erhalten eine einzelne höchste Dosis von STSP-0601 zur Injektion gemäß den Protokollanforderungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Anzahl der Probanden mit signifikant abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Anzahl der Probanden mit signifikanten anormalen Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikant abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Anzahl der Probanden mit signifikanten anormalen Elektrokardiographie (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 4 Stunden, 48 Stunden, Tag 8
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Baseline, 1 Stunde, 4 Stunden, 48 Stunden, Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Basislinie bis 24 Stunden
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Peak der Thrombinproduktion (TG).
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Basislinie bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STSP-0601-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur STSP-0601 für die Injektion
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAbgeschlossen
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutierung
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDAbgeschlossen